Genotyping af ikke-småcellet lungekræft
28. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Genotyping af ikke-småcellede lungekræftceller - En undersøgelse af Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)
Det logiske næste skridt er at integrere molekylær profilering i behandlingen af alle patienter med NSCLC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NSCLC er et område inden for onkologi, hvor klinikere begynder at bruge specifikke tumorassocierede molekylære aberrationer til at tildele og/eller prioritere målrettede behandlinger til patienter.
På dette tidlige stadium er der flere forhindringer tilbage, før molekylær profilering bliver en rutinemæssig del af thoraxonkologipraksis.
Især for at udvikle specifikke målrettede terapier til patienter, hvis tumorer rummer sjældne mutationer, vil det være vigtigt at identificere passende kandidater, designe de passende forsøg og udføre forsøgene med tilstrækkeligt antal for at opnå de nødvendige endepunkter.
Implementering vil lette realiseringen af løftet om molekylært skræddersyet terapi, hvilket kan føre til mere effektive behandlinger med færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yaying Bai, MSc
- Telefonnummer: 889911572423
- E-mail: yaying0508@ntuh.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at indsamle 300 EGFR-mutationspositive prøver (ca. 200 de novo, 100 efter behandling), 200 EGFR-vildtype-adenokarcinompatienter og 100 andre NSCLC-patienter om 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har deltaget eller vil deltage i et klinisk forsøg med lungekræft, der bruger EGFR-TKI eller kemoterapi som førstelinje- eller andenlinjebehandling.
- Patologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tilgængeligt væv
- Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
- Har en forventet levetid på 3 måneder.
- Har fase IV NSCLC (AJCC, 7. udgave)
Ingen eller én tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC 6.1. Adjuverende kemoterapi: Adjuverende kemoterapi (f.eks. vinorelbin/cisplatin) skal tælles som én forudgående systemisk behandling, hvis intervallet mellem afslutning af adjuverende kemoterapi og dokumentation for tilbagefald inden for 12 måneder.
6.2.Vedligeholdelsesterapi: Vedligeholdelsesterapien (f.eks. pemetrexed) efter førstelinjes systemisk kemoterapi, som opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, bør ikke tælles som én tidligere systemisk behandling, hvis vedligeholdelseslægemidlet blev brugt i førstelinjes kombinationsbehandling
- ≥20 år
- ECOG ydeevne status 0 - 2
- Hvis der ikke er noget tilgængeligt arkiveret væv, skal forsøgspersonen give samtykke til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at få væv inden for 1 måned før studiestart, hvilket kan være en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med en anden malignitet (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller helbredt in-situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 5 år efter studiestart.
- Kendt HIV-infektion.
- Hvis forsøgspersonen ikke har noget arkivvæv og nægter at tage nogen biopsi eller kirurgi til molekylær testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DNA massespektrometri
|
DNA massespektrometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af individuel genotypebestemmelse
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme hyppigheden af individuel genotypebestemmelse i cancerceller hos fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har deltaget eller vil påbegynde det kliniske forsøg.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme frekvensen ved DNA-massespektrometri
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme frekvensen, med hvilken molekylær profilering af en NSCLC-patients tumor ved DNA-massespektrometri giver et mål, mod hvilket der er godkendt eller forsøgsmæssigt terapeutisk regime.
|
2 måneder
|
|
svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme responsraten i henhold til RECIST, progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter med fremskreden NSCLC, hvis terapi er udvalgt efter molekylær profil.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Hsin Yang, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2013
Først opslået (Skøn)
5. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201103039RB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .