Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotyping af ikke-småcellet lungekræft

28. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Genotyping af ikke-småcellede lungekræftceller - En undersøgelse af Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Det logiske næste skridt er at integrere molekylær profilering i behandlingen af ​​alle patienter med NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NSCLC er et område inden for onkologi, hvor klinikere begynder at bruge specifikke tumorassocierede molekylære aberrationer til at tildele og/eller prioritere målrettede behandlinger til patienter. På dette tidlige stadium er der flere forhindringer tilbage, før molekylær profilering bliver en rutinemæssig del af thoraxonkologipraksis. Især for at udvikle specifikke målrettede terapier til patienter, hvis tumorer rummer sjældne mutationer, vil det være vigtigt at identificere passende kandidater, designe de passende forsøg og udføre forsøgene med tilstrækkeligt antal for at opnå de nødvendige endepunkter. Implementering vil lette realiseringen af ​​løftet om molekylært skræddersyet terapi, hvilket kan føre til mere effektive behandlinger med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at indsamle 300 EGFR-mutationspositive prøver (ca. 200 de novo, 100 efter behandling), 200 EGFR-vildtype-adenokarcinompatienter og 100 andre NSCLC-patienter om 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har deltaget eller vil deltage i et klinisk forsøg med lungekræft, der bruger EGFR-TKI eller kemoterapi som førstelinje- eller andenlinjebehandling.
  2. Patologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tilgængeligt væv
  3. Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Har en forventet levetid på 3 måneder.
  5. Har fase IV NSCLC (AJCC, 7. udgave)

  6. Ingen eller én tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC 6.1. Adjuverende kemoterapi: Adjuverende kemoterapi (f.eks. vinorelbin/cisplatin) skal tælles som én forudgående systemisk behandling, hvis intervallet mellem afslutning af adjuverende kemoterapi og dokumentation for tilbagefald inden for 12 måneder.

    6.2.Vedligeholdelsesterapi: Vedligeholdelsesterapien (f.eks. pemetrexed) efter førstelinjes systemisk kemoterapi, som opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, bør ikke tælles som én tidligere systemisk behandling, hvis vedligeholdelseslægemidlet blev brugt i førstelinjes kombinationsbehandling

  7. ≥20 år
  8. ECOG ydeevne status 0 - 2
  9. Hvis der ikke er noget tilgængeligt arkiveret væv, skal forsøgspersonen give samtykke til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at få væv inden for 1 måned før studiestart, hvilket kan være en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anamnese med en anden malignitet (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller helbredt in-situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 5 år efter studiestart.
  2. Kendt HIV-infektion.
  3. Hvis forsøgspersonen ikke har noget arkivvæv og nægter at tage nogen biopsi eller kirurgi til molekylær testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DNA massespektrometri
Andet: DNA-masse
DNA massespektrometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​individuel genotypebestemmelse
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme hyppigheden af ​​individuel genotypebestemmelse i cancerceller hos fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har deltaget eller vil påbegynde det kliniske forsøg.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme frekvensen ved DNA-massespektrometri
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme frekvensen, med hvilken molekylær profilering af en NSCLC-patients tumor ved DNA-massespektrometri giver et mål, mod hvilket der er godkendt eller forsøgsmæssigt terapeutisk regime.
2 måneder
svarprocent
Tidsramme: 1 år
For at bestemme responsraten i henhold til RECIST, progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter med fremskreden NSCLC, hvis terapi er udvalgt efter molekylær profil.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Hsin Yang, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201103039RB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med DNA-masse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner