Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypizace nemalobuněčného karcinomu plic

28. července 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Genotypizace buněk nemalobuněčného karcinomu plic – studie tchajwanského konsorcia pro klinické zkoušky rakoviny plic (TALCC)

Logickým dalším krokem je integrace molekulárního profilování do péče o všechny pacienty s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NSCLC je oblast onkologie, ve které kliničtí lékaři začínají používat specifické molekulární aberace spojené s nádorem k přidělování a/nebo upřednostňování cílených terapií pro pacienty. V této rané fázi zůstává mnoho překážek, než se molekulární profilování stane rutinní součástí hrudní onkologické praxe. Zejména pro vývoj specifických cílených terapií pro pacienty, jejichž nádory obsahují vzácné mutace, bude důležité identifikovat vhodné kandidáty, navrhnout vhodné studie a provést studie v dostatečném počtu, aby bylo dosaženo nezbytných cílových bodů. Implementace usnadní realizaci příslibu molekulárně přizpůsobené terapie, která by mohla vést k efektivnější léčbě s méně vedlejšími účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 3 let plánujeme odebrat 300 vzorků pozitivních na mutaci EGFR (přibližně 200 de novo, 100 po léčbě), 200 pacientů s adenokarcinomem divokého typu EGFR a 100 dalších pacientů s NSCLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili nebo budou účastnit klinické studie rakoviny plic, která používá EGFR-TKI nebo chemoterapii jako léčbu první nebo druhé linie.
  2. Patologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s dostupnou tkání
  3. Pacienti musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  4. Mít očekávanou délku života 3 měsíce.
  5. Mít fázi IV NSCLC (AJCC, 7. vydání)

  6. Žádná nebo jedna předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastazujícího NSCLC 6.1 Adjuvantní chemoterapie: Adjuvantní chemoterapie (např. vinorelbin / cisplatina) by měla být započítána jako jedna předchozí systémová léčba, pokud je interval mezi dokončením adjuvantní chemoterapie a dokumentací recidivy do 12 měsíců.

    6.2. Udržovací terapie: Udržovací terapie (např. pemetrexed) po systémové chemoterapii první linie, která dosáhla kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, by neměly být považovány za jednu předchozí systémovou léčbu, pokud byl udržovací lék použit v kombinované léčbě první linie

  7. ≥20 let
  8. Stav výkonu ECOG 0 - 2
  9. Pokud není k dispozici žádná archivovaná tkáň, subjekt musí souhlasit s biopsií nebo chirurgickým zákrokem k získání tkáně do 1 měsíce před vstupem do studie, což může, ale nemusí být součástí rutinní péče pacienta o jeho malignitu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiné malignity (jiné než vyléčený bazaliom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) do 5 let od vstupu do studie.
  2. Známá infekce HIV.
  3. Pokud subjekt nemá žádnou archivní tkáň a odmítne provést jakoukoli biopsii nebo operaci pro molekulární testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hmotnostní spektrometrie DNA
Jiný: Hmotnost DNA
Hmotnostní spektrometrie DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost jednotlivých genotypizací
Časové okno: 2 měsíce
Stanovit frekvenci individuálního genotypování v rakovinných buňkách pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří se zúčastnili nebo zahájí klinické hodnocení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit frekvenci pomocí hmotnostní spektrometrie DNA
Časové okno: 2 měsíce
Stanovit frekvenci, se kterou molekulární profilování nádoru pacienta s NSCLC pomocí hmotnostní spektrometrie DNA poskytuje cíl, proti kterému existuje schválený nebo zkoumaný terapeutický režim.
2 měsíce
míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Stanovit míru odpovědi podle RECIST, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž terapie je zvolena podle molekulárního profilu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsin Yang, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201103039RB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Hmotnost DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit