Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän genotyypitys

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen genotyypitys – Taiwanin keuhkosyövän kliinisen tutkimuskonsortion (TALCC) tutkimus

Looginen seuraava askel on integroida molekyyliprofilointi kaikkien NSCLC-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSCLC on onkologian alue, jolla lääkärit alkavat käyttää spesifisiä kasvaimeen liittyviä molekyylipoikkeavuuksia määrittääkseen ja/tai priorisoidakseen potilaille kohdennettuja hoitoja. Tässä varhaisessa vaiheessa jäljellä on useita esteitä, ennen kuin molekyyliprofiloinnista tulee rutiini osa rintaonkologian käytäntöä. Erityisesti kehitettäessä erityisiä kohdennettuja hoitoja potilaille, joiden kasvaimissa on harvinaisia ​​mutaatioita, on tärkeää tunnistaa sopivat ehdokkaat, suunnitella asianmukaiset tutkimukset ja suorittaa tutkimuksia riittävällä määrällä tarvittavien päätepisteiden saavuttamiseksi. Toteutus helpottaa molekyylien räätälöidyn hoidon lupauksen toteutumista, mikä voisi johtaa tehokkaampiin hoitoihin, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme kerätä 300 EGFR-mutaatiopositiivista näytettä (noin 200 de novo, 100 hoidon jälkeen), 200 EGFR-villityypin adenokarsinoomapotilasta ja 100 muuta NSCLC-potilasta kolmen vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat keuhkosyövän kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään EGFR-TKI:tä tai kemoterapiaa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
  2. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen tai sytologinen vahvistus saatavilla olevalla kudoksella
  3. Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  4. Odotettavissa oleva elinikä on 3 kuukautta.
  5. Sinulla on vaihe IV NSCLC (AJCC, 7. painos)

  6. Ei tai yksi aikaisempi systeeminen hoito edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon 6.1. Adjuvanttikemoterapia: Adjuvanttikemoterapia (esim. vinorelbiini/sisplatiini) tulee laskea yhdeksi aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi, jos adjuvanttikemoterapian päättymisen ja uusiutumisen dokumentaation välinen aika on 12 kuukauden sisällä.

    6.2.Ylläpitohoito: Ylläpitohoito (esim. pemetreksedi) ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian jälkeen, joka saavutti täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, ei pitäisi laskea yhdeksi aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi, jos ylläpitolääkettä on käytetty ensimmäisen linjan yhdistelmähoidossa

  7. ≥ 20 vuotta
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  9. Jos saatavilla ei ole arkistoitua kudosta, potilaan on suostuttava biopsiaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen kudoksen saamiseksi kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mikä voi olla osa potilaan rutiinihoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Tunnettu HIV-infektio.
  3. Jos koehenkilöllä ei ole arkistokudosta ja hän kieltäytyy tekemästä biopsiaa tai leikkausta molekyylitestausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DNA-massaspektrometria
Muut: DNA-massa
DNA-massaspektrometria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksilöllisen genotyypityksen tiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden tai aloittavien edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) -potilaiden yksilöllisen genotyypin määrittämisen syöpäsoluissa.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää taajuus DNA-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sen määrittämiseksi, kuinka usein NSCLC-potilaan kasvaimen molekyyliprofilointi DNA-massaspektrometrialla tuottaa kohteen, jota vastaan ​​on hyväksytty tai tutkittava hoito-ohjelma.
2 kuukautta
vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää RECIST:n mukaisen vastenopeuden, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja joiden hoito valitaan molekyyliprofiilin mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Hsin Yang, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201103039RB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset DNA-massa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa