Ei-pienisoluisen keuhkosyövän genotyypitys
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen genotyypitys – Taiwanin keuhkosyövän kliinisen tutkimuskonsortion (TALCC) tutkimus
Looginen seuraava askel on integroida molekyyliprofilointi kaikkien NSCLC-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NSCLC on onkologian alue, jolla lääkärit alkavat käyttää spesifisiä kasvaimeen liittyviä molekyylipoikkeavuuksia määrittääkseen ja/tai priorisoidakseen potilaille kohdennettuja hoitoja.
Tässä varhaisessa vaiheessa jäljellä on useita esteitä, ennen kuin molekyyliprofiloinnista tulee rutiini osa rintaonkologian käytäntöä.
Erityisesti kehitettäessä erityisiä kohdennettuja hoitoja potilaille, joiden kasvaimissa on harvinaisia mutaatioita, on tärkeää tunnistaa sopivat ehdokkaat, suunnitella asianmukaiset tutkimukset ja suorittaa tutkimuksia riittävällä määrällä tarvittavien päätepisteiden saavuttamiseksi.
Toteutus helpottaa molekyylien räätälöidyn hoidon lupauksen toteutumista, mikä voisi johtaa tehokkaampiin hoitoihin, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaying Bai, MSc
- Puhelinnumero: 889911572423
- Sähköposti: yaying0508@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiomme kerätä 300 EGFR-mutaatiopositiivista näytettä (noin 200 de novo, 100 hoidon jälkeen), 200 EGFR-villityypin adenokarsinoomapotilasta ja 100 muuta NSCLC-potilasta kolmen vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat keuhkosyövän kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään EGFR-TKI:tä tai kemoterapiaa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) patologinen tai sytologinen vahvistus saatavilla olevalla kudoksella
- Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Odotettavissa oleva elinikä on 3 kuukautta.
- Sinulla on vaihe IV NSCLC (AJCC, 7. painos)
Ei tai yksi aikaisempi systeeminen hoito edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon 6.1. Adjuvanttikemoterapia: Adjuvanttikemoterapia (esim. vinorelbiini/sisplatiini) tulee laskea yhdeksi aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi, jos adjuvanttikemoterapian päättymisen ja uusiutumisen dokumentaation välinen aika on 12 kuukauden sisällä.
6.2.Ylläpitohoito: Ylläpitohoito (esim. pemetreksedi) ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian jälkeen, joka saavutti täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, ei pitäisi laskea yhdeksi aikaisemmaksi systeemiseksi hoidoksi, jos ylläpitolääkettä on käytetty ensimmäisen linjan yhdistelmähoidossa
- ≥ 20 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Jos saatavilla ei ole arkistoitua kudosta, potilaan on suostuttava biopsiaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen kudoksen saamiseksi kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mikä voi olla osa potilaan rutiinihoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Jos koehenkilöllä ei ole arkistokudosta ja hän kieltäytyy tekemästä biopsiaa tai leikkausta molekyylitestausta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DNA-massaspektrometria
|
DNA-massaspektrometria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksilöllisen genotyypityksen tiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden tai aloittavien edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) -potilaiden yksilöllisen genotyypin määrittämisen syöpäsoluissa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää taajuus DNA-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka usein NSCLC-potilaan kasvaimen molekyyliprofilointi DNA-massaspektrometrialla tuottaa kohteen, jota vastaan on hyväksytty tai tutkittava hoito-ohjelma.
|
2 kuukautta
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää RECIST:n mukaisen vastenopeuden, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja joiden hoito valitaan molekyyliprofiilin mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Hsin Yang, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201103039RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .