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Genotipagem do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

28 de julho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Genotipagem de Células de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas - Um Estudo do Consórcio de Ensaios Clínicos de Câncer de Pulmão de Taiwan (TALCC)

O próximo passo lógico é integrar o perfil molecular no cuidado de todos os pacientes com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NSCLC é uma área da oncologia na qual os médicos estão começando a usar aberrações moleculares associadas a tumores específicos para atribuir e/ou priorizar terapias direcionadas para os pacientes. Neste estágio inicial, vários obstáculos permanecem antes que o perfil molecular se torne uma parte rotineira da prática oncológica torácica. Em particular, para desenvolver terapias direcionadas específicas para pacientes cujos tumores abrigam mutações raras, será importante identificar os candidatos apropriados, projetar os ensaios apropriados e executar os ensaios com números adequados para atingir os objetivos necessários. A implementação facilitará a realização da promessa de terapia molecularmente adaptada, que pode levar a tratamentos mais eficazes com menos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos coletar 300 amostras positivas de mutação do EGFR (aproximadamente 200 de novo, 100 após o tratamento), 200 pacientes com adenocarcinoma de tipo selvagem do EGFR e 100 outros pacientes com NSCLC em 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que participaram ou participarão de um ensaio clínico de câncer de pulmão que usa EGFR-TKI ou quimioterapia como tratamento de primeira ou segunda linha.
  2. Confirmação patológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com tecido disponível
  3. Os pacientes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  4. Têm uma expectativa de vida de 3 meses.
  5. Ter estágio IV NSCLC (AJCC, 7ª edição)
  6. Nenhuma ou uma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado ou metastático 6.1. Quimioterapia adjuvante: A quimioterapia adjuvante (por exemplo, vinorelbina/cisplatina) deve ser contado como uma terapia sistêmica prévia se o intervalo entre a conclusão da quimioterapia adjuvante e a documentação da recorrência for de 12 meses.

    6.2. Terapia de manutenção: A terapia de manutenção (por exemplo, pemetrexed) após a quimioterapia sistêmica de primeira linha que alcançou resposta completa, resposta parcial ou doença estável não deve ser contado como uma terapia sistêmica anterior se o medicamento de manutenção foi usado na terapia combinada de primeira linha

  7. ≥20 anos
  8. Status de desempenho ECOG 0 - 2
  9. Se não houver tecido arquivado disponível, o sujeito deve consentir em se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, que pode ou não fazer parte dos cuidados de rotina do paciente para sua malignidade.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da entrada no estudo.
  2. Infecção por HIV conhecida.
  3. Se o sujeito não tiver tecido de arquivo e se recusar a fazer qualquer biópsia ou cirurgia para teste molecular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espectrometria de massa de DNA
Espectrometria de massa de DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de genotipagem individual
Prazo: 2 meses
Determinar a frequência da genotipagem individual em células cancerígenas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que participaram ou iniciarão o ensaio clínico.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a frequência por espectrometria de massa de DNA
Prazo: 2 meses
Determinar a frequência com que o perfil molecular do tumor de um paciente com NSCLC por espectrometria de massa de DNA produz um alvo contra o qual existe um regime terapêutico aprovado ou em investigação.
2 meses
taxa de resposta
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de resposta de acordo com RECIST, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com NSCLC avançado cuja terapia é selecionada pelo perfil molecular.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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