- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002117
Genotipagem do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Genotipagem de Células de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas - Um Estudo do Consórcio de Ensaios Clínicos de Câncer de Pulmão de Taiwan (TALCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Yaying Bai, MSc
- Número de telefone: 889911572423
- E-mail: yaying0508@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram ou participarão de um ensaio clínico de câncer de pulmão que usa EGFR-TKI ou quimioterapia como tratamento de primeira ou segunda linha.
- Confirmação patológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com tecido disponível
- Os pacientes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Têm uma expectativa de vida de 3 meses.
- Ter estágio IV NSCLC (AJCC, 7ª edição)
Nenhuma ou uma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado ou metastático 6.1. Quimioterapia adjuvante: A quimioterapia adjuvante (por exemplo, vinorelbina/cisplatina) deve ser contado como uma terapia sistêmica prévia se o intervalo entre a conclusão da quimioterapia adjuvante e a documentação da recorrência for de 12 meses.
6.2. Terapia de manutenção: A terapia de manutenção (por exemplo, pemetrexed) após a quimioterapia sistêmica de primeira linha que alcançou resposta completa, resposta parcial ou doença estável não deve ser contado como uma terapia sistêmica anterior se o medicamento de manutenção foi usado na terapia combinada de primeira linha
- ≥20 anos
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Se não houver tecido arquivado disponível, o sujeito deve consentir em se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, que pode ou não fazer parte dos cuidados de rotina do paciente para sua malignidade.
Critério de exclusão:
- História prévia de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da entrada no estudo.
- Infecção por HIV conhecida.
- Se o sujeito não tiver tecido de arquivo e se recusar a fazer qualquer biópsia ou cirurgia para teste molecular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Espectrometria de massa de DNA
|
Espectrometria de massa de DNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de genotipagem individual
Prazo: 2 meses
|
Determinar a frequência da genotipagem individual em células cancerígenas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que participaram ou iniciarão o ensaio clínico.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a frequência por espectrometria de massa de DNA
Prazo: 2 meses
|
Determinar a frequência com que o perfil molecular do tumor de um paciente com NSCLC por espectrometria de massa de DNA produz um alvo contra o qual existe um regime terapêutico aprovado ou em investigação.
|
2 meses
|
|
taxa de resposta
Prazo: 1 ano
|
Determinar a taxa de resposta de acordo com RECIST, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com NSCLC avançado cuja terapia é selecionada pelo perfil molecular.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201103039RB
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