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Genotypisierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

28. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Genotypisierung nichtkleinzelliger Lungenkrebszellen – Eine Studie des Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Der logische nächste Schritt besteht darin, die molekulare Profilierung in die Versorgung aller Patienten mit NSCLC zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSCLC ist ein Bereich der Onkologie, in dem Ärzte beginnen, spezifische tumorassoziierte molekulare Aberrationen zu nutzen, um gezielte Therapien für Patienten zuzuweisen und/oder zu priorisieren. In diesem frühen Stadium bleiben noch zahlreiche Hürden zu überwinden, bevor die molekulare Profilierung zu einem routinemäßigen Bestandteil der Praxis der Thoraxonkologie wird. Um insbesondere gezielte Therapien für Patienten zu entwickeln, deren Tumoren seltene Mutationen aufweisen, wird es wichtig sein, geeignete Kandidaten zu identifizieren, die entsprechenden Studien zu entwerfen und die Studien in ausreichender Anzahl durchzuführen, um die erforderlichen Endpunkte zu erreichen. Die Umsetzung wird die Verwirklichung des Versprechens einer molekular maßgeschneiderten Therapie erleichtern, die zu wirksameren Behandlungen mit weniger Nebenwirkungen führen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, in drei Jahren 300 EGFR-mutationspositive Proben (ungefähr 200 de novo, 100 nach der Behandlung), 200 EGFR-Wildtyp-Adenokarzinom-Patienten und 100 andere NSCLC-Patienten zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer klinischen Lungenkrebsstudie teilgenommen haben oder teilnehmen werden, bei der EGFR-TKI oder Chemotherapie als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie eingesetzt wird.
  2. Pathologische oder zytologische Bestätigung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit verfügbarem Gewebe
  3. Die Patienten müssen alle studienspezifischen Verfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie damit beginnen
  4. Habe eine Lebenserwartung von 3 Monaten.
  5. NSCLC im Stadium IV haben (AJCC, 7. Auflage)

  6. Keine oder eine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC 6.1. Adjuvante Chemotherapie: Die adjuvante Chemotherapie (z. B. Vinorelbin/Cisplatin) sollte als eine vorangegangene systemische Therapie gezählt werden, wenn der Zeitraum zwischen Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und der Dokumentation eines Rezidivs innerhalb von 12 Monaten liegt.

    6.2.Erhaltungstherapie: Die Erhaltungstherapie (z.B. Pemetrexed) im Anschluss an die systemische Erstlinien-Chemotherapie, bei der ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht wurde, sollte nicht als eine vorherige systemische Therapie gezählt werden, wenn das Erhaltungsmedikament in der Erstlinien-Kombinationstherapie verwendet wurde

  7. ≥20 Jahre
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  9. Wenn kein archiviertes Gewebe verfügbar ist, muss der Proband innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewebeentnahme zustimmen, der Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten wegen seiner bösartigen Erkrankung sein kann oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
  2. Bekannte HIV-Infektion.
  3. Wenn der Proband kein Archivgewebe hat und sich weigert, eine Biopsie oder Operation für molekulare Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DNA-Massenspektrometrie
Sonstiges: DNA-Masse
DNA-Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der individuellen Genotypisierung
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Häufigkeit der individuellen Genotypisierung in Krebszellen von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die an der klinischen Studie teilgenommen haben oder beginnen werden.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Frequenz durch DNA-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Häufigkeit, mit der die molekulare Profilierung des Tumors eines NSCLC-Patienten mittels DNA-Massenspektrometrie ein Ziel ergibt, gegen das es ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Therapieschema gibt.
2 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Ansprechrate gemäß RECIST, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Therapie nach molekularem Profil ausgewählt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Hsin Yang, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201103039RB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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