Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowanie niedrobnokomórkowego raka płuca

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Genotypowanie niedrobnokomórkowych komórek raka płuca - badanie tajwańskiego konsorcjum ds. badań klinicznych raka płuca (TALCC)

Logicznym następnym krokiem jest włączenie profilowania molekularnego do opieki nad wszystkimi pacjentami z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NSCLC to dziedzina onkologii, w której klinicyści zaczynają wykorzystywać swoiste aberracje molekularne związane z nowotworem w celu przypisania i/lub nadania priorytetu celowanym terapiom dla pacjentów. Na tym wczesnym etapie pozostaje wiele przeszkód, zanim profilowanie molekularne stanie się rutynową częścią praktyki onkologicznej klatki piersiowej. W szczególności, aby opracować specyficzne terapie celowane dla pacjentów, u których guzy zawierają rzadkie mutacje, ważne będzie zidentyfikowanie odpowiednich kandydatów, zaprojektowanie odpowiednich badań i przeprowadzenie badań z odpowiednią liczbą, aby osiągnąć niezbędne punkty końcowe. Wdrożenie ułatwi realizację obietnicy terapii dostosowanej molekularnie, która może prowadzić do skuteczniejszych terapii z mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu 3 lat planujemy zebrać 300 próbek dodatnich z mutacją EGFR (około 200 de novo, 100 po leczeniu), 200 pacjentów z gruczolakorakiem typu dzikiego EGFR i 100 innych pacjentów z NSCLC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub będą uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym raka płuca, w którym zastosowano EGFR-TKI lub chemioterapię jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu.
  2. Patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dostępną tkanką
  3. Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  4. Mieć oczekiwaną długość życia 3 miesiące.
  5. Mają NSCLC w stadium IV (AJCC, wydanie 7)

  6. Brak lub jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC 6.1. Chemioterapia adjuwantowa: Chemioterapia adjuwantowa (np. winorelbina / cisplatyna) należy zaliczyć jako jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, jeżeli przerwa między zakończeniem chemioterapii uzupełniającej a udokumentowaniem nawrotu w ciągu 12 miesięcy.

    6.2.Terapia podtrzymująca: Terapia podtrzymująca (np. pemetreksed) po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu, w przypadku której uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby, nie należy zaliczać do jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, jeśli lek podtrzymujący był stosowany w terapii skojarzonej pierwszego rzutu

  7. ≥20 lat
  8. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  9. Jeśli nie ma dostępnej zarchiwizowanej tkanki, uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania tkanki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, co może, ale nie musi, stanowić część rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  2. Znane zakażenie wirusem HIV.
  3. Jeśli badany nie ma tkanki archiwalnej i odmawia wykonania biopsji lub operacji w celu przeprowadzenia badań molekularnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spektrometria masowa DNA
Inny: Masa DNA
Spektrometria masowa DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość indywidualnego genotypowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie częstotliwości indywidualnego genotypowania komórek nowotworowych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy uczestniczyli lub rozpoczną badanie kliniczne.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić częstotliwość za pomocą spektrometrii masowej DNA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie częstości, z jaką profilowanie molekularne guza pacjenta z NSCLC za pomocą spektrometrii masowej DNA daje cel, przeciwko któremu istnieje zatwierdzony lub badany schemat terapeutyczny.
2 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie odsetka odpowiedzi zgodnie z RECIST, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których terapia została wybrana na podstawie profilu molekularnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Hsin Yang, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201103039RB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Masa DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj