비소세포폐암의 유전자형 분석
2014년 7월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital
비소세포 폐암 세포의 유전자형 분석 - 대만 폐암 임상 시험 컨소시엄(TALCC) 연구
논리적인 다음 단계는 모든 NSCLC 환자의 치료에 분자 프로파일링을 통합하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NSCLC는 임상의가 특정 종양 관련 분자 이상을 사용하여 환자를 위한 표적 요법을 지정 및/또는 우선순위를 정하기 시작한 종양학 분야입니다.
이 초기 단계에서 분자 프로파일링이 흉부 종양학 실습의 일상적인 부분이 되기 전에 여러 장애물이 남아 있습니다.
특히 종양에 희귀 변이가 있는 환자를 위한 특정 표적 치료법을 개발하려면 적절한 후보를 식별하고 적절한 시험을 설계하고 필요한 종점을 달성하기 위해 적절한 수의 시험을 실행하는 것이 중요할 것입니다.
구현을 통해 분자 맞춤형 치료의 약속 실현을 촉진하여 부작용을 줄이면서 보다 효과적인 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yaying Bai, MSc
- 전화번호: 889911572423
- 이메일: yaying0508@ntuh.gov.tw
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수석 연구원:
- Chih-Hsin Yang, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 3년 동안 300개의 EGFR 돌연변이 양성 샘플(약 200개의 de novo, 100개의 치료 후), 200명의 EGFR 야생형 선암종 환자 및 100명의 기타 NSCLC 환자를 수집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- EGFR-TKI 또는 화학요법을 1차 또는 2차 치료로 사용하는 폐암 임상시험에 참여했거나 참여할 예정인 환자.
- 이용 가능한 조직으로 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적 또는 세포학적 확인
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
- 기대 수명은 3개월입니다.
- IV기 NSCLC(AJCC, 7판)
진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법이 없거나 하나 6.1. 보조 화학 요법: 보조 화학 요법(예: 비노렐빈/시스플라틴)은 보조 화학요법 완료와 재발 기록 사이의 간격이 12개월 이내인 경우 이전 전신 요법으로 계산해야 합니다.
6.2.유지 요법: 유지 요법(예: 페메트렉시드) 1차 전신 화학요법 후 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 것은 유지 약물이 1차 병용 요법에서 사용된 경우 이전 전신 요법으로 계산되지 않아야 합니다.
- ≥20년
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 이용 가능한 보관된 조직이 없는 경우, 피험자는 연구 시작 전 1개월 이내에 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차를 받는 데 동의해야 하며, 이는 악성 종양에 대한 환자의 일상적인 치료의 일부일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 5년 이내에 또 다른 악성 종양(경화된 피부의 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부 상피내 암종 제외)의 이전 병력.
- 알려진 HIV 감염.
- 피험자가 보관 조직이 없고 분자 검사를 위한 생검 또는 수술을 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DNA 질량분석법
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DNA 질량분석법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 유전자형의 빈도
기간: 2 개월
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임상시험에 참여했거나 시작할 예정인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 암세포에서 개별 유전형 분석의 빈도를 결정합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 질량 분석법으로 주파수를 결정
기간: 2 개월
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DNA 질량 분광법에 의한 NSCLC 환자 종양의 분자 프로파일링이 승인된 또는 시험용 치료 요법에 대한 표적을 산출하는 빈도를 결정하기 위함입니다.
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2 개월
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응답률
기간: 일년
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치료가 분자 프로필에 의해 선택된 진행성 NSCLC 환자의 RECIST에 따른 반응률, 무진행 생존율 및 전체 생존율을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Hsin Yang, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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