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Génotypage du cancer du poumon non à petites cellules

28 juillet 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Génotypage des cellules cancéreuses du poumon non à petites cellules - Une étude du Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

La prochaine étape logique consiste à intégrer le profilage moléculaire dans les soins de tous les patients atteints de NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NSCLC est un domaine de l'oncologie dans lequel les cliniciens commencent à utiliser des aberrations moléculaires spécifiques associées aux tumeurs pour attribuer et/ou hiérarchiser les thérapies ciblées pour les patients. À ce stade précoce, de nombreux obstacles subsistent avant que le profilage moléculaire ne devienne une partie courante de la pratique de l'oncologie thoracique. En particulier, pour développer des thérapies ciblées spécifiques pour les patients dont les tumeurs hébergent des mutations rares, il sera important d'identifier les candidats appropriés, de concevoir les essais appropriés et d'exécuter les essais avec un nombre suffisant pour atteindre les critères d'évaluation nécessaires. La mise en œuvre facilitera la concrétisation de la promesse d'une thérapie moléculaire adaptée, qui pourrait conduire à des traitements plus efficaces avec moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons de collecter 300 échantillons positifs pour la mutation EGFR (environ 200 de novo, 100 après traitement), 200 patients atteints d'adénocarcinome de type sauvage EGFR et 100 autres patients NSCLC en 3 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont participé ou participeront à un essai clinique sur le cancer du poumon qui utilise l'EGFR-TKI ou la chimiothérapie comme traitement de première ou de deuxième ligne.
  2. Confirmation pathologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des tissus disponibles
  3. Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  4. Avoir une espérance de vie de 3 mois.
  5. Avoir un NSCLC de stade IV (AJCC, 7e édition)

  6. Aucun ou un traitement systémique antérieur pour le CPNPC avancé ou métastatique vinorelbine/cisplatine) doit être compté comme un traitement systémique antérieur si l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et la documentation de la récidive est inférieur à 12 mois.

    6.2.Traitement d'entretien : le traitement d'entretien (par ex. pemetrexed) suite à la chimiothérapie systémique de première intention qui a obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable ne doit pas être compté comme un traitement systémique antérieur si le médicament d'entretien a été utilisé dans le traitement combiné de première intention

  7. ≥20 ans
  8. Statut de performance ECOG 0 - 2
  9. S'il n'y a pas de tissu archivé disponible, le sujet doit consentir à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir du tissu dans le mois précédant l'entrée à l'étude, qui peut ou non faire partie des soins de routine du patient pour sa malignité.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne (autre que le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le carcinome in situ guéri du col de l'utérus) dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude.
  2. Infection à VIH connue.
  3. Si le sujet n'a pas de tissu d'archives et refuse de faire une biopsie ou une intervention chirurgicale pour des tests moléculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spectrométrie de masse ADN
Autre: Masse d'ADN
Spectrométrie de masse ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de génotypage individuel
Délai: 2 mois
Déterminer la fréquence du génotypage individuel dans les cellules cancéreuses des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ont participé ou commenceront l'essai clinique.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la fréquence par spectrométrie de masse ADN
Délai: 2 mois
Déterminer la fréquence à laquelle le profilage moléculaire de la tumeur d'un patient NSCLC par spectrométrie de masse de l'ADN donne une cible contre laquelle il existe un schéma thérapeutique approuvé ou expérimental.
2 mois
taux de réponse
Délai: 1 an
Déterminer le taux de réponse selon RECIST, sans progression et la survie globale chez les patients atteints de NSCLC avancé dont le traitement est sélectionné par profil moléculaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Hsin Yang, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201103039RB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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