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Genotipizzazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule

28 luglio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Genotipizzazione delle cellule di carcinoma polmonare non a piccole cellule - Uno studio del Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Il logico passo successivo è integrare la profilazione molecolare nella cura di tutti i pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NSCLC è un'area dell'oncologia in cui i medici stanno iniziando a utilizzare specifiche aberrazioni molecolari associate al tumore per assegnare e/o dare priorità a terapie mirate per i pazienti. In questa fase iniziale, rimangono molteplici ostacoli prima che il profilo molecolare diventi una parte di routine della pratica dell'oncologia toracica. In particolare, per sviluppare terapie mirate specifiche per i pazienti i cui tumori presentano mutazioni rare, sarà importante identificare i candidati appropriati, progettare gli studi appropriati ed eseguire gli studi con numeri adeguati per raggiungere gli endpoint necessari. L'implementazione faciliterà la realizzazione della promessa di una terapia su misura molecolare, che potrebbe portare a trattamenti più efficaci con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo di raccogliere 300 campioni positivi per mutazione EGFR (circa 200 de novo, 100 dopo il trattamento), 200 pazienti con adenocarcinoma di tipo selvaggio EGFR e 100 altri pazienti con NSCLC in 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato o parteciperanno a uno studio clinico sul cancro del polmone che utilizza EGFR-TKI o chemioterapia come trattamento di prima linea o di seconda linea.
  2. Conferma patologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con tessuto disponibile
  3. I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Avere un'aspettativa di vita di 3 mesi.
  5. Avere NSCLC in stadio IV (AJCC, 7a edizione)

  6. Nessuna o una precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico 6.1. Chemioterapia adiuvante: la chemioterapia adiuvante (ad es. vinorelbina/cisplatino) deve essere conteggiato come una precedente terapia sistemica se l'intervallo tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la documentazione della recidiva è di 12 mesi.

    6.2.Terapia di mantenimento: la terapia di mantenimento (ad es. pemetrexed) dopo la chemioterapia sistemica di prima linea che ha ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile non deve essere conteggiata come una precedente terapia sistemica se il farmaco di mantenimento è stato utilizzato nella terapia di combinazione di prima linea

  7. ≥20 anni
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  9. Se non è disponibile tessuto archiviato, il soggetto deve acconsentire a sottoporsi a una biopsia o procedura chirurgica per ottenere tessuto entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio, che può o meno essere parte della cura di routine del paziente per la sua neoplasia.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle curato o dal carcinoma in situ della cervice curato) entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
  2. Infezione da HIV nota.
  3. Se il soggetto non ha tessuti d'archivio e si rifiuta di eseguire biopsie o interventi chirurgici per test molecolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spettrometria di massa del DNA
Altro: Massa del DNA
Spettrometria di massa del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della genotipizzazione individuale
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la frequenza della genotipizzazione individuale nelle cellule tumorali di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno partecipato o inizieranno la sperimentazione clinica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la frequenza mediante spettrometria di massa del DNA
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la frequenza con cui il profilo molecolare del tumore di un paziente con NSCLC mediante spettrometria di massa del DNA produce un bersaglio contro il quale esiste un regime terapeutico approvato o sperimentale.
Due mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di risposta secondo RECIST, la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con NSCLC avanzato la cui terapia è selezionata in base al profilo molecolare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Hsin Yang, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201103039RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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