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非小細胞肺がんのジェノタイピング

2014年7月28日 更新者：National Taiwan University Hospital

非小細胞肺がん細胞のジェノタイピング - 台湾肺がん臨床試験コンソーシアム (TALCC) の研究

論理的な次のステップは、分子プロファイリングをすべての NSCLC 患者のケアに組み込むことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

NSCLC は腫瘍学の分野であり、臨床医は特定の腫瘍関連分子異常を利用して、患者に対する標的療法を割り当てたり優先順位を付けたりし始めています。 この初期段階では、分子プロファイリングが胸部腫瘍学の実践の日常的な部分となるまでに、複数のハードルが残されています。 特に、腫瘍にまれな変異がある患者に対する特異的標的療法を開発するには、適切な候補を特定し、適切な試験を設計し、必要なエンドポイントを達成するために十分な数の試験を実施することが重要である。 導入により、分子オーダーメイド療法の実現が促進され、副作用の少ない、より効果的な治療が可能になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chih-Hsin Yang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

我々は、3年間でEGFR変異陽性サンプル300名（新規約200名、治療後約100名）、EGFR野生型腺癌患者200名、その他のNSCLC患者100名を収集する予定である。

説明

包含基準:

  1. EGFR-TKIまたは化学療法を第一選択または第二選択の治療として使用する肺がん臨床試験に参加したことがある、または参加する予定の患者。
  2. 利用可能な組織による非小細胞肺がん (NSCLC) の病理学的または細胞学的確認
  3. 患者は、研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
  4. 余命は3ヶ月です。
  5. ステージ IV の NSCLC を患っている (AJCC、第 7 版)

  6. 進行性または転移性NSCLCに対する全身療法を行っていない、または過去に1回の全身療法を行っていない。 6.1.補助化学療法：補助化学療法（例： ビノレルビン / シスプラチン）は、補助化学療法の完了と再発の記録の間の間隔が 12 か月以内の場合、以前の全身療法の 1 つとして数えられるべきです。

    6.2.維持療法: 維持療法 (例: ペメトレキセド）第一選択の全身化学療法後に完全奏効、部分奏効、または疾患の安定を達成した場合は、維持薬が第一選択の併用療法で使用された場合、以前の全身療法の1つとして数えるべきではありません

  7. 20年以上
  8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  9. 利用可能な保存組織がない場合、被験者は研究参加前 1 か月以内に組織を採取するための生検または外科的処置を受けることに同意する必要があります。これは患者の悪性腫瘍に対する日常的なケアの一部である場合とそうでない場合があります。

除外基準:

  1. -研究登録から5年以内の別の悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚基底細胞癌または治癒した子宮頸部上皮内癌以外）。
  2. 既知の HIV 感染。
  3. 被験者が保存組織を持たず、分子検査のための生検や手術を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DNA質量分析法
他の：DNA質量
DNA質量分析法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のジェノタイピングの頻度
時間枠：2ヶ月
臨床試験に参加した、または臨床試験を開始する予定の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者のがん細胞における個々の遺伝子型決定の頻度を決定する。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA質量分析法によって周波数を決定する
時間枠：2ヶ月
DNA質量分析法によるNSCLC患者の腫瘍の分子プロファイリングにより、承認または研究中の治療計画が存在する標的が得られる頻度を決定すること。
2ヶ月
回答率
時間枠：1年
分子プロファイルによって治療法が選択される進行性NSCLC患者において、RECIST、無増悪生存期間、および全生存期間に基づいて奏効率を決定する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chih-Hsin Yang, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201103039RB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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