Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypering van niet-kleincellige longkanker

28 juli 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Genotypering van niet-kleincellige longkankercellen - Een studie van Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

De logische volgende stap is om moleculaire profilering te integreren in de zorg voor alle patiënten met NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NSCLC is een gebied van oncologie waarin clinici specifieke tumor-geassocieerde moleculaire afwijkingen beginnen te gebruiken om gerichte therapieën voor patiënten toe te wijzen en/of prioriteit te geven. In dit vroege stadium zijn er nog meerdere hindernissen voordat moleculaire profilering een routine onderdeel wordt van de praktijk van de thoracale oncologie. Met name om specifieke gerichte therapieën te ontwikkelen voor patiënten bij wie de tumoren zeldzame mutaties herbergen, zal het belangrijk zijn om geschikte kandidaten te identificeren, de juiste onderzoeken op te zetten en de onderzoeken met voldoende aantallen uit te voeren om de noodzakelijke eindpunten te bereiken. Implementatie maakt het mogelijk om de belofte van moleculair op maat gemaakte therapie waar te maken, wat zou kunnen leiden tot effectievere behandelingen met minder bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om binnen 3 jaar 300 EGFR-mutatiepositieve monsters te verzamelen (ongeveer 200 de novo, 100 na behandeling), 200 EGFR-wildtype adenocarcinoompatiënten en 100 andere NSCLC-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die hebben deelgenomen of zullen deelnemen aan een klinisch onderzoek naar longkanker die EGFR-TKI of chemotherapie gebruiken als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling.
  2. Pathologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met beschikbaar weefsel
  3. Patiënten moeten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
  4. Heb een levensverwachting van 3 maanden.
  5. Heb stadium IV NSCLC (AJCC, 7e editie)
  6. Geen of één eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC 6.1.Adjuvante chemotherapie: De adjuvante chemotherapie (bijv. vinorelbine / cisplatine) moet worden geteld als één eerdere systemische therapie als het interval tussen de voltooiing van adjuvante chemotherapie en de documentatie van recidief binnen 12 maanden is.

    6.2.Onderhoudstherapie: De onderhoudstherapie (bijv. pemetrexed) na de eerstelijns systemische chemotherapie die volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte opleverde, mag niet worden meegeteld als één eerdere systemische therapie als het onderhoudsgeneesmiddel werd gebruikt in eerstelijnscombinatietherapie

  7. ≥20 jaar
  8. ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  9. Als er geen gearchiveerd weefsel beschikbaar is, moet de proefpersoon toestemming geven voor het ondergaan van een biopsie of chirurgische ingreep om weefsel te verkrijgen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, wat al dan niet deel uitmaakt van de routinematige zorg van de patiënt voor hun maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit (anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid of genezen in-situ carcinoom van de cervix) binnen 5 jaar na deelname aan de studie.
  2. Bekende hiv-infectie.
  3. Als de proefpersoon geen archiefmateriaal heeft en weigert een biopsie of operatie voor moleculaire tests uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DNA-massaspectrometrie
DNA-massaspectrometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van individuele genotypering
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bepalen van de frequentie van individuele genotypering in kankercellen van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die hebben deelgenomen aan of zullen beginnen met de klinische studie.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaal de frequentie door middel van DNA-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de frequentie te bepalen waarmee moleculaire profilering van de tumor van een NSCLC-patiënt door middel van DNA-massaspectrometrie een doelwit oplevert waartegen een goedgekeurd of experimenteel therapeutisch regime bestaat.
2 maanden
responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het responspercentage te bepalen volgens RECIST, progressievrije overleving en algehele overleving bij patiënten met gevorderde NSCLC bij wie de therapie wordt geselecteerd op basis van het moleculaire profiel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Hsin Yang, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op DNA massa

Abonneren