Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипирование немелкоклеточного рака легкого

28 июля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Генотипирование клеток немелкоклеточного рака легкого — исследование Тайваньского консорциума по клиническим испытаниям рака легкого (TALCC)

Следующим логическим шагом является интеграция молекулярного профилирования в лечение всех пациентов с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НМРЛ — это область онкологии, в которой клиницисты начинают использовать специфические молекулярные аберрации, связанные с опухолью, для назначения и/или определения приоритетности таргетной терапии для пациентов. На этой ранней стадии остается множество препятствий, прежде чем молекулярное профилирование станет рутинной частью практики торакальной онкологии. В частности, для разработки специфической таргетной терапии для пациентов с редкими мутациями в опухолях важно будет определить подходящих кандидатов, спланировать соответствующие испытания и провести испытания с достаточным количеством для достижения необходимых конечных точек. Внедрение будет способствовать реализации перспектив молекулярно-ориентированной терапии, которая может привести к более эффективному лечению с меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yaying Bai, MSc
          • Номер телефона: 889911572423
          • Электронная почта: yaying0508@ntuh.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем собрать 300 образцов с положительной мутацией EGFR (примерно 200 de novo, 100 после лечения), 200 пациентов с аденокарциномой дикого типа EGFR и 100 других пациентов с НМРЛ в течение 3 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые участвовали или будут участвовать в клинических испытаниях рака легких, в которых используется EGFR-TKI или химиотерапия в качестве лечения первой или второй линии.
  2. Патологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с доступной тканью
  3. Пациенты должны понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Имеют продолжительность жизни 3 месяца.
  5. Имеют стадию IV NSCLC (AJCC, 7-е издание)

  6. Отсутствие или одно предшествующее системное лечение распространенного или метастатического НМРЛ 6.1. Адъювантная химиотерапия: Адъювантная химиотерапия (например, винорелбин/цисплатин) следует учитывать как одну предшествующую системную терапию, если интервал между завершением адъювантной химиотерапии и документальным подтверждением рецидива не превышает 12 мес.

    6.2.Поддерживающая терапия: Поддерживающая терапия (например, пеметрексед) после системной химиотерапии первой линии, при которой был достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания, не должны учитываться как одна предшествующая системная терапия, если поддерживающий препарат использовался в комбинированной терапии первой линии.

  7. ≥20 лет
  8. Статус производительности ECOG 0–2
  9. Если нет доступной архивной ткани, субъект должен дать согласие на биопсию или хирургическую процедуру для получения ткани в течение 1 месяца до включения в исследование, что может быть или не быть частью обычного ухода пациента за его злокачественным новообразованием.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме излеченного базально-клеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование.
  2. Известная ВИЧ-инфекция.
  3. Если субъект не имеет архивной ткани и отказывается делать биопсию или операцию для молекулярного тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Масс-спектрометрия ДНК
Другой: Масса ДНК
Масс-спектрометрия ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота индивидуального генотипирования
Временное ограничение: 2 месяца
Определить частоту индивидуального генотипирования в раковых клетках пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые участвовали или начнут клиническое исследование.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить частоту с помощью масс-спектрометрии ДНК
Временное ограничение: 2 месяца
Определить частоту, с которой молекулярное профилирование опухоли пациента с НМРЛ с помощью масс-спектрометрии ДНК дает мишень, против которой существует утвержденный или исследуемый терапевтический режим.
2 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Определить частоту ответа по RECIST, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с распространенным НМРЛ, терапия которых выбрана по молекулярному профилю.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chih-Hsin Yang, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201103039RB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масса ДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться