Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kissejtes tüdőrák genotipizálása

2014. július 28. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nem kissejtes tüdőráksejtek genotipizálása – A Tajvani Tüdőrák Klinikai Vizsgálati Konzorcium (TALCC) tanulmánya

A következő logikus lépés a molekuláris profilalkotás integrálása az összes NSCLC-s beteg ellátásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NSCLC az onkológia olyan területe, ahol a klinikusok specifikus, tumorhoz kapcsolódó molekuláris rendellenességeket kezdenek alkalmazni a betegek célzott terápiáinak kijelölésére és/vagy prioritások meghatározására. Ebben a korai stádiumban számos akadály marad, mielőtt a molekuláris profilalkotás a mellkas onkológiai gyakorlatának rutin részévé válik. Különösen a ritka mutációkat hordozó betegek specifikus célzott terápiáinak kidolgozása érdekében lesz fontos a megfelelő jelöltek azonosítása, a megfelelő vizsgálatok megtervezése, és a vizsgálatok megfelelő számú elvégzése a szükséges végpontok elérése érdekében. A megvalósítás elősegíti a molekulárisan testreszabott terápia ígéretének megvalósulását, amely hatékonyabb kezelésekhez vezethet, kevesebb mellékhatással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terveink szerint 3 év alatt 300 EGFR mutáció pozitív mintát (kb. 200 de novo, 100 kezelés után), 200 EGFR vad típusú adenocarcinomában szenvedő beteget és 100 egyéb NSCLC beteget tervezünk gyűjteni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik részt vettek vagy részt fognak venni olyan tüdőrák klinikai vizsgálatban, amely első vonalbeli vagy második vonalbeli kezelésként EGFR-TKI-t vagy kemoterápiát alkalmaz.
  2. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kóros vagy citológiai megerősítése rendelkezésre álló szövettel
  3. A betegeknek meg kell érteniük és meg kell adniuk írásos beleegyezését minden vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
  4. A várható élettartam 3 hónap.
  5. IV. stádiumú NSCLC (AJCC, 7. kiadás)

  6. Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szisztémás terápiája nem, vagy nem volt. 6.1. Adjuváns kemoterápia: Az adjuváns kemoterápia (pl. vinorelbin/ciszplatin) egy korábbi szisztémás kezelésnek kell tekinteni, ha az adjuváns kemoterápia befejezése és a kiújulás dokumentálása között 12 hónapon belül eltelt idő.

    6.2.Fenntartó terápia: A fenntartó terápia (pl. pemetrexed) az első vonalbeli szisztémás kemoterápia után, amely teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget ért el, nem számítható korábbi szisztémás terápiaként, ha a fenntartó gyógyszert első vonalbeli kombinációs terápiában alkalmazták.

  7. ≥20 év
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. Ha nem áll rendelkezésre archivált szövet, az alanynak bele kell egyeznie a biopszia vagy sebészeti beavatkozás alá, hogy szövetet nyerjen a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, ami lehet, hogy a beteg rosszindulatú daganata miatti rutinszerű ellátásának részét képezi.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében (a bőr gyógyított bazális sejtes karcinómáján vagy gyógyított in situ méhnyakkarcinómán kívül) a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül.
  2. Ismert HIV-fertőzés.
  3. Ha az alanynak nincs archív szövete, és megtagadja a biopsziát vagy a molekuláris vizsgálathoz szükséges műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DNS tömegspektrometria
Egyéb: DNS tömeg
DNS tömegspektrometria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyéni genotipizálás gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
Az egyéni genotipizálás gyakoriságának meghatározása előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek rákos sejtjeiben, akik részt vettek vagy elkezdik a klinikai vizsgálatot.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza a gyakoriságot DNS tömegspektrometriával
Időkeret: 2 hónap
Annak meghatározása, hogy egy NSCLC-beteg daganatának DNS-tömegspektrometriával végzett molekuláris profilozása milyen gyakorisággal eredményez olyan célpontot, amely ellen jóváhagyott vagy vizsgált terápiás rend van.
2 hónap
válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A RECIST szerinti válaszarány, progressziómentes és teljes túlélés meghatározása olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a terápiát molekuláris profil alapján választják ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-Hsin Yang, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201103039RB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel