- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004743
Tidig förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom
Programutveckling inom riktlinjeutveckling, tidig erkännande och specialiserad behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) vid Sunnybrook Health Sciences Center, Kanadas största traumacenter
Sunnybrook Health Sciences Center är Kanadas största traumacenter och behandlar 1 100 patienter årligen. En traumatisk upplevelse kan leda till posttraumatisk stressyndrom, vilket ökar sjukhusvistelser, akutbesök och funktionsnedsättning. Trots att Sunnybrook utvecklat ledarskap för att hantera ett "Code Orange" masstrauma, saknar Sunnybrook riktlinjer för den psykologiska hanteringen av patienter som har upplevt trauma. Psykiatriavdelningen har idag en traumatisk hjärnskadamottagning och PTSD-tjänster för ungdomar men saknar både omedelbar insats, prevention och vuxenservice. Denna forskning kommer att göra det möjligt för oss att få bästa möjliga expertis för att utveckla riktlinjer samt ett hållbart PTSD-behandlingsprogram, med tydliga resultat för att bedöma effektivitet, psykiatrisk sjuklighet, användning av sjukvård, funktionshinder och missbruk.
De fem principerna för interventionsresiliens baserade på världsexperter och konsensus kommer att operationaliseras i riktlinjer för hantering av traumapatienter, deras vårdgivare och i rutinmässig omvårdnad och traumateamvård från akuten till avdelningen och utskrivning till öppenvård. Det antas att detta kommer att förbättra den psykologiska återhämtningen för patienter som riskerar att utveckla PTSD efter en traumatisk skada. Dessutom kommer tidig screening och intervention för ökad risk för PTSD att genomföras en månad efter traumat. Det antas att sådan traumainformerad psykologisk hantering, tidig screening och expertbehandling med hjälp av långvarig exponering kommer att minska sjukhusvistelser, funktionshinder, såväl som långvarig psykiatrisk sjuklighet, inklusive missbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgått allvarliga fysiska trauman under de senaste 3 dagarna
- En förkortad Injury Severity-poäng på 1-3
Exklusions kriterier:
- 14 år eller yngre
- en oförmåga att kommunicera tillräckligt på engelska
- En diagnos av psykos, utvecklingsstörning och/eller autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
Deltagarna kommer att uppleva behandling som vanligt. Patienterna kommer att få frågeformulär vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månader baserat på tidslinjen för Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier för PTSD |
|
Övrig: Intervention
Psykologiska ledningsriktlinjer + patientutbildning
|
Psykologiska riktlinjer och PET Patienterna kommer att få frågeformulär vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månader baserat på tidslinjen för Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier för PTSD. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro och svårighetsgrad av PTSD-symtom
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Syftet med studien är att observera om det finns förekomst och svårighetsgrad (om tillämpligt) av posttraumatiska symtom hos patienter som har fått interventionen, jämfört med de som inte har gjort det. Närvaro och svårighetsgrad av PTSD-symtom kommer att mätas genom:
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) kommer att användas vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att mäta närvaron och/eller förändringen av depressiva symtom hos patienten.
|
rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest & dissociationssymptom
Tidsram: rekrytering & 1 månad
|
Patienter kommer att bedömas för ångest och dissociationssymtom vid rekrytering och uppföljning efter 1 månad med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ).
|
rekrytering & 1 månad
|
|
Förändring i patienternas hälsa och välbefinnande
Tidsram: 6 månader
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) kommer att användas vid 6 månaders uppföljning för att bedöma en patients hälsa och/eller funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Förändring i substansanvändning
Tidsram: rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
PTSD är starkt korrelerat med droganvändning.
Genom att genomföra en förebyggande insats är ett syfte att minska den totala droganvändningen.
Detta kommer att bedömas med hjälp av identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT) och screeningtestet för drogmissbruk (DAST) vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
|
Närvaro och svårighetsgrad av traumarelaterade tankar och övertygelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader som involverar specifika PTSD självrapporterande symtommått: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Självkänsla
Tidsram: rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) kommer att användas vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att mäta eventuell förändring i patientens självkänsla över tid.
|
rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
|
Locus of Control
Tidsram: rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Internal Control Index (ICI) kommer att användas vid rekrytering, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att mäta eventuella förändringar med en patients Locus of Control, i vilken utsträckning de känner att de kan kontrollera de händelser som inträffar till dem.
|
rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Self-Efficacy Scale kommer att användas vid rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månaders uppföljning för att bedöma eventuella förändringar i en patients själveffektivitet/personliga kompetens.
|
rekrytering, 1 månad, 3 månader & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 258-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .