- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004743
Posttraumaattisen stressihäiriön varhainen ehkäisy
Ohjelmien kehittäminen ohjeiden kehittämisessä, varhaisessa tunnistamisessa ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) erikoishoidossa Sunnybrook Health Sciences Centerissä, Kanadan suurimmassa traumakeskuksessa
Sunnybrook Health Sciences Center on Kanadan suurin traumakeskus, jossa hoidetaan 1 100 potilasta vuosittain. Traumaattinen kokemus voi johtaa posttraumaattiseen stressihäiriöön, joka lisää sairaalahoitoa, hätäkäyntejä ja vammaisuutta. Huolimatta siitä, että Sunnybrook on kehittänyt johtajuutta hallitsemaan "Code Orange" -massatraumaa, sillä ei ole ohjeita trauman kokeneiden potilaiden psykologiseen hallintaan. Psykiatrian osastolla on tällä hetkellä Traumaattisten aivovaurioiden klinikka ja PTSD-palvelut nuorille, mutta sieltä puuttuu välitöntä puuttumista, ennaltaehkäisyä ja aikuisten palveluita. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden hankkia parasta näyttöä asiantuntemuksen kehittämiseksi ohjeiden sekä kestävän PTSD-hoito-ohjelman kehittämiseksi, jolla on selkeät tulokset tehokkuuden, psykiatrisen sairastuvuuden, terveydenhuollon käytön, vammaisuuden ja päihteiden väärinkäytön arvioimiseksi.
Viisi maailman asiantuntija-konsensusinterventioresilienssiin perustuvaa periaatetta toteutetaan traumapotilaiden, heidän hoitajiensa hoidon ohjeissa sekä hoito- ja traumatiimin rutiinihoidossa päivystyksestä osastolle ja kotiuttamisesta avohoitoon. Oletuksena on, että tämä parantaa potilaiden psykologista toipumista, joilla on riski saada PTSD traumaattisen vamman jälkeen. Lisäksi varhainen seulonta ja interventio lisääntyneen PTSD-riskin varalta toteutetaan kuukausi trauman jälkeen. Oletuksena on, että tällainen traumatietoinen psykologinen hallinta, varhainen seulonta ja pitkäkestoista altistumista käyttävä asiantuntijahoito vähentävät sairaalahoitoa, toimintakyvyttömyyttä sekä pitkäaikaista psykiatrista sairastuvuutta, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut vakavan fyysisen trauman viimeisen 3 päivän aikana
- Lyhennetty vamman vakavuuspisteet 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- 14-vuotias tai nuorempi
- kyvyttömyys kommunikoida riittävästi englanniksi
- Diagnoosi psykoosista, kehitysvammaisuudesta ja/tai autismista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
Hoito tavalliseen tapaan
|
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti. Potilaat saavat kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -IV -kriteerien aikajanasta. |
Muut: Interventio
Psykologisen hallinnan ohjeet + potilaskoulutus
|
Psykologiset ohjeet ja PET Potilaat saavat kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -IV -kriteerien aikajanasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla, onko toimenpiteen saaneilla potilailla posttraumaattisten oireiden esiintyminen ja vakavuus (tarvittaessa) verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet sitä. PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan:
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) -ohjelmaa käytetään rekrytoinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa potilaan masennusoireiden esiintymisen ja/tai muutoksen mittaamiseksi.
|
rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuus ja dissosiaatiooireet
Aikaikkuna: rekrytointi & 1 kk
|
Potilaiden ahdistuneisuus- ja dissosiaatio-oireet arvioidaan rekrytoinnin ja seurannan yhteydessä 1 kuukauden kuluttua Stanfordin akuutin stressireaktion kyselylomakkeen (SASRQ) avulla.
|
rekrytointi & 1 kk
|
Muutos potilaan terveydessä ja hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyä (SF-36v2) käytetään 6 kuukauden seurannassa potilaan terveyden ja/tai vamman arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PTSD korreloi voimakkaasti päihteiden käytön kanssa.
Ennaltaehkäisevän toimenpiteen avulla yhtenä tavoitteena on vähentää yleistä päihteiden käyttöä.
Tämä arvioidaan käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) ja huumeiden väärinkäytön seulontatestiä (DAST) rekrytoinnin yhteydessä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Traumaan liittyvien ajatusten ja uskomusten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
seuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, johon sisältyy erityisiä PTSD-oireita ilmoittavia toimenpiteitä: Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itsetunto
Aikaikkuna: rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Rosenbergin itsetuntoasteikkoa (RSES) käytetään rekrytoinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa mittaamaan potilaan itsetunnon muutoksia ajan mittaan.
|
rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ohjauspaikka
Aikaikkuna: rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sisäistä kontrolliindeksiä (ICI) käytetään rekrytoinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa mittaamaan muutoksia potilaan kontrollipaikassa, missä määrin hän kokee voivansa hallita potilaan tapahtumia. niitä.
|
rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itsetehokkuusasteikkoa käytetään rekrytoinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa arvioitaessa mahdollisia muutoksia potilaan itsetehokkuudessa/henkilökohtaisessa kompetenssissa.
|
rekrytointi, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Carna Biosciences, Inc.RekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | B-solujen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaTekoäly | ValvontaKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong HospitalEi vielä rekrytointia