- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004743
Tidlig forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse
Programudvikling i retningslinjeudvikling, tidlig anerkendelse og specialiseret behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved Sunnybrook Health Sciences Center, Canadas største traumecenter
Sunnybrook Health Sciences Center er Canadas største traumecenter, der behandler 1.100 patienter årligt. En traumatisk oplevelse kan føre til posttraumatisk stresslidelse, som øger hospitalsophold, akutbesøg og invaliditet. På trods af udvikling af lederskab til at håndtere et "Code Orange" massetraume, mangler Sunnybrook retningslinjer i den psykologiske håndtering af patienter, der har oplevet traumer. Psykiatriafdelingen har i dag en traumatisk hjerneskadeklinik og PTSD-tilbud til unge, men mangler både øjeblikkelig indsats, forebyggelse og voksentilbud. Denne forskning vil gøre os i stand til at opnå den bedste evidensekspertise til at udvikle retningslinjer samt et bæredygtigt PTSD-behandlingsprogram med klare resultater til vurdering af effektivitet, psykiatrisk sygelighed, brug af sundhedspleje, handicap og stofmisbrug.
De fem verdens-ekspert-konsensus interventionsresiliensbaserede principper vil blive operationaliseret i retningslinjer for håndtering af traumepatienter, deres pårørende og i rutinemæssig sygepleje og traumeteampleje fra akutmodtagelsen til afdelingen og udskrivning til ambulant behandling. Det er en hypotese, at dette vil forbedre den psykologiske restitution af patienter med risiko for at udvikle PTSD efter en traumatisk skade. Derudover vil tidlig screening og intervention for øget risiko for PTSD blive implementeret en måned efter traumet. Det er en hypotese, at en sådan traumeorienteret psykologisk behandling, tidlig screening og ekspertbehandling ved brug af langvarig eksponering vil reducere hospitalsophold, funktionsnedsættelse såvel som længerevarende psykiatrisk sygelighed, herunder stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgået alvorlige fysiske traumer inden for de sidste 3 dage
- En forkortet Injury Severity-score på 1-3
Ekskluderingskriterier:
- 14 år eller yngre
- manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
- En diagnose af psykose, mental retardering og/eller autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig
|
Deltagerne vil opleve behandling som normalt. Patienterne vil modtage spørgeskemaer ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder baseret på tidslinjen for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier for PTSD |
Andet: Intervention
Psykologisk ledelsesvejledning + patientuddannelse
|
Psykologiske retningslinjer og PET Patienterne vil modtage spørgeskemaer ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder baseret på tidslinjen for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier for PTSD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Formålet med undersøgelsen er at observere, om der er tilstedeværelse og sværhedsgrad (hvis relevant) af posttraumatiske symptomer hos patienter, der har modtaget interventionen, sammenlignet med dem, der ikke har. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer vil blive målt ved:
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) vil blive brugt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning til at måle tilstedeværelsen og/eller ændringen i depressive symptomer hos patienten.
|
rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst og dissociationssymptomer
Tidsramme: rekruttering & 1 måned
|
Patienter vil blive vurderet for angst- og dissociationssymptomer ved rekruttering og opfølgning efter 1 måned med Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ).
|
rekruttering & 1 måned
|
Ændring i patientens sundhed og velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) vil blive brugt ved 6 måneders opfølgning til at vurdere en patients helbred og/eller handicap.
|
6 måneder
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
PTSD er stærkt korreleret med stofbrug.
Ved at implementere en forebyggende indsats er et mål at reducere det samlede stofforbrug.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Abuse Screening Test (DAST) ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af traumerelaterede tanker og overbevisninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
opfølgning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, som involverer specifikke PTSD-selvrapporterende symptommålinger: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvværd
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vil blive brugt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning til at måle enhver ændring i patientens selvværd over tid.
|
rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Kontrolsted
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Internal Control Index (ICI) vil blive brugt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning til at måle eventuelle ændringer med en patients Locus of Control, i hvilket omfang de føler, at de kan kontrollere de hændelser, der opstår dem.
|
rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Self-efficacy
Tidsramme: rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Self-Efficacy Scale vil blive brugt ved rekruttering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning til at vurdere eventuelle ændringer i en patients self-efficacy/personlige kompetence.
|
rekruttering, 1 måned, 3 måneder & 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 258-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater