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心的外傷後ストレス障害の早期予防

2016年8月9日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

カナダ最大の外傷センターであるサニーブルック健康科学センターにおける、心的外傷後ストレス障害(PTSD)のガイドライン開発、早期認識、専門的治療におけるプログラム開発

サニーブルック健康科学センターはカナダ最大の外傷センターで、年間 1,100 人の患者を治療しています。 トラウマ的な経験は心的外傷後ストレス障害につながる可能性があり、入院や救急受診、障害が増加します。 「コード・オレンジ」の集団外傷を管理するためのリーダーシップを開発しているにもかかわらず、サニーブルックには、外傷を経験した患者の心理的管理に関するガイドラインが欠けています。 精神科は現在、青少年向けの外傷性脳損傷クリニックとPTSDサービスを行っているが、即時介入、予防、成人向けサービスのいずれも欠けている。 この研究により、有効性、精神疾患、医療の利用、障害、薬物乱用を評価するための明確な結果を伴う、ガイドラインと持続可能な PTSD 治療プログラムを開発するための最良の証拠の専門知識を得ることができます。

世界の専門家が合意した介入レジリエンスに基づく 5 つの原則は、外傷患者とその介護者の管理、および救急から病棟への入院、退院から外来治療に至るまでの日常の看護および外傷チームケアのためのガイドラインで運用されることになります。 これにより、外傷後にPTSDを発症するリスクのある患者の心理的回復が改善されるという仮説が立てられています。 さらに、PTSD のリスク増加に対する早期スクリーニングと介入は、外傷から 1 か月後に実施されます。 このようなトラウマに基づいた心理管理、早期スクリーニング、および長期曝露を利用した専門家による治療は、入院、機能障害、および薬物乱用を含む長期の精神疾患の罹患率を減少させるだろうとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は縦断的介入研究であり、心理管理、スタッフトレーニング、患者と家族の介入/教育に関するガイドラインはなく、トラウマの治療を受けた対照群を対象としている。 上記のすべてを備えた介入グループでは、参加者は PTSD の危険因子に従って階層化され、「低リスク」グループと「リスクがある」グループに 1:1 で無作為化されます (長期曝露介入を受けるグループとそうでないグループ)。そうしない人はいないでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去3日以内に重度の身体的外傷を受けた
  • 1 ~ 3 の短縮傷害重症度スコア

除外基準:

  • 14歳以下
  • 英語で十分なコミュニケーションができない
  • 精神病、精神薄弱および/または自閉症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
通常通りの治療

参加者は通常通り治療を受けていただきます。

患者は、PTSD の診断統計マニュアル (DSM) -IV 基準のタイムラインに基づいて、採用時、1 か月後、3 か月後、6 か月後にアンケートを受け取ります。

他の:介入
心理管理ガイドライン+患者教育

心理ガイドラインとPET

患者は、PTSD の診断統計マニュアル (DSM) -IV 基準のタイムラインに基づいて、募集時、1 か月後、3 か月後、6 か月後にアンケートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD 症状の有無と重症度
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

この研究の目的は、介入を受けていない患者と比較して、介入を受けた患者に外傷後症状の存在と重症度(該当する場合)があるかどうかを観察することです。

PTSD 症状の存在と重症度は、次の方法で測定されます。

  • 特定の PTSD 自己申告症状尺度を含む 1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査: PTSD 症状スケール
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (SCID) のための構造化臨床面接 6 か月後に電話または直接対面で実施される半構造化面接
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
うつ症状
時間枠:採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II) は、患者のうつ病症状の存在および/または変化を測定するために、採用時、1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査時に使用されます。
採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と解離症状
時間枠:募集&1ヶ月
患者は、募集時に不安と解離症状について評価され、スタンフォード急性ストレス反応質問票(SASRQ)を使用して1か月後の追跡調査が行われます。
募集&1ヶ月
患者の健康と幸福の変化
時間枠:6ヵ月
短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36v2) は、6 か月後の追跡調査で患者の健康および/または障害を評価するために使用されます。
6ヵ月
物質使用の変化
時間枠:採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PTSDは物質使用と高い相関性があります。 予防的介入を実施することにより、薬物使用全体を削減することが目的の 1 つです。 これは、採用時、1か月後、3か月後、6か月後にアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)と薬物乱用スクリーニングテスト(DAST)を使用して評価されます。
採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
トラウマに関連した思考や信念の存在と重症度
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
特定の PTSD 自己申告症状対策が含まれる 1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査: 心的外傷後認知目録 (PTCI)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
自尊心
時間枠:採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES) は、患者の自尊心の経時的な変化を測定するために、採用時、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査時に使用されます。
採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
コントロールの軌跡
時間枠:採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
内部統制指数 (ICI) は、採用時、1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査時に使用され、患者の制御位置の変化、つまり患者が発生する出来事を制御できると感じる程度の変化を測定します。彼ら。
採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
自己効力感
時間枠:採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
自己効力感スケールは、患者の自己効力感/個人的能力の変化を評価するために、採用時、1 か月、3 か月、および 6 か月後のフォローアップ時に使用されます。
採用、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Ellis, Dr.、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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