- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004743
A poszttraumás stressz zavar korai megelőzése
Programfejlesztés a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) iránymutatásainak kidolgozásában, korai felismerésében és speciális kezelésében a Sunnybrook Health Sciences Centerben, Kanada legnagyobb traumaközpontjában
A Sunnybrook Health Sciences Center Kanada legnagyobb traumacentruma, évente 1100 beteget kezelnek. A traumatikus élmény poszttraumás stressz-zavarhoz vezethet, ami növeli a kórházi tartózkodások számát, a sürgősségi viziteket és a rokkantságot. Annak ellenére, hogy a „Code Orange” tömegsérülés kezelésében kifejlesztette a vezetést, Sunnybrook nem rendelkezik irányelvekkel a traumát átélt betegek pszichológiai kezelésében. A pszichiátriai osztályon jelenleg Traumás Agysérülések Klinikája és PTSD szolgáltatásai vannak fiataloknak, de hiányzik az azonnali beavatkozás, a megelőzés és a felnőtt szolgáltatások. Ez a kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a legjobb bizonyítékokkal kapcsolatos szakértelmet az iránymutatások, valamint egy fenntartható PTSD kezelési program kidolgozásához, egyértelmű eredményekkel a hatékonyság, a pszichiátriai megbetegedések, az egészségügyi ellátás, a fogyatékosság és a kábítószer-használat értékeléséhez.
Az öt világméretű, szakértői konszenzuson alapuló beavatkozási reziliencián alapuló elv a traumás betegek, gondozóik kezelésének iránymutatásaiban, valamint a rutin ápolási és traumatológiai team ellátásban a sürgősségi osztálytól az osztályon és az elbocsátáson át a járóbeteg-ellátásig érvényesül. Feltételezhető, hogy ez javítja azon betegek pszichológiai felépülését, akiknél fennáll a PTSD kialakulásának kockázata egy traumás sérülés után. Ezenkívül egy hónappal a trauma után korai szűrést és beavatkozást hajtanak végre a PTSD fokozott kockázata miatt. Feltételezhető, hogy az ilyen traumán alapuló pszichológiai kezelés, a korai szűrés és a hosszan tartó expozíciót alkalmazó szakértői kezelés csökkenti a kórházi tartózkodást, a funkcionális fogyatékosságot, valamint a hosszabb távú pszichiátriai morbiditást, beleértve a szerhasználatot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos fizikai sérülésen esett át az elmúlt 3 napban
- A sérülés súlyosságának rövidített pontszáma 1-3
Kizárási kritériumok:
- 14 éves vagy fiatalabb
- képtelenség kellően angolul kommunikálni
- Pszichózis, mentális retardáció és/vagy autizmus diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
|
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek. A betegek kérdőíveket kapnak a felvételkor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) – IV kritériumai alapján a PTSD-re vonatkozóan. |
Egyéb: Közbelépés
Pszichológiai menedzsment irányelvek + betegoktatás
|
Pszichológiai irányelvek és PET A betegek kérdőíveket kapnak a felvételkor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, a PTSD Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM) – IV kritériumainak idővonala alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PTSD tüneteinek jelenléte és súlyossága
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy vannak-e poszttraumás tünetek jelenléte és súlyossága (ha van ilyen) azoknál a betegeknél, akik részesültek a beavatkozásban, összehasonlítva azokkal, akik nem. A PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát a következők szerint mérik:
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Depressziós tünetek
Időkeret: toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) a toborzáskor, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor használható a páciens depressziós tüneteinek jelenlétének és/vagy változásának mérésére.
|
toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás és disszociációs tünetek
Időkeret: toborzás és 1 hónap
|
A betegek szorongásos és disszociációs tüneteit a toborzáskor és az 1 hónapos követéskor értékelik a Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) segítségével.
|
toborzás és 1 hónap
|
Változás a betegek egészségében és jólétében
Időkeret: 6 hónap
|
A Short Form (36) Health Survey-t (SF-36v2) 6 hónapos utánkövetéskor használják a páciens egészségi állapotának és/vagy fogyatékosságának felmérésére.
|
6 hónap
|
Változás a szerhasználatban
Időkeret: toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A PTSD erősen korrelál a szerhasználattal.
A megelőző beavatkozás végrehajtásával az egyik cél az általános szerhasználat csökkentése.
Ezt az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) és a kábítószer-visszaélési szűrési teszt (DAST) segítségével értékelik a felvételkor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A traumával kapcsolatos gondolatok és hiedelmek jelenléte és súlyossága
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés, amely magában foglalja a PTSD saját jelentésű tünetintézkedéseit: A Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Önbecsülés
Időkeret: toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A Rosenberg önértékelési skálát (RSES) használják a toborzáskor, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés során, hogy mérjék a páciens önértékelésében bekövetkezett bármilyen változást az idő múlásával.
|
toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az irányítás helye
Időkeret: toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A belső kontrollindexet (ICI) a toborzáskor, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor fogják használni, hogy mérjék a páciens kontrollhelyén bekövetkezett változásokat, és azt, hogy milyen mértékben érzik úgy, hogy képesek kontrollálni a pácienssel előforduló eseményeket. őket.
|
toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Önhatékonyság
Időkeret: toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az önhatékonysági skálát a toborzáskor, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követéskor fogják használni a páciens önhatékonyságában/személyes kompetenciájában bekövetkezett változások értékelésére.
|
toborzás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 258-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
Carmel Medical CenterBefejezveJelek és tünetek, Légzőszervi | Allergia | Bronchiális asztmaIzrael