- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004743
Včasná prevence posttraumatické stresové poruchy
Vývoj programu v oblasti vývoje doporučení, včasného rozpoznání a specializované léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v Sunnybrook Health Sciences Center, největším kanadském traumatickém centru
Sunnybrook Health Sciences Center je největší kanadské traumatologické centrum, které ročně ošetří 1100 pacientů. Traumatický zážitek může vést k posttraumatické stresové poruše, která zvyšuje pobyt v nemocnici, návštěvy na pohotovosti a invaliditu. Navzdory rozvíjení vedení pro zvládnutí hromadného traumatu „Code Orange“, Sunnybrook postrádá pokyny v psychologickém řízení pacientů, kteří zažili trauma. Psychiatrické oddělení v současné době provozuje kliniku pro traumatické poranění mozku a služby PTSD pro mládež, ale postrádá okamžitou intervenci, prevenci a služby pro dospělé. Tento výzkum nám umožní získat nejlepší důkazy odborné znalosti pro vývoj pokynů a také udržitelného programu léčby PTSD s jasnými výsledky pro posouzení účinnosti, psychiatrické morbidity, využívání zdravotní péče, postižení a zneužívání návykových látek.
Pět principů založených na odolnosti intervencí na základě konsenzu světových odborníků bude operacionalizováno v pokynech pro management pacientů s traumatem, jejich pečovatelů a v rutinní péči ošetřovatelských a traumatických týmů od pohotovosti na oddělení a propuštění až po ambulantní péči. Předpokládá se, že to zlepší psychické zotavení pacientů s rizikem rozvoje PTSD po traumatickém poranění. Kromě toho bude jeden měsíc po traumatu proveden časný screening a intervence pro zvýšené riziko PTSD. Předpokládá se, že takový psychologický management informovaný o traumatu, včasný screening a odborná léčba využívající prodlouženou expozici sníží pobyty v nemocnici, funkční postižení a také dlouhodobější psychiatrickou morbiditu, včetně zneužívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- během posledních 3 dnů prodělal těžké fyzické trauma
- Zkrácené skóre závažnosti zranění 1-3
Kritéria vyloučení:
- 14 let nebo mladší
- neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině
- Diagnóza psychózy, mentální retardace a/nebo autismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Účastníci zažijí léčbu jako obvykle. Pacienti obdrží dotazníky při náboru, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců na základě časové osy kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM) -IV pro PTSD |
Jiný: Zásah
Pokyny pro psychologický management + edukace pacienta
|
Psychologická doporučení a PET Pacienti obdrží dotazníky při náboru, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců na základě časové osy kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM) -IV pro PTSD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost a závažnost příznaků PTSD
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Cílem studie je sledovat, zda existuje přítomnost a závažnost (pokud je to relevantní) posttraumatických symptomů u pacientů, kteří podstoupili intervenci, ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Přítomnost a závažnost příznaků PTSD se bude měřit:
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Depresivní příznaky
Časové okno: nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) bude použit při náboru, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování k měření přítomnosti a/nebo změny symptomů deprese u pacienta.
|
nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky úzkosti a disociace
Časové okno: nábor & 1 měsíc
|
Pacienti budou hodnoceni na úzkostné a disociační symptomy při náboru a následné kontrole po 1 měsíci pomocí Stanfordského dotazníku akutní stresové reakce (SASRQ).
|
nábor & 1 měsíc
|
Změna ve zdraví a pohodě pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36v2) bude použit po 6 měsících sledování k posouzení pacientova zdraví a/nebo invalidity.
|
6 měsíců
|
Změna v užívání látek
Časové okno: nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
PTSD vysoce koreluje s užíváním návykových látek.
Zavedením preventivní intervence je jedním z cílů snížit celkové užívání návykových látek.
To bude hodnoceno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a Drug Abuse Screening Test (DAST) při náboru, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Přítomnost a závažnost myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, které zahrnuje specifická měření symptomů PTSD: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sebevědomí
Časové okno: nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) bude použita při náboru, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následného sledování k měření jakékoli změny sebeúcty pacienta v průběhu času.
|
nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Locus of Control
Časové okno: nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Index vnitřní kontroly (ICI) bude použit při náboru, 1 měsíci, 3 měsících a 6měsíčním následném sledování k měření jakýchkoli změn s pacientovým Locus of Control, do jaké míry se cítí, že může kontrolovat události, ke kterým dojde. jim.
|
nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vlastní účinnost
Časové okno: nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála vlastní účinnosti bude použita při náboru, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících následného sledování k posouzení jakýchkoli změn v pacientově vlastní účinnosti/osobní kompetenci.
|
nábor, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno