- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004743
Prevenzione precoce del disturbo da stress post traumatico
Sviluppo del programma nello sviluppo di linee guida, riconoscimento precoce e trattamento specializzato del disturbo da stress post traumatico (PTSD) presso il Sunnybrook Health Sciences Center, il più grande centro traumatologico del Canada
Il Sunnybrook Health Sciences Centre è il più grande centro traumatologico del Canada e tratta 1.100 pazienti all'anno. Un'esperienza traumatica può portare a un disturbo da stress post-traumatico, che aumenta le degenze ospedaliere, le visite di emergenza e la disabilità. Nonostante abbia sviluppato una leadership per gestire un trauma di massa "Codice arancione", Sunnybrook non ha linee guida nella gestione psicologica dei pazienti che hanno subito un trauma. Il dipartimento di psichiatria attualmente gestisce una clinica per lesioni cerebrali traumatiche e servizi per il disturbo da stress post-traumatico per i giovani, ma mancano sia di intervento immediato, di prevenzione che di servizi per adulti. Questa ricerca ci consentirà di acquisire le migliori competenze in materia di prove per sviluppare linee guida e un programma di trattamento sostenibile del disturbo da stress post-traumatico, con risultati chiari per valutare l'efficacia, la morbilità psichiatrica, l'uso dell'assistenza sanitaria, la disabilità e l'abuso di sostanze.
I cinque principi basati sulla resilienza dell'intervento basato sul consenso degli esperti a livello mondiale saranno resi operativi nelle linee guida per la gestione dei pazienti traumatizzati, dei loro caregiver e nell'assistenza infermieristica di routine e del team traumatologico dall'emergenza al reparto e alla dimissione, fino alle cure ambulatoriali. Si ipotizza che ciò migliorerà il recupero psicologico dei pazienti a rischio di sviluppare PTSD dopo una lesione traumatica. Inoltre, lo screening precoce e l'intervento per l'aumento del rischio di PTSD saranno implementati un mese dopo il trauma. Si ipotizza che tale gestione psicologica basata sul trauma, lo screening precoce e il trattamento esperto mediante l'esposizione prolungata ridurranno le degenze ospedaliere, la disabilità funzionale, nonché la morbilità psichiatrica a lungo termine, compreso l'abuso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha subito gravi traumi fisici negli ultimi 3 giorni
- Un punteggio di gravità dell'infortunio abbreviato di 1-3
Criteri di esclusione:
- 14 anni di età o meno
- un'incapacità di comunicare sufficientemente in inglese
- Una diagnosi di psicosi, ritardo mentale e/o autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Trattamento come al solito
|
I partecipanti sperimenteranno il trattamento come al solito. I pazienti riceveranno questionari al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in base alla sequenza temporale del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -IV criteri per PTSD |
|
Altro: Intervento
Linee guida per la gestione psicologica + educazione del paziente
|
Linee guida psicologiche e PET I pazienti riceveranno questionari al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in base alla sequenza temporale del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -IV criteri per PTSD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza e gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Lo scopo dello studio è osservare se c'è una presenza e gravità (se applicabile) di sintomi post-traumatici nei pazienti che hanno ricevuto l'intervento, rispetto a quelli che non lo hanno fatto. La presenza e la gravità dei sintomi di PTSD saranno misurate da:
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) verrà utilizzato al momento del reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare la presenza e/o il cambiamento dei sintomi depressivi del paziente.
|
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di ansia e dissociazione
Lasso di tempo: reclutamento e 1 mese
|
I pazienti saranno valutati per sintomi di ansia e dissociazione al momento del reclutamento e follow-up a 1 mese con lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ).
|
reclutamento e 1 mese
|
|
Cambiamento nella salute e nel benessere del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) verrà utilizzato a 6 mesi di follow-up per valutare la salute e/o la disabilità di un paziente.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Il disturbo da stress post-traumatico è altamente correlato con l'uso di sostanze.
Implementando un intervento preventivo, uno degli obiettivi è ridurre l'uso complessivo di sostanze.
Questo sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di screening sull'abuso di droghe (DAST) al momento dell'assunzione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Presenza e gravità di pensieri e credenze relativi al trauma
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che comportano misure specifiche dei sintomi di auto-segnalazione di PTSD: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Autostima
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) verrà utilizzata al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare qualsiasi cambiamento nell'autostima del paziente nel tempo.
|
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Luogo di controllo
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
L'indice di controllo interno (ICI) verrà utilizzato al momento del reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare eventuali cambiamenti con il Locus of Control di un paziente, la misura in cui si sente di poter controllare gli eventi che si verificano a loro.
|
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
La scala di autoefficacia verrà utilizzata al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per valutare eventuali cambiamenti nell'autoefficacia/competenza personale di un paziente.
|
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258-2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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