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Prevenzione precoce del disturbo da stress post traumatico

9 agosto 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sviluppo del programma nello sviluppo di linee guida, riconoscimento precoce e trattamento specializzato del disturbo da stress post traumatico (PTSD) presso il Sunnybrook Health Sciences Center, il più grande centro traumatologico del Canada

Il Sunnybrook Health Sciences Centre è il più grande centro traumatologico del Canada e tratta 1.100 pazienti all'anno. Un'esperienza traumatica può portare a un disturbo da stress post-traumatico, che aumenta le degenze ospedaliere, le visite di emergenza e la disabilità. Nonostante abbia sviluppato una leadership per gestire un trauma di massa "Codice arancione", Sunnybrook non ha linee guida nella gestione psicologica dei pazienti che hanno subito un trauma. Il dipartimento di psichiatria attualmente gestisce una clinica per lesioni cerebrali traumatiche e servizi per il disturbo da stress post-traumatico per i giovani, ma mancano sia di intervento immediato, di prevenzione che di servizi per adulti. Questa ricerca ci consentirà di acquisire le migliori competenze in materia di prove per sviluppare linee guida e un programma di trattamento sostenibile del disturbo da stress post-traumatico, con risultati chiari per valutare l'efficacia, la morbilità psichiatrica, l'uso dell'assistenza sanitaria, la disabilità e l'abuso di sostanze.

I cinque principi basati sulla resilienza dell'intervento basato sul consenso degli esperti a livello mondiale saranno resi operativi nelle linee guida per la gestione dei pazienti traumatizzati, dei loro caregiver e nell'assistenza infermieristica di routine e del team traumatologico dall'emergenza al reparto e alla dimissione, fino alle cure ambulatoriali. Si ipotizza che ciò migliorerà il recupero psicologico dei pazienti a rischio di sviluppare PTSD dopo una lesione traumatica. Inoltre, lo screening precoce e l'intervento per l'aumento del rischio di PTSD saranno implementati un mese dopo il trauma. Si ipotizza che tale gestione psicologica basata sul trauma, lo screening precoce e il trattamento esperto mediante l'esposizione prolungata ridurranno le degenze ospedaliere, la disabilità funzionale, nonché la morbilità psichiatrica a lungo termine, compreso l'abuso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio interventistico longitudinale, con un gruppo di controllo che ha un trattamento per il proprio trauma senza linee guida per la gestione psicologica, la formazione del personale, l'intervento/educazione del paziente e della famiglia. Nel gruppo di intervento, che avrà tutto quanto sopra, i partecipanti saranno stratificati in base ai fattori di rischio per PTSD e randomizzati 1:1 in gruppi "a basso rischio" e "a rischio", quelli che avranno un intervento di esposizione prolungata e quelli chi non lo farà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha subito gravi traumi fisici negli ultimi 3 giorni
  • Un punteggio di gravità dell'infortunio abbreviato di 1-3

Criteri di esclusione:

  • 14 anni di età o meno
  • un'incapacità di comunicare sufficientemente in inglese
  • Una diagnosi di psicosi, ritardo mentale e/o autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Trattamento come al solito

I partecipanti sperimenteranno il trattamento come al solito.

I pazienti riceveranno questionari al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in base alla sequenza temporale del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -IV criteri per PTSD

Altro: Intervento
Linee guida per la gestione psicologica + educazione del paziente

Linee guida psicologiche e PET

I pazienti riceveranno questionari al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in base alla sequenza temporale del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -IV criteri per PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Lo scopo dello studio è osservare se c'è una presenza e gravità (se applicabile) di sintomi post-traumatici nei pazienti che hanno ricevuto l'intervento, rispetto a quelli che non lo hanno fatto.

La presenza e la gravità dei sintomi di PTSD saranno misurate da:

  • follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che comportano misure specifiche dei sintomi auto-segnalati di PTSD: PTSD Symptom Scale
  • Colloquio Clinico Strutturato per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (SCID) Colloquio semi-strutturato effettuato a 6 mesi telefonicamente o di persona
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) verrà utilizzato al momento del reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare la presenza e/o il cambiamento dei sintomi depressivi del paziente.
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e dissociazione
Lasso di tempo: reclutamento e 1 mese
I pazienti saranno valutati per sintomi di ansia e dissociazione al momento del reclutamento e follow-up a 1 mese con lo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ).
reclutamento e 1 mese
Cambiamento nella salute e nel benessere del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) verrà utilizzato a 6 mesi di follow-up per valutare la salute e/o la disabilità di un paziente.
6 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il disturbo da stress post-traumatico è altamente correlato con l'uso di sostanze. Implementando un intervento preventivo, uno degli obiettivi è ridurre l'uso complessivo di sostanze. Questo sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di screening sull'abuso di droghe (DAST) al momento dell'assunzione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Presenza e gravità di pensieri e credenze relativi al trauma
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che comportano misure specifiche dei sintomi di auto-segnalazione di PTSD: The Posttraumatic Cogntions Inventory (PTCI)
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Autostima
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) verrà utilizzata al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare qualsiasi cambiamento nell'autostima del paziente nel tempo.
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Luogo di controllo
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'indice di controllo interno (ICI) verrà utilizzato al momento del reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per misurare eventuali cambiamenti con il Locus of Control di un paziente, la misura in cui si sente di poter controllare gli eventi che si verificano a loro.
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autoefficacia verrà utilizzata al reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per valutare eventuali cambiamenti nell'autoefficacia/competenza personale di un paziente.
reclutamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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