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Frühzeitige Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung

9. August 2016 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Programmentwicklung in den Bereichen Leitlinienentwicklung, Früherkennung und spezialisierte Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) am Sunnybrook Health Sciences Center, Kanadas größtem Traumazentrum

Das Sunnybrook Health Sciences Centre ist Kanadas größtes Traumazentrum und behandelt jährlich 1.100 Patienten. Ein traumatisches Erlebnis kann zu einer posttraumatischen Belastungsstörung führen, die Krankenhausaufenthalte, Notfallbesuche und Behinderungen erhöht. Trotz der Entwicklung von Führungskompetenzen zur Bewältigung eines „Code Orange“-Massentraumas mangelt es Sunnybrook an Richtlinien für die psychologische Behandlung von Patienten, die ein Trauma erlitten haben. Die Abteilung für Psychiatrie verfügt derzeit über eine Klinik für traumatische Hirnverletzungen und PTSD-Dienste für Jugendliche, es mangelt jedoch an Sofortintervention, Prävention und Diensten für Erwachsene. Diese Forschung wird es uns ermöglichen, die beste Evidenzkompetenz zu erlangen, um Leitlinien sowie ein nachhaltiges PTBS-Behandlungsprogramm zu entwickeln, mit klaren Ergebnissen zur Bewertung von Wirksamkeit, psychiatrischer Morbidität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Behinderung und Drogenmissbrauch.

Die fünf auf Weltexpertenkonsens basierenden, auf Resilienz basierenden Interventionsprinzipien werden in Leitlinien für die Behandlung von Traumapatienten, ihren Betreuern und in der routinemäßigen Pflege und Betreuung durch Traumateams vom Notfall über die Station und die Entlassung bis hin zur ambulanten Versorgung umgesetzt. Es wird vermutet, dass dies die psychische Genesung von Patienten verbessern wird, bei denen das Risiko besteht, nach einer traumatischen Verletzung eine PTSD zu entwickeln. Darüber hinaus werden einen Monat nach dem Trauma Früherkennungsuntersuchungen und Interventionen zur Erkennung eines erhöhten PTBS-Risikos durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch ein solches Trauma informiertes psychologisches Management, frühzeitiges Screening und fachkundige Behandlung bei längerer Exposition Krankenhausaufenthalte, funktionelle Behinderungen sowie längerfristige psychiatrische Morbidität, einschließlich Drogenmissbrauch, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale Interventionsstudie mit einer Kontrollgruppe, die wegen ihres Traumas behandelt wird, ohne Richtlinien für psychologisches Management, Personalschulung, Patienten- und Familienintervention/-aufklärung. In der Interventionsgruppe, die über alle oben genannten Punkte verfügt, werden die Teilnehmer nach Risikofaktoren für PTBS geschichtet und 1:1 in „geringes Risiko“- und „Risikogruppen“ randomisiert – diejenigen, die eine Intervention mit längerer Exposition haben werden, und diejenigen, die einer längeren Expositionsintervention unterzogen werden Wer wird das nicht tun?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 3 Tage ein schweres körperliches Trauma erlitten haben
  • Ein abgekürzter Schweregrad der Verletzung von 1–3

Ausschlusskriterien:

  • 14 Jahre oder jünger
  • eine Unfähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren
  • Eine Diagnose von Psychose, geistiger Behinderung und/oder Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.

Patienten erhalten Fragebögen bei der Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate basierend auf dem Zeitplan der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV für PTBS
Sonstiges: Intervention
Psychologische Managementrichtlinien + Patientenaufklärung
Verhalten: Intervention

Psychologische Leitlinien und PET

Patienten erhalten Fragebögen bei der Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate basierend auf dem Zeitplan der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV für PTBS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Das Ziel der Studie besteht darin, zu beobachten, ob bei Patienten, die den Eingriff erhalten haben, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war, posttraumatische Symptome auftreten und diese (falls zutreffend) schwerwiegend sind.

Das Vorhandensein und die Schwere der PTSD-Symptome werden gemessen durch:

  • Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, das spezifische PTSD-Selbstberichtssymptommessungen umfasst: PTSD-Symptomskala
  • Strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder (SCID). Halbstrukturiertes Interview, das nach 6 Monaten entweder telefonisch oder persönlich durchgeführt wird
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) wird bei der Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up verwendet, um das Vorhandensein und/oder die Veränderung der depressiven Symptome des Patienten zu messen.
Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Dissoziationssymptome
Zeitfenster: Rekrutierung & 1 Monat
Die Patienten werden bei der Rekrutierung auf Angst- und Dissoziationssymptome untersucht und nach einem Monat mit dem Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) nachuntersucht.
Rekrutierung & 1 Monat
Veränderung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) (SF-36v2) wird bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verwendet, um den Gesundheitszustand und/oder die Behinderung eines Patienten zu beurteilen.
6 Monate
Veränderung im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PTBS korreliert stark mit Substanzkonsum. Durch die Umsetzung einer präventiven Intervention besteht ein Ziel darin, den Substanzkonsum insgesamt zu reduzieren. Dies wird anhand des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und des Drug Abuse Screening Test (DAST) bei der Einstellung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate, beurteilt.
Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vorhandensein und Schwere traumabezogener Gedanken und Überzeugungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Follow-up nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, das spezifische PTBS-Selbstberichtssymptommessungen umfasst: Das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) wird bei der Rekrutierung sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verwendet, um jede Veränderung des Selbstwertgefühls des Patienten im Laufe der Zeit zu messen.
Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Kontrollort
Zeitfenster: Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Interne Kontrollindex (ICI) wird bei der Rekrutierung sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verwendet, um alle Veränderungen am Kontrollort eines Patienten zu messen, also das Ausmaß, in dem er das Gefühl hat, die auftretenden Ereignisse kontrollieren zu können ihnen.
Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Selbstwirksamkeitsskala wird bei der Rekrutierung sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verwendet, um etwaige Veränderungen in der Selbstwirksamkeit/persönlichen Kompetenz eines Patienten zu beurteilen.
Rekrutierung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Ellis, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258-2012

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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