- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030587
Laparoskopisk adrenalektomi kontra radiofrekvensablation (LARFA)
22 april 2017 uppdaterad av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Laparoskopisk adrenalektomi kontra radiofrekvensablation för aldosteronproducerande adenom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför laparoskopisk adrenalektomi (LA) med bildstyrd perkutan radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av aldosteronproducerande adenom.
Syftet med denna studie är att
- jämför de kortsiktiga resultaten av LA och RFA vid behandling av aldosteronproducerande adenom.
- jämföra behandlingsframgångsfrekvenserna för LA och RFA under uppföljning av primär aldosteronism.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiva individer
- Biokemiskt bekräftad primär aldosteronism
- Radiologiskt bekräftat unilateralt binjureadenom ≤3cm
Exklusions kriterier:
- Bilateral binjuresjukdom
- Flera binjuretumörer
- Andra samtidiga binjuresjukdomar
- Potentiellt maligna binjuretumörer som visas på bildbehandling
- Okorrigerad koagulopati
- Kirurgiskt olämplig för generell anestesi
- Före öppen bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radiofrekvensablation
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk adrenalektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Upplösning av hyperaldosteronism
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Drifttid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Periprocedurell hypertensiv kris
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Smärtstillande behov
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Dags att återuppta aktiviteten
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Upplösning av hypokalemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
- Huvudutredare: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Adenom
- Hyperaldosteronism
- Binjurebarkadenom
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2012.193-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperaldosteronism
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrytering
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFriska | Essentiell hypertoni | Primär hyperaldosteronism | Sekundär hyperaldosteronismFrankrike
-
Radboud University Medical CenterAvslutadPrimär aldosteronism | Primär hyperaldosteronismNederländerna
-
NovartisAvslutadPrimär hyperaldosteronismFrankrike
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; Cambridge University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersAvslutadPrimär hyperaldosteronism | Primär hyperaldosteronism på grund av binjureadenomStorbritannien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringPrimär aldosteronism | Aldosteronproducerande adenom | Idiopatisk hyperaldosteronismKina
-
Imperial College LondonDr Katrina Ohla, Institute of Neuroscience and Medicine, Julich, GermanyOkändHypertoni | Hyperaldosteronism; Primär | Salt; Överskott | AptitstörningarStorbritannien
-
Radboud University Medical CenterAvslutadPrimär hyperaldosteronismNederländerna
Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland