Laparoszkópos mellékvese eltávolítása a rádiófrekvenciás abláció ellen (LARFA)
2017. április 22. frissítette: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Laparoszkópos adrenalectomia versus rádiófrekvenciás abláció aldoszteron-termelő adenoma esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a laparoszkópos adrenalectomiát (LA) hasonlítja össze a képvezérelt percutan rádiófrekvenciás ablációval (RFA) az aldoszterontermelő adenoma kezelésében.
A tanulmány célja az, hogy
- hasonlítsa össze az LA és az RFA rövid távú eredményeit az aldoszterontermelő adenoma kezelésében.
- hasonlítsa össze az LA és az RFA kezelési sikerességi arányát a primer aldoszteronizmus követése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás egyének
- Biokémiailag igazolt primer aldoszteronizmus
- Radiológiailag igazolt egyoldali mellékvese adenoma ≤3 cm
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellékvese betegség
- Több mellékvese daganat
- Egyéb kísérő mellékvese betegségek
- Potenciálisan rosszindulatú mellékvese daganatok, amint azt a képalkotás mutatja
- Nem korrigált koagulopátia
- Sebészetileg alkalmatlan általános érzéstelenítésre
- Előzetes nyitott hasi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
|
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos mellékvese eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditási arány
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
A hiperaldoszteronizmus feloldása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Működési idő
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Periprocedurális hipertóniás krízis
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A tevékenység újrakezdésének ideje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A hypokalaemia megoldása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
- Kutatásvezető: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Adenoma
- Hiperaldoszteronizmus
- Mellékvesekéreg adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2012.193-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .