Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische adrenalectomie versus radiofrequente ablatie (LARFA)

22 april 2017 bijgewerkt door: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Laparoscopische adrenalectomie versus radiofrequente ablatie voor aldosteronproducerend adenoom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin laparoscopische adrenalectomie (LA) wordt vergeleken met beeldgeleide percutane radiofrequente ablatie (RFA) bij de behandeling van aldosteronproducerend adenoom.

De doelstellingen van deze studie zijn om

  1. vergelijk de kortetermijnresultaten van LA en RFA bij de behandeling van aldosteronproducerend adenoom.
  2. vergelijk de succespercentages van de behandeling van LA en RFA tijdens de follow-up voor primair aldosteronisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hypertensieve personen
  2. Biochemisch bevestigd primair aldosteronisme
  3. Radiologisch bevestigd unilateraal bijnieradenoom ≤3cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale bijnierziekte
  2. Meerdere bijniertumoren
  3. Andere bijkomende bijnieraandoeningen
  4. Potentieel kwaadaardige bijniertumoren zoals weergegeven op beeldvorming
  5. Ongecorrigeerde coagulopathie
  6. Chirurgisch ongeschikt voor algehele anesthesie
  7. Eerdere open buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Procedure: Radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: Laparoscopische adrenalectomie
Procedure: Laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Oplossing van hyperaldosteronisme
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Periprocedurele hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd om de activiteit te hervatten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Oplossing van hypokaliëmie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2012.193-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren