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Suprarrenalectomía laparoscópica versus ablación por radiofrecuencia (LARFA)

22 de abril de 2017 actualizado por: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Suprarrenalectomía laparoscópica versus ablación por radiofrecuencia para el adenoma productor de aldosterona: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la adrenalectomía laparoscópica (LA) versus la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) guiada por imágenes en el tratamiento del adenoma productor de aldosterona.

Los objetivos de este estudio son

  1. comparar los resultados a corto plazo de LA y RFA en el tratamiento del adenoma productor de aldosterona.
  2. comparar las tasas de éxito del tratamiento de LA y RFA durante el seguimiento del aldosteronismo primario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. individuos hipertensos
  2. Aldosteronismo primario confirmado bioquímicamente
  3. Adenoma suprarrenal unilateral confirmado radiológicamente ≤ 3 cm

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad suprarrenal bilateral
  2. Múltiples tumores suprarrenales
  3. Otras enfermedades suprarrenales concomitantes
  4. Tumores suprarrenales potencialmente malignos como se muestra en las imágenes
  5. Coagulopatía no corregida
  6. Quirúrgicamente no apto para anestesia general
  7. Cirugía abdominal abierta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Comparador activo: Adrenalectomía laparoscópica
Procedimiento: Adrenalectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Resolución del hiperaldosteronismo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Crisis hipertensiva periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo de reanudación de la actividad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Resolución de la hipopotasemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Silla de estudio: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2012.193-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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