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Adrenalectomia laparoscopica contro ablazione con radiofrequenza (LARFA)

22 aprile 2017 aggiornato da: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Adrenalectomia laparoscopica contro ablazione con radiofrequenza per adenoma produttore di aldosterone: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la adrenalectomia laparoscopica (LA) rispetto all'ablazione percutanea con radiofrequenza guidata da immagini (RFA) nel trattamento dell'adenoma che produce aldosterone.

Gli obiettivi di questo studio sono di

  1. confrontare i risultati a breve termine di LA e RFA nel trattamento dell'adenoma che produce aldosterone.
  2. confrontare i tassi di successo del trattamento di LA e RFA durante il follow-up per l'aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti ipertesi
  2. Aldosteronismo primario biochimicamente confermato
  3. Adenoma surrenale monolaterale ≤3 cm confermato radiologicamente

Criteri di esclusione:

  1. Malattia surrenale bilaterale
  2. Tumori surrenali multipli
  3. Altre malattie surrenali concomitanti
  4. Tumori surrenali potenzialmente maligni come mostrato nell'imaging
  5. Coagulopatia non corretta
  6. Chirurgicamente non idoneo per l'anestesia generale
  7. Precedente chirurgia addominale aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Comparatore attivo: Adrenalectomia laparoscopica
Procedura: Adrenalectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risoluzione dell'iperaldosteronismo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Crisi ipertensiva periprocedurale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Requisito analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di ripresa dell'attività
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risoluzione dell'ipokaliemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2012.193-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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