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Laparoskopische Adrenalektomie versus Radiofrequenzablation (LARFA)

22. April 2017 aktualisiert von: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Laparoskopische Adrenalektomie versus Hochfrequenzablation bei Aldosteron-produzierenden Adenomen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die laparoskopische Adrenalektomie (LA) mit der bildgesteuerten perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von Aldosteron-produzierenden Adenomen vergleicht.

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Vergleichen Sie die kurzfristigen Ergebnisse von LA und RFA bei der Behandlung von Aldosteron-produzierenden Adenomen.
  2. Vergleichen Sie die Behandlungserfolgsraten von LA und RFA während der Nachsorge für primären Aldosteronismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Bluthochdruck
  2. Biochemisch bestätigter primärer Aldosteronismus
  3. Radiologisch bestätigtes einseitiges Nebennierenadenom ≤ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Nebennierenerkrankung
  2. Mehrere Nebennierentumoren
  3. Andere Begleiterkrankungen der Nebennieren
  4. Potenziell bösartige Nebennierentumoren, wie in der Bildgebung gezeigt
  5. Unkorrigierte Koagulopathie
  6. Für eine Vollnarkose chirurgisch ungeeignet
  7. Vorherige offene Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Aktiver Komparator: Laparoskopische Adrenalektomie
Verfahren: Laparoskopische Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Auflösung von Hyperaldosteronismus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Periprozedurale hypertensive Krise
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Tätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auflösung der Hypokaliämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Enders KW Ng, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Shirley YW Liu, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2012.193-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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