- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02038855
Internationellt Latino Research Partnership (ILRP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie syftar till att bedriva beteendevårdsforskning med fokus på snabb screening och remiss; samt att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av integrerade beteendevårdstjänster på primärvårdskliniker för migrerande latinos med samtidigt förekommande droganvändning och psykiska problem och ökad risk för HIV.
En nyckelaktivitet för den första fasen, screeningprojektet, är att administrera en screener till minst 450 latinamerikanska migrantpatienter på de tre platserna (n=150 vardera i Boston, Madrid och Barcelona) från primärvård och beteendevård (missbruk och psykisk hälsa). Vi avser att testa remissprocessen för screenade deltagare i behov av behandling för att identifiera barriärer och effektivisera processen. Vi kommer att analysera data för att optimera screeningbatteriet och protokollet för användning i fas 2, IIDEA-interventionen.
I fas 2 avser vi att registrera, randomisera och samla in data om totalt 360 patienter på de tre platserna - 180 i interventionstillståndet och 180 i kontrolltillståndet (120 i varje plats, 60 i interventionstillståndet och 60 i kontrolltillståndet ). IIDEA-interventionen på 10 sessioner kommer att erbjudas Latino-patienter av utbildade läkare med minst en Masters-utbildning. Interventionen är utformad för att hjälpa patienter att ta itu med och förebygga problem med psykisk hälsa och missbruk och kommer att anpassas kulturellt till Latino-befolkningen i Boston, Madrid och Barcelona. Sedvanlig vård – kontrollgruppen – får behandling som vanligt, för patienter i primärvården som identifierats med psykisk ohälsa eller missbruksproblem. 5 Forskningsintervjuer kommer att genomföras för att bedöma utfall, för patienter i både interventions- och vanlig vårdarm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latino-migranter
- Måste tala engelska eller spanska
- 18-70 år
- Screen positiv till minst ett missbruk och ett psykiskt problem
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) missbruksbehandling (mer än 1 besök hos en leverantör på en beteendevårdsklinik)
- Planerar att ta emot beteendevårdstjänster (dvs ha ett möte inplanerat inom de kommande två månaderna)
- Bevis på att patienten saknar förmåga att samtycka till studien
- Bevis på aktuell suicidalrisk eller skada på andra (jakande svar på frågor 4 och/eller 5 på Paykels självmordsformulär) - patienten kan genomgå en ny screening inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IIDEA
Patienter i armen Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) kommer att få interventionen på 10 sessioner administrerad personligen och via telefon.
|
Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) inkluderar psykoedukation, kognitiv beteendeterapi och mindfulness; identifierar triggers och utmanande tankar; tillhandahåller motiverande tekniker för att minska droganvändning och/eller rökbegär; inkorporerar kognitiv omstrukturering för att identifiera och korrigera negativa tankemönster påverkade av depression, ångest och/eller trauma; och inkluderar egenkontroll av tankar och riskbeteenden som bidrar till droganvändning, rökning och ökad HIV-risk.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i denna arm får vanlig vård för dubbeldiagnossymptom på psykisk hälsa och missbruk.
De får 5 incheckningssamtal från en vårdchef för att bedöma säkerheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) - Alkohol (förändring)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
ASI är en semistrukturerad intervju utformad för att ta itu med sju potentiella problemområden hos missbrukande patienter; detta utfallsmått avser problemområdet Alkohol.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Addiction Severity Index (ASI) - Droger (förändring)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
ASI är en semistrukturerad intervju utformad för att ta itu med sju potentiella problemområden hos missbrukande patienter; detta utfallsmått avser problemområdet narkotika.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring på urinläkemedelstest (ändring)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
Teknisk analys av ett biologiskt prov (urin) för att fastställa närvaron eller frånvaron av specificerade moderläkemedel eller deras metaboliter.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7) Skala (förändring)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
GAD-7 är ett frågeformulär för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
PTSD checklista för DSM-V (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (ändring)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
PHQ-9 är ett screeningformulär med 9 punkter för att fastställa nivån av depressiv sjukdom.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Hopkins symtomchecklista-20
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
HSCL-20 är en symptominventering för depression som indikerar svårighetsgraden av psykisk ångest.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Huvudutredare: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Huvudutredare: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .