Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal Latino onderzoekspartnerschap (ILRP)

27 april 2017 bijgewerkt door: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Door middel van een subsidie ​​​​gefinancierd door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) test het Centre for Multicultural Mental Health Research van Cambridge Health Alliance een screening- en interventieproject dat is ontworpen om de kwaliteit van de zorg voor Latino-patiënten met comorbide geestelijke gezondheid en problemen met middelengebruik te verbeteren . We zullen eerst een screening van comorbide problemen testen bij patiënten geïdentificeerd in zowel de geestelijke gezondheidszorg als de eerstelijnsgezondheidszorg. Voortbouwend op dat werk zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid testen van de interventie "Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action" (IIDEA) die zich richt op geestelijke gezondheid, middelengebruik en hiv-preventie, evenals een supplement om te stoppen met roken. Het project wordt zowel in Massachusetts als op twee locaties in Spanje uitgevoerd. Als zodanig is het voorgestelde internationale ILRP-project met meerdere locaties een cruciale stap in de richting van de ontwikkeling van modellen van geïntegreerde zorg voor de grote en diverse Latino-migrantenpopulatie en, meer in het algemeen, naar het begrijpen van de beste manier om op bewijs gebaseerde beoordeling en behandelingen voor gelijktijdig voorkomende substantie- en geestelijke gezondheidsproblemen en hiv-risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek heeft tot doel onderzoek naar gedragsgezondheidsdiensten uit te voeren gericht op snelle screening en verwijzing; evenals het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van geïntegreerde gedragsgezondheidsdiensten in eerstelijnsklinieken voor migranten Latino's met gelijktijdig voorkomend middelengebruik en psychische problemen, en een verhoogd risico op hiv.

Een sleutelactiviteit voor de eerste fase, het screeningproject, is het toedienen van een screener aan ten minste 450 Latino migrantenpatiënten verspreid over de 3 locaties (n=150 elk in Boston, Madrid en Barcelona) uit de eerstelijnszorg en gedragsgezondheid (drugsmisbruik en geestelijke gezondheidszorg) diensten. We zijn van plan het verwijzingsproces te testen voor gescreende deelnemers die behandeling nodig hebben om barrières te identificeren en het proces te stroomlijnen. We zullen gegevens analyseren om de screeningbatterij en het protocol te optimaliseren voor gebruik in fase 2, de IIDEA-interventie.

In fase 2 zijn we van plan om gegevens over 360 totale patiënten op de 3 locaties in te schrijven, te randomiseren en te verzamelen - 180 in de interventieconditie en 180 in de controleconditie (120 in elke locatie, 60 in de interventieconditie en 60 in de controleconditie). ). De IIDEA-interventie van 10 sessies zal worden aangeboden aan Latino-patiënten door getrainde clinici met ten minste een Masters-opleidingsniveau. De interventie is bedoeld om patiënten te helpen bij het aanpakken en voorkomen van problemen op het gebied van geestelijke gezondheid en middelengebruik en zal cultureel worden aangepast aan Latino-populaties in Boston, Madrid en Barcelona. De gebruikelijke zorg - de controlegroep - krijgt de gebruikelijke behandeling voor patiënten in de eerstelijnszorg die zijn geïdentificeerd met een probleem op het gebied van geestelijke gezondheid of middelengebruik. 5 Er zullen onderzoeksinterviews worden gehouden om de resultaten te beoordelen, voor patiënten in zowel de interventie- als de gebruikelijke zorgarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Universidad Autonoma de Madrid Medical School
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latino migranten
  • Moet Engels of Spaans spreken
  • 18-70 jaar
  • Screen positief op ten minste één middelengebruik en één psychisch probleem

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (laatste 3 maanden) behandeling voor middelengebruik (meer dan 1 bezoek aan een aanbieder in een kliniek voor gedragsgezondheid)
  • Van plan zijn om gedragsgezondheidsdiensten te ontvangen (d.w.z. een afspraak hebben gepland in de komende 2 maanden)
  • Bewijs dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Bewijs van huidig ​​suïcidaal risico of schade aan anderen (bevestigende antwoorden op vraag 4 en/of 5 op Paykel-zelfmoordvragenlijst) - patiënt kan binnen 30 dagen opnieuw worden gescreend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IDEE
Patiënten in de groep Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) zullen de interventie van 10 sessies persoonlijk en via de telefoon ontvangen.
Gedragsmatig: Geïntegreerde interventie voor dubbele problemen en vroegtijdige actie
Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) omvat psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie en mindfulness; identificeert triggers en uitdagende gedachten; biedt motiverende technieken om het gebruik van middelen en/of het verlangen naar roken te verminderen; bevat cognitieve herstructurering om negatieve denkpatronen die zijn beïnvloed door depressie, angst en/of trauma te identificeren en te corrigeren; en omvat zelfcontrole van gedachten en risicogedrag die bijdragen aan middelengebruik, roken en verhoogd hiv-risico.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg voor symptomen van dubbele diagnose van geestelijke gezondheid en middelengebruik. Ze krijgen 5 check-in calls van een zorgmanager om de veiligheid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Addiction Severity Index (ASI) - Alcohol (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De ASI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om zeven potentiële probleemgebieden bij patiënten met middelenmisbruik aan te pakken; deze uitkomstmaat verwijst naar het probleemgebied Alcohol.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Addiction Severity Index (ASI) - Drugs (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De ASI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om zeven potentiële probleemgebieden bij patiënten met middelenmisbruik aan te pakken; deze uitkomstmaat verwijst naar het probleemgebied Drugs.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering op urine drugstest (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Technische analyse van een biologisch monster (urine) om de aan- of afwezigheid van gespecificeerde moedergeneesmiddelen of hun metabolieten te bepalen.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De GAD-7 is een vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
PTSS-checklist voor DSM-V (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) (wijziging)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De PHQ-9 is een screeningvragenlijst met 9 items om de mate van depressieve stoornis te bepalen.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Hopkins Symptoom Checklist-20
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De HSCL-20 is een symptoominventarisatie voor depressie die de ernst van psychische klachten aangeeft.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Universidad Autonoma de Madrid
Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-0910/06/12
  • R01DA034952-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren