Partenariato internazionale per la ricerca sui latini (ILRP)
27 aprile 2017 aggiornato da: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Attraverso una sovvenzione finanziata dal National Institute on Drug Abuse (NIDA), il Center for Multicultural Mental Health Research presso Cambridge Health Alliance sta testando un progetto di screening e intervento progettato per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti latinoamericani con comorbidità di salute mentale e problemi di uso di sostanze .
Per prima cosa testeremo uno screening dei problemi di comorbilità con i pazienti identificati nella salute mentale e nell'assistenza sanitaria di base.
Sulla base di quel lavoro, testeremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento "Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action" (IIDEA) che affronta la salute mentale, l'uso di sostanze e la prevenzione dell'HIV, nonché un supplemento per smettere di fumare.
Il progetto è condotto in Massachusetts e in due siti in Spagna.
In quanto tale, il progetto internazionale multi-sito ILRP proposto è un passo fondamentale verso lo sviluppo di modelli di assistenza integrata per la vasta e diversificata popolazione di migranti latini e più in generale verso la comprensione del modo migliore per integrare la valutazione e i trattamenti basati sull'evidenza per la coesistenza di sostanze e problemi di salute mentale e rischi di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a condurre ricerche sui servizi di salute comportamentale incentrate su screening e rinvio rapidi; oltre a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dei servizi di salute comportamentale integrati nelle cliniche di assistenza primaria per i migranti latini con uso concomitante di sostanze e problemi di salute mentale e aumento del rischio di HIV.
Un'attività chiave per la prima fase, il progetto di screening, è la somministrazione di uno screening ad almeno 450 pazienti migranti latinoamericani nei 3 siti (n=150 ciascuno a Boston, Madrid e Barcellona) dalle cure primarie e dalla salute comportamentale (abuso di sostanze e servizi di salute mentale). Intendiamo testare il processo di rinvio per i partecipanti sottoposti a screening che necessitano di cure per identificare le barriere e semplificare il processo. Analizzeremo i dati per ottimizzare la batteria di screening e il protocollo da utilizzare nella Fase 2, l'intervento di IIDEA.
Nella fase 2, intendiamo arruolare, randomizzare e raccogliere dati su 360 pazienti totali nei 3 centri: 180 nella condizione di intervento e 180 nella condizione di controllo (120 in ciascun centro, 60 nella condizione di intervento e 60 nella condizione di controllo ). L'intervento IIDEA di 10 sessioni sarà offerto ai pazienti latinoamericani da medici qualificati con almeno un livello di formazione master. L'intervento è progettato per aiutare i pazienti ad affrontare e prevenire problemi di salute mentale e uso di sostanze e sarà adattato culturalmente alle popolazioni latine a Boston, Madrid e Barcellona. L'assistenza abituale - il gruppo di controllo - riceve il trattamento come di consueto, per i pazienti nelle cure primarie identificati con un problema di salute mentale o uso di sostanze. 5 Saranno condotte interviste di ricerca per valutare i risultati, per i pazienti sia nel braccio di intervento che in quello di cura abituale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Vall d'Hebron University Hospital
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Migranti latini
- Deve parlare inglese o spagnolo
- 18-70 anni
- Screening positivo per almeno un uso di sostanze e un problema di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Trattamento per uso di sostanze attuale o recente (ultimi 3 mesi) (più di 1 visita con un fornitore presso una clinica di salute comportamentale)
- Pianificazione per ricevere servizi di salute comportamentale (ad esempio, avere un appuntamento programmato nei prossimi 2 mesi)
- Prova che il paziente non ha la capacità di acconsentire allo studio
- Evidenza dell'attuale rischio di suicidio o danno per gli altri (risposte affermative alle domande 4 e/o 5 sul questionario sul suicidio di Paykel) - il paziente può essere sottoposto a un nuovo screening in 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IIDEA
I pazienti nel braccio Intervento integrato per problemi doppi e azione precoce (IIDEA) riceveranno l'intervento di 10 sessioni somministrato di persona e tramite telefono.
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Intervento integrato per problemi duali e azione precoce (IIDEA) include psicoeducazione, terapia cognitivo comportamentale e consapevolezza; identifica fattori scatenanti e pensieri stimolanti; fornisce tecniche motivazionali per ridurre l'uso di sostanze e/o il desiderio di fumare; incorpora la ristrutturazione cognitiva per identificare e correggere schemi di pensiero negativi influenzati da depressione, ansia e/o traumi; e include l'automonitoraggio dei pensieri e dei comportamenti a rischio che contribuiscono all'uso di sostanze, al fumo e all'aumento del rischio di HIV.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio ricevono cure abituali per i sintomi a doppia diagnosi di salute mentale e uso di sostanze.
Ricevono 5 chiamate di check-in da un responsabile dell'assistenza per valutare la sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI) - Alcol (variazione)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'ASI è un'intervista semi-strutturata progettata per affrontare sette potenziali aree problematiche nei pazienti che abusano di sostanze; questa misura di esito si riferisce all'area Problema alcolico.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI) - Droghe (variazione)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'ASI è un'intervista semi-strutturata progettata per affrontare sette potenziali aree problematiche nei pazienti che abusano di sostanze; questa misura di esito si riferisce all'area problematica della droga.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica del test antidroga sulle urine (modifica)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Analisi tecnica di un campione biologico (urina) per determinare la presenza o l'assenza di farmaci progenitori specificati o dei loro metaboliti.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7) (modifica)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il GAD-7 è un questionario per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Lista di controllo PTSD per DSM-V (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (modifica)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il PHQ-9 è un questionario di screening di 9 voci per determinare il livello di disturbo depressivo.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-20
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'HSCL-20 è un inventario di sintomi per la depressione che indica la gravità del disagio psicologico.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Investigatore principale: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Investigatore principale: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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