International Latino Research Partnership (ILRP)
27. april 2017 opdateret af: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Gennem en bevilling finansieret af National Institute on Drug Abuse (NIDA) tester Center for Multicultural Mental Health Research ved Cambridge Health Alliance et screenings- og interventionsprojekt designet til at forbedre kvaliteten af plejen for Latino-patienter med komorbid mental sundhed og stofmisbrugsproblemer .
Vi vil først teste en screening af komorbide problemer med patienter, der er identificeret i såvel mental sundhed som primær sundhedspleje.
Med udgangspunkt i dette arbejde vil vi teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af interventionen "Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action" (IIDEA), der adresserer mental sundhed, stofbrug og forebyggelse af HIV, samt et rygestoptilskud.
Projektet udføres i Massachusetts såvel som på to steder i Spanien.
Som sådan er det foreslåede ILRP multi-site internationale projekt et kritisk skridt i retning af at udvikle modeller for integreret pleje til den store og forskelligartede Latino-migrantbefolkning og mere bredt i retning af at forstå, hvordan man bedst integrerer evidensbaseret vurdering og behandlinger for samtidig forekommende stof og psykiske problemer og hiv-risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse sigter mod at udføre adfærdsmæssig sundhedstjenesteforskning med fokus på hurtig screening og henvisning; samt at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester i primære klinikker for migrant-latinoer med samtidig stofbrug og psykiske problemer og øget risiko for HIV.
En nøgleaktivitet i den første fase, screeningsprojektet, er at administrere en screener til mindst 450 latino-migrantpatienter på tværs af de 3 steder (n=150 hver i Boston, Madrid og Barcelona) fra primær pleje og adfærdsmæssig sundhed (stofmisbrug og mental sundhed) tjenester. Vi har til hensigt at teste henvisningsprocessen for screenede deltagere med behov for behandling for at identificere barrierer og strømline processen. Vi vil analysere data for at optimere screeningsbatteriet og protokollen til brug i fase 2, IIDEA-interventionen.
I fase 2 har vi til hensigt at indskrive, randomisere og indsamle data om 360 i alt patienter på tværs af de 3 steder - 180 i interventionstilstanden og 180 i kontroltilstanden (120 på hvert sted, 60 i interventionstilstanden og 60 i kontroltilstanden ). IIDEA-interventionen på 10 sessioner vil blive tilbudt Latino-patienter af uddannede klinikere med mindst en masteruddannelse. Interventionen er designet til at hjælpe patienter med at løse og forebygge mentale helbreds- og stofmisbrugsproblemer og vil være kulturelt tilpasset til Latino-befolkningen i Boston, Madrid og Barcelona. Sædvanlig pleje - kontrolgruppen - modtager behandling som sædvanligt, for patienter i primærpleje, der er identificeret med et psykisk eller misbrugsproblem. 5 forskningsinterviews vil blive gennemført for at vurdere resultater for patienter i både interventions- og sædvanlige plejearme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino-migranter
- Skal tale engelsk eller spansk
- 18-70 år
- Screen positiv til mindst ét stofbrug og ét mentalt sundhedsproblem
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller nylig (sidste 3 måneder) stofbrugsbehandling (mere end 1 besøg hos en udbyder på en adfærdsklinik)
- Planlægger at modtage adfærdsmæssige sundhedstjenester (dvs. have en aftale planlagt inden for de næste 2 måneder)
- Bevis på, at patienten mangler kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
- Bevis på aktuel selvmordsrisiko eller skade på andre (bekræftende svar på spørgsmål 4 og/eller 5 på Paykel selvmordsspørgeskema) - patienten kan genscreenes om 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IIDEA
Patienter i IIDEA-armen (Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action) vil modtage interventionen på 10 sessioner administreret personligt og via telefon.
|
Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) omfatter psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi og mindfulness; identificerer triggere og udfordrende tanker; giver motiverende teknikker til at reducere stofbrug og/eller rygetrang; inkorporerer kognitiv omstrukturering for at identificere og korrigere negative tankemønstre påvirket af depression, angst og/eller traumer; og omfatter selvovervågning af tanker og risikoadfærd, der bidrager til stofbrug, rygning og øget HIV-risiko.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm modtager sædvanlig pleje for dobbeltdiagnosesymptomer på mental sundhed og stofbrug.
De modtager 5 check-in-opkald fra en plejeleder for at vurdere sikkerheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) - Alkohol (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ASI er et semi-struktureret interview designet til at adressere syv potentielle problemområder hos stofmisbrugende patienter; dette resultatmål refererer til alkoholproblemområdet.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Addiction Severity Index (ASI) - Narkotika (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ASI er et semi-struktureret interview designet til at adressere syv potentielle problemområder hos stofmisbrugende patienter; dette resultatmål refererer til stofproblemområdet.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring på urinstoftest (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Teknisk analyse af en biologisk prøve (urin) for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af specificerede moderlægemidler eller deres metabolitter.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7) skala (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
GAD-7 er et spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD).
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (ændring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er et screeningsspørgeskema med 9 punkter til at bestemme niveauet af depressiv lidelse.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hopkins Symptom Tjekliste-20
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
HSCL-20 er en symptomoversigt for depression, der indikerer sværhedsgraden af psykiske lidelser.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Ledende efterforsker: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Ledende efterforsker: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Skøn)
17. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret intervention for dobbelte problemer og tidlig indsats
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet