Asociación Internacional de Investigación Latina (ILRP)
27 de abril de 2017 actualizado por: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
A través de una subvención financiada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA), el Centro de Investigación de Salud Mental Multicultural de Cambridge Health Alliance está probando un proyecto de detección e intervención diseñado para mejorar la calidad de la atención de los pacientes latinos con problemas comórbidos de salud mental y consumo de sustancias. .
Primero probaremos una detección de problemas comórbidos con pacientes identificados en salud mental, así como en atención primaria de salud.
Sobre la base de ese trabajo, probaremos la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la intervención "Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action" (IIDEA) que aborda la salud mental, el uso de sustancias y la prevención del VIH, así como un suplemento para dejar de fumar.
El proyecto se está llevando a cabo en Massachusetts, así como en dos sitios en España.
Como tal, el proyecto internacional multisitio propuesto por el ILRP es un paso fundamental hacia el desarrollo de modelos de atención integrada para la población migrante latina grande y diversa y, de manera más amplia, hacia la comprensión de la mejor manera de integrar la evaluación y los tratamientos basados en la evidencia para la concurrencia de sustancias y problemas de salud mental y riesgos del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo realizar una investigación de servicios de salud conductual centrada en la detección y referencia rápidas; así como probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de los servicios integrados de salud del comportamiento en las clínicas de atención primaria para latinos migrantes con problemas de salud mental y uso de sustancias concurrentes, y un mayor riesgo de VIH.
Una actividad clave para la primera fase, el proyecto de evaluación, es administrar una evaluación a al menos 450 pacientes inmigrantes latinos en los 3 sitios (n=150 cada uno en Boston, Madrid y Barcelona) de atención primaria y salud conductual (abuso de sustancias y servicios de salud mental. Tenemos la intención de probar el proceso de referencia para los participantes evaluados que necesitan tratamiento para identificar las barreras y agilizar el proceso. Analizaremos los datos para optimizar la batería de detección y el protocolo para usar en la Fase 2, la intervención IIDEA.
En la Fase 2, tenemos la intención de inscribir, aleatorizar y recopilar datos sobre 360 pacientes en total en los 3 sitios: 180 en la condición de intervención y 180 en la condición de control (120 en cada sitio, 60 en la condición de intervención y 60 en la condición de control ). La intervención IIDEA de 10 sesiones se ofrecerá a pacientes latinos por médicos capacitados con al menos un nivel de maestría de capacitación. La intervención está diseñada para ayudar a los pacientes a abordar y prevenir problemas de salud mental y consumo de sustancias y se adaptará culturalmente a las poblaciones latinas de Boston, Madrid y Barcelona. Atención habitual - el grupo de control - recibe el tratamiento habitual, para pacientes en atención primaria identificados con un problema de salud mental o uso de sustancias. 5 Se realizarán entrevistas de investigación para evaluar los resultados, tanto para los pacientes en los brazos de intervención como en los de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Vall d'Hebron University Hospital
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inmigrantes latinos
- Debe hablar inglés o español.
- 18-70 años de edad
- Detección positiva de al menos un uso de sustancias y un problema de salud mental
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o reciente (últimos 3 meses) por uso de sustancias (más de 1 visita con un proveedor en una clínica de salud del comportamiento)
- Planificación para recibir servicios de salud del comportamiento (es decir, tiene una cita programada en los próximos 2 meses)
- Evidencia de que el paciente carece de capacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Evidencia de riesgo actual de suicidio o daño a otros (respuestas afirmativas a las preguntas 4 y/o 5 en el cuestionario de suicidio de Paykel): el paciente puede volver a examinarse en 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IIDEA
Los pacientes en el brazo de Intervención Integrada para Problemas Duales y Acción Temprana (IIDEA) recibirán la intervención de 10 sesiones administrada en persona y por teléfono.
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La Intervención Integrada para Problemas Duales y Acción Temprana (IIDEA) incluye psicoeducación, Terapia Cognitivo Conductual y atención plena; identifica desencadenantes y pensamientos desafiantes; proporciona técnicas de motivación para reducir el consumo de sustancias y/o las ansias de fumar; incorpora la reestructuración cognitiva para identificar y corregir patrones de pensamiento negativos influenciados por depresión, ansiedad y/o trauma; e incluye el autocontrol de pensamientos y conductas de riesgo que contribuyen al consumo de sustancias, el tabaquismo y el aumento del riesgo de contraer el VIH.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este brazo reciben la atención habitual para los síntomas de diagnóstico dual de salud mental y consumo de sustancias.
Reciben 5 llamadas de registro de un administrador de atención para evaluar la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la adicción (ASI) - Alcohol (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El ASI es una entrevista semiestructurada diseñada para abordar siete áreas problemáticas potenciales en pacientes que abusan de sustancias; esta medida de resultado se refiere al área del problema del alcohol.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de gravedad de la adicción (ASI) - Drogas (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El ASI es una entrevista semiestructurada diseñada para abordar siete áreas problemáticas potenciales en pacientes que abusan de sustancias; esta medida de resultado se refiere al área del problema de las drogas.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en prueba de drogas en orina (cambio)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Análisis técnico de una muestra biológica (orina) para determinar la presencia o ausencia de fármacos originales específicos o sus metabolitos.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (cambio)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El GAD-7 es un cuestionario para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Lista de verificación de TEPT para DSM-V (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario de detección de 9 ítems para determinar el nivel de trastorno depresivo.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-20
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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El HSCL-20 es un inventario de síntomas de depresión que indica la gravedad de la angustia psicológica.
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Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Investigador principal: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Investigador principal: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .