Mezinárodní latino výzkumné partnerství (ILRP)
27. dubna 2017 aktualizováno: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Prostřednictvím grantu financovaného Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) testuje Centrum pro výzkum multikulturního duševního zdraví v Cambridge Health Alliance projekt screeningu a intervence určený ke zlepšení kvality péče o latinskoamerické pacienty s komorbidním duševním zdravím a problémy s užíváním návykových látek. .
Nejprve otestujeme screening komorbidních problémů u pacientů identifikovaných v oblasti duševního zdraví i primární zdravotní péče.
V návaznosti na tuto práci otestujeme proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence „Integrovaná intervence pro duální problémy a včasnou akci“ (IIDEA), která se zabývá duševním zdravím, užíváním návykových látek a prevencí HIV, stejně jako doplňkem pro odvykání kouření.
Projekt probíhá v Massachusetts a také na dvou místech ve Španělsku.
Jako takový je navrhovaný vícemístný mezinárodní projekt ILRP kritickým krokem k rozvoji modelů integrované péče pro velkou a různorodou latinskoamerickou migrující populaci a v širším měřítku k pochopení toho, jak nejlépe integrovat hodnocení a léčbu souběžně se vyskytující látky a léčby založené na důkazech. problémy s duševním zdravím a rizika HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl provést výzkum behaviorálních zdravotnických služeb zaměřený na rychlý screening a doporučení; stejně jako testování proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti integrovaných behaviorálních zdravotnických služeb na klinikách primární péče pro migranty z Latinské Ameriky se souběžným užíváním látek a duševními problémy a zvýšeným rizikem HIV.
Klíčovou aktivitou pro první fázi, projekt screeningu, je podávání screeneru nejméně 450 latinskoamerickým migrujícím pacientům ve 3 lokalitách (n=150 každé v Bostonu, Madridu a Barceloně) z primární péče a behaviorálního zdraví (zneužívání návykových látek a duševní zdraví) služby. Máme v úmyslu otestovat proces doporučení pro prověřené účastníky, kteří potřebují léčbu, abychom identifikovali bariéry a zefektivnili proces. Budeme analyzovat data pro optimalizaci screeningové baterie a protokolu pro použití ve fázi 2, intervence IIDEA.
Ve fázi 2 máme v úmyslu zapsat, randomizovat a shromáždit údaje o celkem 360 pacientech na 3 místech – 180 v intervenčním stavu a 180 v kontrolním stavu (120 v každém místě, 60 v intervenčním stavu a 60 v kontrolním stavu ). Intervence IIDEA s 10 sezeními bude latinskoamerickým pacientům nabídnuta vyškolenými klinickými lékaři s minimálně magisterskou úrovní školení. Intervence je navržena tak, aby pomohla pacientům řešit a předcházet problémům s duševním zdravím a užíváním návykových látek a bude kulturně přizpůsobena latinskoamerické populaci v Bostonu, Madridu a Barceloně. Obvyklá péče – kontrolní skupina – dostává léčbu jako obvykle pro pacienty v primární péči, u kterých je zjištěn problém s duševním zdravím nebo užíváním návykových látek. 5 Budou provedeny výzkumné rozhovory za účelem posouzení výsledků u pacientů v rameni intervence i obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latino migranti
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
- 18-70 let věku
- Screen pozitivní na alespoň jedno užívání návykových látek a jeden problém s duševním zdravím
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) léčba užívání návykových látek (více než 1 návštěva u poskytovatele na behaviorální klinice)
- Plánování získání behaviorálních zdravotních služeb (tj. mít schůzku naplánovanou na příští 2 měsíce)
- Důkaz, že pacient nemá schopnost souhlasit se studií
- Důkaz o aktuálním riziku sebevraždy nebo poškození ostatních (pozitivní odpovědi na otázky 4 a/nebo 5 v dotazníku Paykel o sebevraždě) – pacient může být znovu vyšetřen za 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IIDEA
Pacienti v rameni Integrované intervence pro duální problémy a včasnou akci (IIDEA) obdrží intervenci o 10 sezeních, která bude poskytnuta osobně a telefonicky.
|
Integrovaná intervence pro duální problémy a včasnou akci (IIDEA) zahrnuje psychoedukaci, kognitivně behaviorální terapii a všímavost; identifikuje spouštěče a náročné myšlenky; poskytuje motivační techniky pro snížení užívání návykových látek a/nebo touhy po kouření; zahrnuje kognitivní restrukturalizaci k identifikaci a nápravě negativních vzorců myšlení ovlivněných depresí, úzkostí a/nebo traumatem; a zahrnuje sebemonitorování myšlenek a rizikového chování, které přispívají k užívání návykových látek, kouření a zvýšenému riziku HIV.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni dostávají obvyklou péči pro symptomy duševního zdraví a užívání návykových látek s duální diagnózou.
Dostávají 5 hovorů od vedoucího péče, aby posoudili bezpečnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti závislosti (ASI) – Alkohol (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
ASI je polostrukturovaný rozhovor určený k řešení sedmi potenciálních problémových oblastí u pacientů užívajících návykové látky; toto měřítko výsledku se týká problémové oblasti Alkohol.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Index závažnosti závislosti (ASI) – Drogy (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
ASI je polostrukturovaný rozhovor určený k řešení sedmi potenciálních problémových oblastí u pacientů užívajících návykové látky; toto měřítko výsledku se týká oblasti drogové problematiky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna testu na drogy v moči (změna)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Technická analýza biologického vzorku (moči) ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti specifikovaných mateřských léčiv nebo jejich metabolitů.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) stupnice (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
GAD-7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-V (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PHQ-9 je 9-položkový screeningový dotazník ke stanovení úrovně depresivní poruchy.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-20
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
HSCL-20 je inventář příznaků deprese, který indikuje závažnost psychického utrpení.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .