Międzynarodowe partnerstwo w zakresie badań latynoskich (ILRP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasze badanie ma na celu przeprowadzenie badań dotyczących behawioralnych usług zdrowotnych, ukierunkowanych na szybkie badania przesiewowe i skierowania; a także testowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności zintegrowanych behawioralnych usług zdrowotnych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej dla migrantów Latynosów ze współwystępującym używaniem substancji psychoaktywnych i problemami ze zdrowiem psychicznym oraz zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV.
Kluczowym działaniem pierwszej fazy, projektu badań przesiewowych, jest przeprowadzenie badania przesiewowego u co najmniej 450 latynoskich pacjentów-migrantów w 3 ośrodkach (po 150 w Bostonie, Madrycie i Barcelonie) z podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia behawioralnego (uzależnianie i zdrowie psychiczne). Zamierzamy przetestować proces skierowania dla przebadanych uczestników wymagających leczenia, aby zidentyfikować bariery i usprawnić ten proces. Przeanalizujemy dane, aby zoptymalizować baterię i protokół badań przesiewowych do wykorzystania w fazie 2, interwencji IIDEA.
W fazie 2 zamierzamy zarejestrować, zrandomizować i zebrać dane dotyczące ogółem 360 pacjentów w 3 ośrodkach – 180 w warunkach interwencji i 180 w warunkach kontrolnych (120 w każdym ośrodku, 60 w warunkach interwencji i 60 w warunkach kontrolnych) ). 10-sesyjna interwencja IIDEA będzie oferowana pacjentom pochodzenia latynoskiego przez przeszkolonych klinicystów, którzy ukończyli co najmniej studia magisterskie. Interwencja ma na celu pomóc pacjentom w rozwiązywaniu i zapobieganiu problemom związanym ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji i będzie kulturowo dostosowana do populacji latynoskich w Bostonie, Madrycie i Barcelonie. Zwykła opieka – grupa kontrolna – jest leczona jak zwykle dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, u których stwierdzono problemy ze zdrowiem psychicznym lub używaniem substancji. 5 Wywiady badawcze zostaną przeprowadzone w celu oceny wyników, zarówno dla pacjentów w grupie interwencji, jak i zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Vall D'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- latynoscy migranci
- Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
- 18-70 lat
- Test pozytywny dla co najmniej jednego używania substancji i jednego problemu ze zdrowiem psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) leczenie uzależnienia od substancji (więcej niż 1 wizyta u dostawcy w klinice zdrowia behawioralnego)
- Planowanie skorzystania z behawioralnych usług zdrowotnych (tj. zaplanowanie wizyty w ciągu najbliższych 2 miesięcy)
- Dowód na to, że pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie
- Dowody na obecne ryzyko samobójstwa lub krzywdę innych (odpowiedzi twierdzące na pytania 4 i/lub 5 w kwestionariuszu samobójstwa Paykela) – pacjent może zostać ponownie przebadany za 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IDEA
Pacjenci w ramieniu Zintegrowanej Interwencji dla Podwójnych Problemów i Wczesnego Działania (IIDEA) otrzymają 10-sesyjną interwencję przeprowadzoną osobiście i przez telefon.
|
Zintegrowana interwencja w przypadku podwójnych problemów i wczesnego działania (IIDEA) obejmuje psychoedukację, terapię poznawczo-behawioralną i uważność; identyfikuje wyzwalacze i trudne myśli; zapewnia techniki motywacyjne w celu ograniczenia używania substancji i/lub chęci palenia; obejmuje restrukturyzację poznawczą w celu zidentyfikowania i skorygowania negatywnych wzorców myślenia, na które wpływ miała depresja, lęk i/lub trauma; i obejmuje samokontrolę myśli i ryzykownych zachowań, które przyczyniają się do używania substancji, palenia i zwiększonego ryzyka HIV.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opiekę w przypadku podwójnej diagnozy objawów zdrowia psychicznego i używania substancji.
Otrzymują 5 telefonów od kierownika opieki w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI) - Alkohol (zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
ASI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zaprojektowanym w celu zajęcia się siedmioma potencjalnymi obszarami problemowymi u pacjentów nadużywających substancji; ta miara wyników odnosi się do obszaru Problem alkoholowy.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI) - Narkotyki (zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
ASI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zaprojektowanym w celu zajęcia się siedmioma potencjalnymi obszarami problemowymi u pacjentów nadużywających substancji; ta miara wyniku odnosi się do obszaru Problem narkotykowy.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana testu na obecność narkotyków w moczu (zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Analiza techniczna próbki biologicznej (moczu) w celu określenia obecności lub braku określonych leków macierzystych lub ich metabolitów.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
GAD-7 to kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PHQ-9 jest kwestionariuszem przesiewowym składającym się z 9 pozycji, służącym do określenia poziomu zaburzeń depresyjnych.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-20
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
HSCL-20 jest inwentarzem objawów depresji, który wskazuje nasilenie dystresu psychicznego.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Główny śledczy: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Główny śledczy: Francisco Collazos, MD, Vall D'Hebron University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .