- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038855
Internasjonalt Latino Research Partnership (ILRP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie tar sikte på å utføre atferdsbasert helsetjenesteforskning med fokus på rask screening og henvisning; samt å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av integrerte atferdshelsetjenester i primærhelseklinikker for migrerte latinoer med samtidig rusbruk og psykiske helseproblemer, og økt risiko for HIV.
En nøkkelaktivitet for den første fasen, screeningsprosjektet, er å administrere en screener til minst 450 latinamerikanske migrantpasienter på tvers av de 3 stedene (n=150 hver i Boston, Madrid og Barcelona) fra primærhelsetjenesten og atferdshelse (rusmisbruk og psykisk helse) tjenester. Vi har til hensikt å teste henvisningsprosessen for screenede deltakere med behov for behandling for å identifisere barrierer og effektivisere prosessen. Vi vil analysere data for å optimalisere screeningsbatteriet og protokollen som skal brukes i fase 2, IIDEA-intervensjonen.
I fase 2 har vi til hensikt å registrere, randomisere og samle inn data om totalt 360 pasienter på tvers av de 3 stedene - 180 i intervensjonstilstanden og 180 i kontrolltilstanden (120 i hvert sted, 60 i intervensjonstilstanden og 60 i kontrolltilstanden ). IIDEA-intervensjonen på 10 sesjoner vil bli tilbudt Latino-pasienter av trente klinikere med minst et masternivå. Intervensjonen er utformet for å hjelpe pasienter med å adressere og forebygge psykiske helse- og rusproblemer og vil være kulturelt tilpasset Latino-befolkningen i Boston, Madrid og Barcelona. Vanlig omsorg – kontrollgruppen – får behandling som vanlig, for pasienter i primærhelsetjenesten identifisert med psykisk helse- eller rusproblem. Det vil bli gjennomført 5 forskningsintervjuer for å vurdere utfall, for pasienter i både intervensjons- og vanlig omsorgsarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Universidad Autonoma de Madrid Medical School
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino-migranter
- Må snakke engelsk eller spansk
- 18-70 år
- Skjerm positiv til minst ett rusmiddelbruk og ett psykisk helseproblem
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) rusbehandling (mer enn 1 besøk hos en leverandør på en atferdshelseklinikk)
- Planlegger å motta atferdshelsetjenester (dvs. ha en avtale i løpet av de neste 2 månedene)
- Bevis på at pasienten mangler kapasitet til å samtykke til studien
- Bevis på nåværende selvmordsrisiko eller skade på andre (bekreftende svar på spørsmål 4 og/eller 5 på Paykel selvmordsspørreskjema) - pasienten kan screenes på nytt om 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IIDEA
Pasienter i armen Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action (IIDEA) vil motta intervensjonen på 10 sesjoner administrert personlig og via telefon.
|
Integrert intervensjon for doble problemer og tidlig handling (IIDEA) inkluderer psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhet; identifiserer triggere og utfordrende tanker; gir motiverende teknikker for å redusere rusmiddelbruk og/eller røykesug; inkorporerer kognitiv restrukturering for å identifisere og korrigere negative tankemønstre påvirket av depresjon, angst og/eller traumer; og inkluderer egenkontroll av tanker og risikoatferd som bidrar til rusbruk, røyking og økt HIV-risiko.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen får vanlig omsorg for dobbeltdiagnosesymptomer på psykisk helse og rusbruk.
De mottar 5 innsjekkingssamtaler fra en omsorgsleder for å vurdere sikkerheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI) – Alkohol (endring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ASI er et semi-strukturert intervju designet for å adressere syv potensielle problemområder hos rusmisbrukende pasienter; dette utfallsmålet refererer til problemområdet Alkohol.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI) – narkotika (endring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ASI er et semi-strukturert intervju designet for å adressere syv potensielle problemområder hos rusmisbrukende pasienter; dette utfallsmålet refererer til problemområdet narkotika.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring på urinmedisinstest (endring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Teknisk analyse av en biologisk prøve (urin) for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av spesifiserte overordnede legemidler eller deres metabolitter.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala (endring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
GAD-7 er et spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD).
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PTSD-sjekkliste for DSM-V (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (endring)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements screeningspørreskjema for å bestemme nivået av depressiv lidelse.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hopkins symptomsjekkliste-20
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
HSCL-20 er en symptomliste for depresjon som indikerer alvorlighetsgraden av psykiske plager.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Alegria, Ph.D., CMMHR, Cambridge Health Alliance and Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Enrique Baca-Garcia, Ph.D., Universidad Autonoma de Madrid
- Hovedetterforsker: Francisco Collazos, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levison JH, Alegria M, Wang Y, Markle SL, Fuentes L, Mejia DL, Tarbox A, Albarracin Garcia L, Cellerino L, El-Bassel N. High HIV/STI Test Acceptance Through a Behavioral Health Encounter in Latino Immigrants with Substance Use and Mental Health Problems. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):835-846. doi: 10.1007/s10461-019-02413-y.
- Alegria M, Falgas-Bague I, Collazos F, Carmona Camacho R, Lapatin Markle S, Wang Y, Baca-Garcia E, Le Cook B, Chavez LM, Fortuna L, Herrera L, Qureshi A, Ramos Z, Gonzalez C, Aroca P, Albarracin Garcia L, Cellerino L, Villar A, Ali N, Mueser KT, Shrout PE. Evaluation of the Integrated Intervention for Dual Problems and Early Action Among Latino Immigrants With Co-occurring Mental Health and Substance Misuse Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186927. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6927.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-0910/06/12
- R01DA034952-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert intervensjon for doble problemer og tidlig handling
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført