三价 B 族链球菌疫苗在健康孕妇中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 18-40 岁（含）且妊娠 24 0/7 至 34 6/7 周的健康孕妇。
2. 打算在产后至少 90 天进行母乳喂养的个人。
3. 在根据当地监管要求解释研究性质后给予书面同意的个人。
4. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体。
5. 可以理解并遵守所有研究程序并可以进行跟进的个人。

排除标准：

1. 研究者认为有病史或持续患病的个体如果参加研究可能会给受试者带来额外风险。
2. 已知对疫苗的任何成分过敏的人。
3. 在研究疫苗之前或之后 14 天内接受或计划接受任何许可疫苗的个人，灭活流感疫苗除外，该疫苗可在研究疫苗之前或之后最多 7 天接种。
4. 在研究第 1 天之前的 7 天内感染需要全身抗生素或抗病毒治疗的个体。

5. 被确定为严重产科并发症高风险的个体，包括：

   • 妊娠高血压，由美国妇产科医师学会指南定义（ACOG Practice Bulletin 2012）
   • 根据美国妇产科医师学会指南（ACOG Practice Bulletin 2013），无法通过饮食和运动控制的妊娠糖尿病
   • 美国妇产科医师学会指南定义的先兆子痫或子痫（ACOG 实践公告，2002 年）
   • 艾滋病毒感染
   • 肥胖II级以上（孕前BMI≥35.0）
   • 多胎妊娠
6. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
7. 在整个研究期间无法理解和遵守所有必需的研究程序的个人。
8. 已知或疑似免疫系统受损的个体，包括已知或疑似 HIV 感染或 HIV 相关疾病、自身免疫性疾病病史或活动性自身免疫性疾病以及接受免疫抑制治疗。
9. 长期使用糖皮质激素，包括在入组前 30 天内连续 2 周以上（或总共 2 周）口服或肠胃外泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量。 允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇。
10. 在怀孕期间参与任何临床试验与另一种研究产品或打算在本研究进行期间的任何时间参与另一项临床研究的个人。
11. 怀有已知或疑似先天性异常的胎儿
12. 作为研究人员或直系亲属（兄弟、姐妹、子女、父母）或研究人员配偶的个人。
13. 发烧者（口腔温度 ≥ 38°C/100.4 °F) 在预期的研究疫苗接种前 3 天内。
14. 有文化史的人在她之前出生的婴儿中证实了 GBS 病例。