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健康な妊婦における三価グループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性

2020年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な妊婦における三価グループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、観察者盲検、対照研究

健康な妊婦における三価グループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。 この研究では、乳児のGBS血清型特異的抗体のレベル、妊婦から乳児への胎盤移行、および母乳中の抗体のレベルも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの健康な妊婦で、妊娠 24 週 0/7 から 34 週 6/7 週の妊婦。
  2. 分娩後少なくとも 90 日間は母乳育児を予定している個人。
  3. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、書面による同意を与えた個人。
  4. -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
  5. -すべての研究手順を理解し、遵守することができ、フォローアップに利用できる個人。

除外基準:

  1. -病気の病歴または進行中の病気を持つ個人、研究者の意見では、彼女が研究に参加した場合、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  2. -ワクチンのいずれかの成分に対して既知の過敏症を持つ個人。
  3. -試験ワクチンの前後14日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定の個人。ただし、試験ワクチンの前後7日間まで投与できる不活化インフルエンザワクチンは除きます。
  4. -研究1日目の前7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする感染症のある個人。

  5. 以下を含む重篤な産科合併症のリスクが高いと判断された個人：

    • 米国産科婦人科学会のガイドライン (ACOG Practice Bulletin 2012) で定義されている妊娠性高血圧症
    • 米国産科婦人科学会のガイドライン (ACOG Practice Bulletin 2013) に従って、食事と運動によって制御されない妊娠糖尿病
    • -American College of Obstetricians and Gynecologists のガイドラインで定義されている子癇前症または子癇（ACOG 診療速報、2002）
    • HIV感染
    • 肥満度II以上（妊娠前BMI≧35.0）
    • 多胎妊娠
  6. -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
  7. 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない個人。
  8. 既知または疑われる HIV 感染または HIV 関連疾患、既往歴または活動性自己免疫疾患、および免疫抑制療法の受領を含む、免疫系の障害が既知または疑われる個人。
  9. -経口または非経口プレドニゾン≥20 mg /日または同等物を含む糖質コルチコイドの長期使用 登録前30日以内に連続2週間（または合計2週間）以上。 吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
  10. -妊娠中に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
  11. 先天性異常が知られている、または疑われる胎児を妊娠している
  12. 治験担当者または近親者（兄弟、姉妹、子供、親）または治験担当者の配偶者として行動している個人。
  13. 発熱のある方（口腔温≧38℃/100.4℃） °F) 意図した研究ワクチン接種の 3 日以内。
  14. 培養歴のある個人は、以前に生まれた乳児の GBS 症例を確認しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GBSグループ
妊娠24 0/7から34 6/7週の健康な妊婦で、妊娠24 0/7から34 6/7週の健康な妊婦で、グループBレンサ球菌（GBS）三価ワクチンの単回投与を受け、注射された筋肉内。 （研究期間が妊娠から産後180日までにわたるため、妊娠中の女性は母親の被験者と呼ばれます）。
生物学的：GBS三価ワクチン
筋肉内注射 - グループ B 連鎖球菌の血清型 Ia、Ib、および III からの多糖カプセルを含み、コリネバクテリウム ジフテリア CRM197 担体タンパク質に結合したワクチンの液体製剤
アクティブコンパレータ：プラセボ群
妊娠 24 週 0/7 週から 34 週 6/7 週までの 18 歳から 40 歳までの健康な妊婦で、母乳育児を目的として、プラセボを 1 回筋肉内注射されました。 （研究期間が妊娠から産後180日までにわたるため、妊娠中の女性は母親の被験者と呼ばれます）。
生物学的：プラセボ
筋肉内注射 - 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時および生後 42 日目と 90 日目の乳児血清中の血清型 Ia GBS IgG レベルの濃度
時間枠：出生時、42日目および90日目
出生時、生後 42 日目および 90 日目に測定された、GBS 三価ワクチンを接種した母体対象から生まれた乳児の血清型特異的 Ia GBS 血清 IgG 抗体レベル (抗 Ia) を評価すること。 抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
出生時、42日目および90日目
分娩時および生後 42 日目と 90 日目の乳児血清中の血清型 Ib GBS IgG レベルの濃度
時間枠：出生時、42日目および90日目
出生時、生後 42 日目および 90 日目に測定された、GBS 三価ワクチンを接種した母体対象から生まれた乳児の血清型特異的 Ib GBS 血清 IgG 抗体レベル (抗 Ib) を評価すること。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
出生時、42日目および90日目
分娩時および生後 42 日目と 90 日目の乳児血清中の血清型 III GBS IgG レベルの濃度
時間枠：出生時、42日目および90日目
出生時、生後 42 日目および 90 日目に測定された、GBS 三価ワクチンを接種した母体対象から生まれた乳児の血清型特異的 III GBS 血清 IgG 抗体レベル (抗 III) を評価すること。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
出生時、42日目および90日目
ワクチン接種前、研究31日目、分娩時、分娩後42日目および90日目の母体血清中の血清型Ia GBS IgGレベルの濃度
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的（Ia）GBS血清IgG抗体レベル（抗Ia）を評価する。 抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
ワクチン接種前、研究31日目、分娩時、分娩後42日目および90日目の母体血清中の血清型Ib GBS IgGレベルの濃度
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的 (Ib) GBS 血清 IgG 抗体レベル (抗 Ib) を評価する。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
ワクチン接種前、研究31日目、分娩時、分娩後42日目および90日目の母体血清中の血清型III GBS IgGレベルの濃度
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的 (III) GBS 血清 IgG 抗体レベル (抗 III) を評価すること。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目（ワクチン接種前）、31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体血清の予防接種前レベルに対する比 GBS IgG 抗体レベル - 研究 31 日目、分娩時、分娩後 42 日目および 90 日目に測定した血清型 Ia
時間枠：31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的（Ｉａ）ＧＢＳ血清ＩｇＧ抗体濃度（抗Ｉａ）のワクチン接種前（１日目）に対する幾何平均比。 抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体血清の予防接種前レベルに対する比 GBS IgG 抗体レベル - 研究 31 日目、分娩時、産後 42 日目および 90 日目に測定した血清型 Ib
時間枠：31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的（Ｉｂ）ＧＢＳ血清ＩｇＧ抗体濃度（抗Ｉｂ）のワクチン接種前（１日目）に対する幾何平均比。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体血清の予防接種前レベルに対する比 GBS IgG 抗体レベル - 研究 31 日目、分娩時、産後 42 日目および 90 日目に測定した血清型 III
時間枠：31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）
母体被験者における血清型特異的 (III) GBS 血清 IgG 抗体濃度 (抗 III) の予防接種前 (1 日目) に対する幾何平均比。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
31日目（ワクチン接種後）、出産時、42日目と90日目（産後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS IgG 抗体レベルの比率 - 分娩時の母体血清に対する乳児血清中の血清型 Ia
時間枠：配達時
出産/出生時の母体血清中の GBS IgG 抗体レベルに対する、乳児血清中の血清型特異的 Ia GBS IgG 抗体レベル (抗 Ia) の関係を評価すること。 抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
配達時
GBS IgG 抗体レベルの比率 - 分娩時の母体血清に対する乳児血清中の血清型 Ib
時間枠：配達時
出産/出生時の母体血清中の GBS IgG 抗体レベルに対する、乳児血清中の血清型特異的 Ib GBS IgG 抗体レベル (抗 Ib) の関係を評価すること。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
配達時
GBS IgG 抗体レベルの比率 - 分娩時の母体血清に対する乳児血清中の血清型 III
時間枠：配達時
出産/出生時の母体血清中の GBS IgG 抗体レベルに対する乳児血清中の血清型特異的 III GBS IgG 抗体レベル (抗 III) の関係を評価すること。 シングルトン ELISA は血清型 Ib および III の検査時には使用されていなかったため、両方の血清型の結果は多重イムノアッセイを使用して検査されました。
配達時
要請された局所的および要請された全身有害事象（AE）を最大 30 分間有する母体被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後30分まで
研究7日目までの、要請された局所および要請された全身AEを有する母体被験者の割合および頻度であり、ワクチン接種後の4つの時間間隔で計算された：30分、研究1〜3日目（30分なし）、研究4〜7日目、研究1日目-7 (30 分なし)。 斑状出血、紅斑、腫れ、硬結の閾値: グレード 0 (<25 mm)、すべて (≥ 25 mm)。 全身性発熱には、測定経路に関係なく、体温が 38 °C 以上の被験者が含まれます。
ワクチン接種後30分まで
要請された局所および要請された全身性AEを有する母体被験者の割合 - 研究1〜3日目
時間枠：試験1～3日目（ワクチン接種後6時間から3日目まで）
研究7日目までの、要請された局所および要請された全身AEを有する母体被験者の割合および頻度であり、ワクチン接種後の4つの時間間隔で計算された：30分、研究1〜3日目（30分なし）、研究4〜7日目、研究1日目-7 (30 分なし)。 斑状出血、紅斑、腫れ、硬結の閾値: グレード 0 (<25 mm)、すべて (≥ 25 mm)。 全身性発熱には、測定経路に関係なく、体温が 38 °C 以上の被験者が含まれます。
試験1～3日目（ワクチン接種後6時間から3日目まで）
要請された局所および要請された全身性AEを有する母体被験者の割合 - 研究4〜7日目
時間枠：スタディ 4 ～ 7 日目
研究7日目までの、要請された局所および要請された全身AEを有する母体被験者の割合および頻度であり、ワクチン接種後の4つの時間間隔で計算された：30分、研究1〜3日目（30分なし）、研究4〜7日目、研究1日目-7 (30 分なし)。 斑状出血、紅斑、腫れ、硬結の閾値: グレード 0 (<25 mm)、すべて (≥ 25 mm)。 全身性発熱には、測定経路に関係なく、体温が 38 °C 以上の被験者が含まれます。
スタディ 4 ～ 7 日目
要請された局所および要請された全身性AEを有する母体被験者の割合 - 研究1〜7日目
時間枠：試験1～7日目（ワクチン接種後6時間から7日目まで）
研究7日目までに要請された局所および要請された全身有害事象を有する母体被験者の割合および頻度であり、ワクチン接種後の4つの時間間隔で計算された：30分、研究1〜3日目（30分なし）、研究4〜7日目、研究日1-7 (30 分なし)。 斑状出血、紅斑、腫れ、硬結の閾値: グレード 0 (<25 mm)、すべて (≥ 25 mm)。 全身性発熱には、測定経路に関係なく、体温が 38 °C 以上の被験者が含まれます。
試験1～7日目（ワクチン接種後6時間から7日目まで）
未承諾のAEを有する母体被験者の割合
時間枠：研究1日目から研究31日目まで
AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない任意の用量で医薬品を投与された被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 この定義には、併発する病気や怪我、および既存の状態の悪化が含まれます。
研究1日目から研究31日目まで
重大な有害事象（SAE）、未承諾の医療参加AE（MAE）、および研究の中止につながる未承諾のAE（AEリード、Wthwal）を有する母体被験者の割合
時間枠：研究1日目から研究31日目まで
SAE は、いずれかの用量で以下の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かす;それは、より深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指していません。必要または長期の入院;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/または先天異常;直ちに生命を脅かしたり、死亡または入院に至ることはないかもしれないが、適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、重要かつ重大な医学的出来事。 MAE は、医療従事者への予定外の訪問につながる有害事象として定義されます。
研究1日目から研究31日目まで
SAE、未承諾のMAE、および未承諾のAEが研究の中止につながる母体被験者の割合（AEが先導、Wthwal）
時間枠：研究32日目から産後180日目まで
SAE は、いずれかの用量で以下の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かす;それは、より深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指していません。必要または長期の入院;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/または先天異常;直ちに生命を脅かしたり、死亡または入院に至ることはないかもしれないが、適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、重要かつ重大な医学的出来事。 MAE は、医療従事者への予定外の訪問につながる有害事象として定義されます。
研究32日目から産後180日目まで
SAE、未承諾のMAE、および研究の中止につながるAEを有する乳児の割合
時間枠：誕生から180日目まで
SAE は、いずれかの用量で以下の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かす;それは、より深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指していません。必要または長期の入院;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/または先天異常;直ちに生命を脅かしたり、死亡または入院に至ることはないかもしれないが、適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、重要かつ重大な医学的出来事。 MAE は、医療従事者への予定外の訪問につながる有害事象として定義されます。
誕生から180日目まで
乳児の出生時体重（平均標準偏差）
時間枠：出生時における
出生時の体重は、平均と標準偏差を報告することによって要約されました。
出生時における
乳児の出生時体重（中央値、最小値、最大値）
時間枠：出生時における
出生時の体重は、中央値と最小値と最大値を報告することで要約されました。
出生時における
乳児の出生時の身長と頭囲 (平均 - 標準偏差)
時間枠：出生時における
出生時の長さと頭囲は、平均と標準偏差を報告することによって要約されました。
出生時における
乳児の出生時の身長と頭囲 (中央値 - 最小値と最大値)
時間枠：出生時における
出生時の長さと頭囲は、中央値と最小値と最大値を報告することで要約されました
出生時における
幼児アプガー スコア (平均 - 標準偏差)
時間枠：1分、5分、10分
アプガー（外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸）検査で新生児の体調を評価します。 0 から 10 までのアプガー スコア (可能な限り高いスコア)。 1 分間と 5 分間のアプガー スコアが正常であれば、10 分間のアプガー スコアは必要ないかもしれません。
1分、5分、10分
幼児のアプガー スコア (中央値、最小値、最大値)
時間枠：1分、5分、10分
アプガー（外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸）検査で新生児の体調を評価します。 Apgar スコアは 0 ～ 10 です (可能な限り高いスコア)。 1 分間と 5 分間のアプガー スコアが正常であれば、10 分間のアプガー スコアは必要ないかもしれません。
1分、5分、10分
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) in Infants (平均 - 標準偏差) によって評価された長期発達転帰のスコアの記述統計
時間枠：180日齢
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp) によって評価された長期の発達転帰。 スクリーニングテストでは、認知、言語（受容的対表現的コミュニケーション）、および運動（細かい対総体的）の3つのドメインを測定しました。 スケーリングされたスコアの範囲は 1 ～ 19 で、平均は 10、標準偏差は 3 です。スコアは、平均と標準偏差を報告することによって要約されました。
180日齢
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) in Infants (中央値、最小値、最大値) によって評価された長期発達転帰のスコアの記述統計
時間枠：180日齢
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp) によって評価された長期の発達転帰。 スクリーニングテストでは、認知、言語（受容的対表現的コミュニケーション）、および運動（細かい対総体的）の3つのドメインを測定しました。 スケーリングされたスコアは、平均が 10、標準偏差が 3 の 1 ～ 19 の範囲です。スコアは、中央値、最小値、および最大値を報告することによって要約されました。
180日齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月18日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年3月26日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 205235
  • V98_12 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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