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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas sanas

7 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas sanas

Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el estreptococo trivalente del grupo B en gestantes sanas. El estudio también evaluará los niveles de anticuerpos específicos del serotipo GBS en los bebés, la transferencia placentaria de la mujer embarazada al bebé y los niveles de anticuerpos en la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas sanas de 18 a 40 años de edad inclusive y con 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestación.
  2. Individuos que tienen la intención de amamantar durante al menos 90 días después del parto.
  3. Individuos que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  4. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
  5. Individuos que pueden comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y están disponibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con antecedentes de enfermedad o una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el sujeto si participa en el estudio.
  2. Individuos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
  3. Individuos que recibieron o planean recibir cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días antes o después de la vacuna del estudio, con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza, que puede administrarse hasta 7 días antes o después de la vacuna del estudio.
  4. Individuos con una infección que requiera tratamiento antiviral o antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del estudio.

  5. Individuos determinados como de alto riesgo de complicaciones obstétricas graves, que incluyen:

    • Hipertensión gestacional, según la definición de las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Diabetes gestacional que no se controla con dieta y ejercicio según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Preeclampsia o eclampsia según lo definido por las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG Practice Bulletin, 2002)
    • infección por VIH
    • Obesidad clase II o mayor (IMC antes del embarazo ≥35,0)
    • embarazo múltiple
  6. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  7. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
  8. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario, incluida infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, antecedentes o un trastorno autoinmune activo y que reciben terapia inmunosupresora.
  9. Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida prednisona oral o parenteral ≥ 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos.
  10. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación durante el embarazo o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
  11. Embarazada de un feto con una anomalía congénita conocida o sospechada
  12. Individuos que actúan como personal del estudio o miembros de la familia inmediata (hermano, hermana, hijo, padre) o el cónyuge del personal del estudio.
  13. Individuos con fiebre (temperatura oral ≥ 38°C/100.4 °F) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación prevista en el estudio.
  14. Individuos con antecedentes de caso de GBS confirmado por cultivo en el(los) bebé(s) nacido(s) anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EGB
Mujeres embarazadas sanas, entre 18 y 40 años inclusive, con 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestación, con la intención de amamantar, que recibieron una dosis única de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS), inyectada por vía intramuscular (Las mujeres embarazadas se denominan sujetos maternos, ya que el período de estudio abarca desde el embarazo hasta el día 180 posparto).
Biológico: Vacuna trivalente GBS
Inyección intramuscular - Formulación líquida de una vacuna que contiene cápsulas de polisacáridos de los serotipos Ia, Ib y III de Streptococcus del grupo B y conjugada con la proteína transportadora CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
Comparador activo: Grupo placebo
Mujeres embarazadas sanas, entre 18 y 40 años inclusive, con 24 0/7 a 34 6/7 semanas de gestación, con la intención de amamantar, que recibieron una dosis única de Placebo, inyectada por vía intramuscular. (Las mujeres embarazadas se denominan sujetos maternos, ya que el período de estudio abarca desde el embarazo hasta el día 180 posparto).
Biológico: Placebo
Inyección intramuscular - Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo Ia en suero infantil al momento del parto y en los días 42 y 90 de edad
Periodo de tiempo: Al nacer, día 42 y día 90
Evaluar los niveles de anticuerpos IgG (anti-Ia) séricos contra GBS Ia específicos de serotipo en bebés nacidos de madres que recibieron la vacuna trivalente contra GBS, medidos al nacer, el día 42 y el día 90 de edad. Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Al nacer, día 42 y día 90
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo Ib en suero infantil al momento del parto y en los días 42 y 90 de edad
Periodo de tiempo: Al nacer, día 42 y día 90
Evaluar los niveles de anticuerpos IgG (anti-Ib) séricos Ib GBS específicos de serotipo en bebés nacidos de madres que recibieron la vacuna trivalente GBS, medidos al nacer, el día 42 y el día 90 de edad. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de las pruebas de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
Al nacer, día 42 y día 90
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo III en suero infantil en el momento del parto y en los días 42 y 90 de edad
Periodo de tiempo: Al nacer, día 42 y día 90
Para evaluar los niveles de anticuerpos IgG séricos contra GBS III específicos de serotipo (anti-III) en bebés nacidos de madres que recibieron la vacuna trivalente contra GBS, medidos al nacer, el día 42 y el día 90 de edad. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
Al nacer, día 42 y día 90
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo Ia en suero materno antes de la vacunación, en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 posparto
Periodo de tiempo: En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Evaluar los niveles de anticuerpos IgG séricos (anti-Ia) contra GBS específicos de serotipo (Ia) en sujetos maternos. Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo Ib en suero materno antes de la vacunación, en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 posparto
Periodo de tiempo: En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Evaluar los niveles de anticuerpos IgG séricos (anti-Ib) contra GBS específicos de serotipo (Ib) en sujetos maternos. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Concentración de niveles de IgG GBS de serotipo III en suero materno antes de la vacunación, en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 posparto
Periodo de tiempo: En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Evaluar los niveles de anticuerpos IgG séricos (anti-III) contra GBS específicos de serotipo (III) en sujetos maternos. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
En el Día 1 (prevacunación), Día 31 (posvacunación), Parto, Días 42 y 90 (posparto)
Proporción relativa a los niveles previos a la vacunación de los niveles de anticuerpos IgG GBS en suero materno - Serotipo Ia, medidos en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 después del parto
Periodo de tiempo: Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)
Relación media geométrica relativa a la prevacunación (Día 1) de las concentraciones de anticuerpos IgG séricos (anti-Ia) contra GBS específicos de serotipo (Ia) en sujetos maternos. Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)
Proporción relativa a los niveles previos a la vacunación de los niveles de anticuerpos IgG GBS en suero materno - serotipo Ib, medidos en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 después del parto
Periodo de tiempo: Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)
Relación media geométrica relativa a la prevacunación (Día 1) de las concentraciones de anticuerpos IgG séricos (anti-Ib) contra GBS específicos de serotipo (Ib) en sujetos maternos. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)
Proporción relativa a los niveles previos a la vacunación de los niveles de anticuerpos IgG GBS en suero materno - serotipo III, medidos en el día 31 del estudio, en el parto y en los días 42 y 90 posparto
Periodo de tiempo: Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)
Relación media geométrica relativa a la prevacunación (Día 1) de las concentraciones de anticuerpos IgG séricos (anti-III) contra GBS específicos de serotipo (III) en sujetos maternos. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
Al Día 31 (post-vacunación), Parto, Días 42 y 90 (postparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles de anticuerpos IgG contra GBS: serotipo Ia en suero infantil en relación con el suero materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Evaluar la relación de los niveles de anticuerpos Ia GBS IgG específicos de serotipo (anti-Ia) en el suero infantil con los niveles de anticuerpos GBS IgG en el suero materno en el momento del parto/nacimiento. Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
A la entrega
Proporción de niveles de anticuerpos IgG GBS - serotipo Ib en suero infantil en relación con el suero materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Evaluar la relación de los niveles de anticuerpos Ib GBS IgG específicos de serotipo (anti-Ib) en el suero infantil con los niveles de anticuerpos GBS IgG en el suero materno en el momento del parto/nacimiento. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
A la entrega
Proporción de niveles de anticuerpos IgG contra GBS: serotipo III en suero infantil en relación con el suero materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Evaluar la relación de los niveles de anticuerpos IgG GBS III específicos de serotipo (anti-III) en el suero infantil con los niveles de anticuerpos IgG GBS en el suero materno en el momento del parto/nacimiento. Como el ELISA único ya no estaba en uso en el momento de la prueba de los serotipos Ib y III, los resultados de ambos serotipos se analizaron mediante inmunoensayo multiplex.
A la entrega
Porcentaje de sujetos maternos con eventos adversos (AA) sistémicos y locales solicitados hasta 30 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación
Porcentaje y frecuencia de sujetos maternos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados hasta el día de estudio 7 y calculados para cuatro intervalos de tiempo después de la vacunación: 30 minutos, días de estudio 1-3 (sin 30 minutos), días de estudio 4-7, días de estudio 1 -7 (sin 30 min). Umbral de Equimosis, Eritema, Hinchazón e Induración: Grado 0 (<25 mm), Cualquiera (≥ 25 mm). La fiebre sistémica incluye sujetos con temperatura corporal ≥ 38 °C independientemente de la vía de medición.
Hasta 30 minutos después de la vacunación
Porcentaje de sujetos maternos con EA locales solicitados y sistémicos solicitados - Días de estudio 1-3
Periodo de tiempo: Durante los días de estudio 1 a 3 (desde las 6 horas hasta el día 3 después de la vacunación)
Porcentaje y frecuencia de sujetos maternos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados hasta el día de estudio 7 y calculados para cuatro intervalos de tiempo después de la vacunación: 30 minutos, días de estudio 1-3 (sin 30 minutos), días de estudio 4-7, días de estudio 1 -7 (sin 30 min). Umbral de Equimosis, Eritema, Hinchazón e Induración: Grado 0 (<25 mm), Cualquiera (≥ 25 mm). La fiebre sistémica incluye sujetos con temperatura corporal ≥ 38 °C independientemente de la vía de medición.
Durante los días de estudio 1 a 3 (desde las 6 horas hasta el día 3 después de la vacunación)
Porcentaje de sujetos maternos con EA locales solicitados y sistémicos solicitados - Días de estudio 4-7
Periodo de tiempo: Durante los días de estudio 4-7
Porcentaje y frecuencia de sujetos maternos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados hasta el día de estudio 7 y calculados para cuatro intervalos de tiempo después de la vacunación: 30 minutos, días de estudio 1-3 (sin 30 minutos), días de estudio 4-7, días de estudio 1 -7 (sin 30 min). Umbral de Equimosis, Eritema, Hinchazón e Induración: Grado 0 (<25 mm), Cualquiera (≥ 25 mm). La fiebre sistémica incluye sujetos con temperatura corporal ≥ 38 °C independientemente de la vía de medición.
Durante los días de estudio 4-7
Porcentaje de sujetos maternos con EA locales solicitados y sistémicos solicitados - Días de estudio 1-7
Periodo de tiempo: Durante los días de estudio 1 a 7 (desde las 6 horas hasta el día 7 después de la vacunación)
Porcentaje y frecuencia de sujetos maternos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados hasta el Día de estudio 7 y calculados para cuatro intervalos de tiempo después de la vacunación: 30 minutos, Días de estudio 1-3 (sin 30 minutos), Días de estudio 4-7, Días de estudio 1-7 (sin 30 min). Umbral de Equimosis, Eritema, Hinchazón e Induración: Grado 0 (<25 mm), Cualquiera (≥ 25 mm). La fiebre sistémica incluye sujetos con temperatura corporal ≥ 38 °C independientemente de la vía de medición.
Durante los días de estudio 1 a 7 (desde las 6 horas hasta el día 7 después de la vacunación)
Porcentaje de sujetos maternos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 31
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico en cualquier dosis que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Esta definición incluye enfermedades o lesiones intercurrentes y la exacerbación de condiciones preexistentes.
Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 31
Porcentaje de sujetos maternos con eventos adversos graves (SAE), EA atendidos médicamente no solicitados (MAE) y EA no solicitados que conducen al retiro del estudio (EAs Lead. Wthwal)
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 31
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en uno o más de los siguientes: muerte; potencialmente mortal; que no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave; hospitalización requerida o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/o defecto de nacimiento; cualquier evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Un MAE se define como un evento adverso que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud.
Desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 31
Porcentaje de sujetos maternos con SAE, MAE no solicitados y EA no solicitados que conducen al retiro del estudio (EAs Lead. Wthwal)
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 32 hasta el día 180 posparto
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en uno o más de los siguientes: muerte; potencialmente mortal; que no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave; hospitalización requerida o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/o defecto de nacimiento; cualquier evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Un MAE se define como un evento adverso que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud.
Desde el día de estudio 32 hasta el día 180 posparto
Porcentaje de lactantes con SAE, MAE no solicitados y AE que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 180 de edad
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en uno o más de los siguientes: muerte; potencialmente mortal; que no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave; hospitalización requerida o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/o defecto de nacimiento; cualquier evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Un MAE se define como un evento adverso que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud.
Desde el nacimiento hasta el día 180 de edad
Peso al nacer de los bebés (desviación media-estándar)
Periodo de tiempo: Al nacer
El peso al nacer se resumió informando la media y la desviación estándar,
Al nacer
Peso al nacer de los lactantes (mediana, mínima y máxima)
Periodo de tiempo: Al nacer
El peso al nacer se resumió informando la mediana y el mínimo y máximo.
Al nacer
Longitud al nacer y circunferencia de la cabeza de los bebés (media - desviación estándar)
Periodo de tiempo: Al nacer
La longitud y el perímetro cefálico al nacer se resumieron informando la media y la desviación estándar.
Al nacer
Longitud al nacer y circunferencia de la cabeza de los bebés (mediana - mínima y máxima)
Periodo de tiempo: Al nacer
La longitud y el perímetro cefálico al nacer se resumieron informando la mediana y el mínimo y máximo
Al nacer
Puntuaciones de Apgar en lactantes (media - desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 minutos
Test de Apgar (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración) para evaluar el estado físico del recién nacido. Puntaje de Apgar entre 0 y 10 (puntaje más alto posible). Si la puntuación de Apgar de 1 y 5 minutos fuera normal, es posible que no se requiera la puntuación de Apgar de 10 minutos.
A los 1, 5 y 10 minutos
Puntuaciones de Apgar en lactantes (mediana, mínima y máxima)
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 minutos
Test de Apgar (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración) para evaluar el estado físico del recién nacido. Puntuaciones de Apgar entre 0 y 10 (puntuación más alta posible). Si la puntuación de Apgar de 1 y 5 minutos fuera normal, es posible que no se requiera la puntuación de Apgar de 10 minutos.
A los 1, 5 y 10 minutos
Estadísticas descriptivas para la puntuación del resultado de desarrollo a largo plazo evaluado por la prueba de detección de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (PsychCorp) en bebés (media - desviación estándar)
Periodo de tiempo: Al día 180 de edad
Resultado del desarrollo a largo plazo evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). La prueba de detección midió tres dominios: cognitivo, lenguaje (comunicación receptiva frente a expresiva) y motor (fino frente a grueso). Las puntuaciones escaladas varían de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3. Las puntuaciones se resumieron informando la media y la desviación estándar.
Al día 180 de edad
Estadísticas descriptivas para la puntuación del resultado de desarrollo a largo plazo evaluado por la prueba de detección de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (PsychCorp) en bebés (mediana, mínima y máxima)
Periodo de tiempo: Al día 180 de edad
Resultado del desarrollo a largo plazo evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). La prueba de detección midió tres dominios: cognitivo, lenguaje (comunicación receptiva frente a expresiva) y motor (fino frente a grueso). Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3. Las puntuaciones se resumieron informando la mediana, el mínimo y el máximo.
Al día 180 de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 205235
  • V98_12 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Streptococcus agalactiae

Ensayos clínicos sobre Vacuna trivalente GBS

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