Безопасность и иммуногенность трехвалентной вакцины против стрептококка группы В у здоровых беременных женщин
7 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и иммуногенности трехвалентной вакцины против стрептококка группы В у здоровых беременных женщин
Оценить безопасность и иммуногенность трехвалентной вакцины против стрептококка группы В у здоровых беременных женщин.
В исследовании также будут оцениваться уровни серотип-специфических антител к GBS у младенцев, плацентарный перенос от беременных женщин к ребенку и уровни антител в грудном молоке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в возрасте 18-40 лет включительно и в сроке гестации от 24 0/7 до 34 6/7 недель.
- Лица, которые намерены кормить грудью в течение как минимум 90 дней после родов.
- Лица, которые дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
- Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.
- Лица, которые могут понять и соблюдать все процедуры исследования и доступны для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Лица с историей болезни или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта, если она участвует в исследовании.
- Лица с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины.
- Лица, которые получили или планируют получить любую лицензированную вакцину в течение 14 дней до или после исследуемой вакцины, за исключением инактивированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить за 7 дней до или после исследуемой вакцины.
- Лица с инфекцией, требующей системного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
Лица с высоким риском серьезных акушерских осложнений, в том числе:
- Гестационная гипертензия, как определено в рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов (Практический бюллетень ACOG, 2012 г.)
- Гестационный диабет, который не контролируется диетой и физическими упражнениями в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (Практический бюллетень ACOG, 2013 г.)
- Преэклампсия или эклампсия в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (практический бюллетень ACOG, 2002 г.)
- ВИЧ-инфекция
- Степень ожирения II или выше (ИМТ до беременности ≥35,0)
- многоплодная беременность
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения.
- Лица с известным или подозреваемым нарушением иммунной системы, включая известную или подозреваемую ВИЧ-инфекцию или связанное с ВИЧ заболевание, наличие в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание и получение иммуносупрессивной терапии.
- Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд (или всего 2 недели) в течение 30 дней до включения в исследование. Допускается использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов.
- Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом во время беременности или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
- Беременность плодом с известной или предполагаемой врожденной аномалией
- Лица, выступающие в качестве исследовательского персонала или ближайших родственников (брат, сестра, ребенок, родитель) или супруг(а) исследовательского персонала.
- Лица с лихорадкой (оральная температура ≥ 38°C/100,4 °F) в течение 3 дней до предполагаемой исследовательской вакцинации.
- Лица с культурой в анамнезе подтвердили случай СГБ у младенца (ов), ранее родившегося у нее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГБС
Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно в сроке от 24 0/7 до 34 6/7 недель беременности с намерением кормить грудью, получившие однократную дозу трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS), инъекционно внутримышечно.
(Беременных женщин называют субъектами-матерями, поскольку период исследования охватывает период от беременности до 180-го дня после родов).
|
Внутримышечная инъекция — жидкая форма вакцины, содержащая полисахаридные капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B и конъюгированные с белком-носителем Corynebacterium diphtheriae CRM197.
|
|
Активный компаратор: Группа плацебо
Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно в сроке от 24 0/7 до 34 6/7 недель беременности с намерением кормить грудью, которые получили однократную дозу плацебо, введенную внутримышечно.
(Беременных женщин называют субъектами-матерями, поскольку период исследования охватывает период от беременности до 180-го дня после родов).
|
Внутримышечная инъекция - физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация серотипа Ia GBS IgG в сыворотке новорожденных при родах и на 42-й и 90-й день жизни
Временное ограничение: При рождении, 42-й и 90-й день
|
Оценить серотип-специфические уровни сывороточных IgG-антител Ia GBS (анти-Ia) у младенцев, рожденных от матерей, получавших трехвалентную вакцину против GBS, измеренные при рождении, на 42-й и 90-й день возраста.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
При рождении, 42-й и 90-й день
|
|
Концентрация серотипа Ib GBS IgG в сыворотке новорожденных при родах и на 42-й и 90-й день жизни
Временное ограничение: При рождении, 42-й и 90-й день
|
Оценить уровни сывороточных IgG-антител (анти-Ib) к серотип-специфичному Ib GBS у младенцев, рожденных от матерей, получавших трехвалентную вакцину против GBS, измеренные при рождении, на 42-й и 90-й день жизни.
Поскольку одноэлементный ИФА больше не использовался во время тестирования серотипов Ib и III, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
При рождении, 42-й и 90-й день
|
|
Концентрация уровней IgG серотипа III GBS в сыворотке новорожденных при родах и на 42-й и 90-й день жизни
Временное ограничение: При рождении, 42-й и 90-й день
|
Оценить уровни сывороточных IgG-антител (анти-III) к специфическому серотипу III СГБ у младенцев, рожденных от матерей, получавших трехвалентную вакцину против СГБ, измеренные при рождении, на 42-й и 90-й день жизни.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
При рождении, 42-й и 90-й день
|
|
Концентрация серотипа Ia GBS IgG в сыворотке крови матери до вакцинации, на 31-й день исследования, при родах и на 42-й и 90-й дни после родов
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Оценить серотип-специфические (Ia) уровни антител IgG в сыворотке GBS (анти-Ia) у матерей.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
|
Концентрация серотипа Ib GBS IgG в сыворотке крови матери до вакцинации, на 31-й день исследования, при родах и на 42-й и 90-й дни после родов
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Оценить серотип-специфические (Ib) уровни антител IgG в сыворотке GBS (анти-Ib) у матерей.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
|
Концентрация уровней IgG к СГБ серотипа III в материнской сыворотке до вакцинации, на 31-й день исследования, при родах и на 42-й и 90-й дни после родов
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Оценить серотип-специфические (III) уровни антител IgG в сыворотке GBS (анти-III) у матерей.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день (после вакцинации), роды, 42-й и 90-й дни (после родов)
|
|
Соотношение по отношению к довакцинальным уровням в сыворотке крови матери.
Временное ограничение: На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Среднее геометрическое отношение концентраций серотип-специфических (Ia) антител IgG в сыворотке крови к GBS (анти-Ia) у матерей до вакцинации (день 1) до вакцинации (день 1).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
|
Соотношение по отношению к довакцинальным уровням в сыворотке крови матери.
Временное ограничение: На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Среднее геометрическое отношение концентраций серотип-специфических (Ib) антител IgG в сыворотке крови к GBS (анти-Ib) у матерей до вакцинации (день 1) до вакцинации (день 1).
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
|
Соотношение относительно довакцинальных уровней материнской сыворотки. Уровни антител IgG к СГБ - серотип III, измеренные на 31-й день исследования, при родах и на 42-й и 90-й дни после родов.
Временное ограничение: На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Среднее геометрическое отношение концентраций серотип-специфических (III) антител IgG в сыворотке крови к GBS (анти-III) у матерей до вакцинации (день 1) до вакцинации (день 1).
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 31-й день (после вакцинации), при родах, на 42-й и 90-й дни (после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение уровней антител GBS IgG - серотип Ia в сыворотке младенцев по отношению к сыворотке матери на момент родов
Временное ограничение: При доставке
|
Оценить взаимосвязь уровней серотип-специфических Ia GBS IgG антител (анти-Ia) в сыворотке младенцев к уровням GBS IgG антител в сыворотке матери во время родов/рождения.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
При доставке
|
|
Соотношение уровней антител IgG к GBS - серотип Ib в сыворотке новорожденного по отношению к сыворотке матери на момент родов
Временное ограничение: При доставке
|
Оценить взаимосвязь уровней серотип-специфических антител Ib GBS IgG (анти-Ib) в сыворотке новорожденного к уровням антител GBS IgG в материнской сыворотке во время родов/рождения.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
При доставке
|
|
Соотношение уровней антител IgG к GBS - серотип III в сыворотке младенцев по отношению к сыворотке матери на момент родов
Временное ограничение: При доставке
|
Оценить взаимосвязь уровней специфичных к серотипу III антител GBS IgG (анти-III) в сыворотке младенцев к уровням антител GBS IgG в материнской сыворотке во время родов/рождения.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
При доставке
|
|
Процент материнских субъектов с предполагаемыми местными и предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) до 30 минут
Временное ограничение: До 30 минут после вакцинации
|
Процент и частота материнских субъектов с запрашиваемыми местными и запрашиваемыми системными НЯ до 7-го дня исследования и рассчитанные для четырех временных интервалов после вакцинации: 30 минут, дни исследования 1-3 (без 30 минут), дни исследования 4-7, дни исследования 1 -7 (без 30 мин).
Порог для экхимоза, эритемы, отека и уплотнения: степень 0 (<25 мм), любая (≥ 25 мм).
Системная лихорадка включает субъектов с температурой тела ≥ 38 °C независимо от способа измерения.
|
До 30 минут после вакцинации
|
|
Процент материнских субъектов с предполагаемыми местными и предполагаемыми системными НЯ - дни исследования 1-3
Временное ограничение: В дни исследования 1-3 (с 6 часов до 3 дня после вакцинации)
|
Процент и частота материнских субъектов с запрашиваемыми местными и запрашиваемыми системными НЯ до 7-го дня исследования и рассчитанные для четырех временных интервалов после вакцинации: 30 минут, дни исследования 1-3 (без 30 минут), дни исследования 4-7, дни исследования 1 -7 (без 30 мин).
Порог для экхимоза, эритемы, отека и уплотнения: степень 0 (<25 мм), любая (≥ 25 мм).
Системная лихорадка включает субъектов с температурой тела ≥ 38 °C независимо от способа измерения.
|
В дни исследования 1-3 (с 6 часов до 3 дня после вакцинации)
|
|
Процент материнских субъектов с предполагаемыми местными и предполагаемыми системными НЯ - дни исследования 4-7
Временное ограничение: В дни обучения 4-7
|
Процент и частота материнских субъектов с запрашиваемыми местными и запрашиваемыми системными НЯ до 7-го дня исследования и рассчитанные для четырех временных интервалов после вакцинации: 30 минут, дни исследования 1-3 (без 30 минут), дни исследования 4-7, дни исследования 1 -7 (без 30 мин).
Порог для экхимоза, эритемы, отека и уплотнения: степень 0 (<25 мм), любая (≥ 25 мм).
Системная лихорадка включает субъектов с температурой тела ≥ 38 °C независимо от способа измерения.
|
В дни обучения 4-7
|
|
Процент материнских субъектов с предполагаемыми местными и предполагаемыми системными НЯ - дни исследования 1-7
Временное ограничение: В дни исследования 1-7 (с 6 часов до 7 дня после вакцинации)
|
Процент и частота материнских субъектов с предполагаемыми местными и предполагаемыми системными нежелательными явлениями до 7-го дня исследования и рассчитаны для четырех временных интервалов после вакцинации: 30 минут, дни исследования 1-3 (без 30 минут), дни исследования 4-7, дни исследования 1-7 (без 30 мин).
Порог для экхимоза, эритемы, отека и уплотнения: степень 0 (<25 мм), любая (≥ 25 мм).
Системная лихорадка включает субъектов с температурой тела ≥ 38 °C независимо от способа измерения.
|
В дни исследования 1-7 (с 6 часов до 7 дня после вакцинации)
|
|
Процент субъектов-матерей с любым нежелательным НЯ
Временное ограничение: С 1-го учебного дня по 31-й учебный день
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт в любой дозе, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом.
Это определение включает интеркуррентные заболевания или травмы и обострение ранее существовавших состояний.
|
С 1-го учебного дня по 31-й учебный день
|
|
Процент матерей с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными нежелательными явлениями, вызванными медицинским вмешательством (МАЯ), и нежелательными нежелательными явлениями, приведшими к исключению из исследования (НЯ ведут. Wthwal)
Временное ограничение: С 1-го учебного дня по 31-й учебный день
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих событий: смерть; опасно для жизни; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным; необходимая или длительная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/или врожденный дефект; любое важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
MAE определяется как нежелательное явление, которое приводит к незапланированному посещению практикующего врача.
|
С 1-го учебного дня по 31-й учебный день
|
|
Процент материнских субъектов с СНЯ, незапрошенными СНЯ и нежелательными НЯ, приведшими к исключению из исследования (НЯ ведут. Wthwal)
Временное ограничение: С 32-го дня исследования по 180-й день после родов
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих событий: смерть; опасно для жизни; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным; необходимая или длительная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/или врожденный дефект; любое важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
MAE определяется как нежелательное явление, которое приводит к незапланированному посещению практикующего врача.
|
С 32-го дня исследования по 180-й день после родов
|
|
Процент младенцев с СНЯ, нежелательными СНЯ и НЯ, приведшими к исключению из исследования
Временное ограничение: От рождения до 180-летнего возраста
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих событий: смерть; опасно для жизни; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным; необходимая или длительная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/или врожденный дефект; любое важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
MAE определяется как нежелательное явление, которое приводит к незапланированному посещению практикующего врача.
|
От рождения до 180-летнего возраста
|
|
Масса тела при рождении младенцев (среднее стандартное отклонение)
Временное ограничение: При рождении
|
Массу тела при рождении суммировали, сообщая среднее значение и стандартное отклонение.
|
При рождении
|
|
Масса тела при рождении младенцев (средняя, минимальная и максимальная)
Временное ограничение: При рождении
|
Вес при рождении суммировали, сообщая медиану, минимум и максимум.
|
При рождении
|
|
Длина тела при рождении и окружность головы младенцев (среднее значение - стандартное отклонение)
Временное ограничение: При рождении
|
Длину и окружность головы при рождении суммировали, сообщая о среднем значении и стандартном отклонении.
|
При рождении
|
|
Длина тела при рождении и окружность головы младенцев (медиана - минимум и максимум)
Временное ограничение: При рождении
|
Длину и окружность головы при рождении суммировали, сообщая медиану, а также минимальные и максимальные значения.
|
При рождении
|
|
Оценка младенцев по шкале Апгар (среднее значение - стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 1, 5 и 10 минут
|
Тест Апгар (Внешний вид, Пульс, Реакция гримасы, Активность и Дыхание) для оценки физического состояния новорожденного.
Оценка по шкале Апгар от 0 до 10 (максимально возможная оценка).
Если 1-я и 5-минутная оценка по шкале Апгар были нормальными, 10-минутная оценка по шкале Апгар может не потребоваться.
|
Через 1, 5 и 10 минут
|
|
Оценка младенцев по шкале Апгар (средняя, минимальная и максимальная)
Временное ограничение: Через 1, 5 и 10 минут
|
Тест Апгар (Внешний вид, Пульс, Реакция гримасы, Активность и Дыхание) для оценки физического состояния новорожденного.
Оценка по шкале Апгар от 0 до 10 (максимально возможная оценка).
Если 1-я и 5-минутная оценка по шкале Апгар были нормальными, 10-минутная оценка по шкале Апгар может не потребоваться.
|
Через 1, 5 и 10 минут
|
|
Описательная статистика для оценки долгосрочного результата развития, оцененного по шкале Бейли для скринингового теста развития младенцев и детей младшего возраста 3-го издания (PsychCorp) у младенцев (среднее значение - стандартное отклонение)
Временное ограничение: В 180-летнем возрасте
|
Долгосрочные результаты развития, оцененные по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, 3-е издание, скрининговый тест (PsychCorp).
В скрининговом тесте измерялись три области: когнитивная, языковая (рецептивная и экспрессивная коммуникация) и моторная (мелкая и грубая).
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3. Оценки были суммированы путем сообщения среднего значения и стандартного отклонения.
|
В 180-летнем возрасте
|
|
Описательная статистика для оценки долгосрочного результата развития, оцениваемого по шкале Бейли для скринингового теста развития младенцев и детей раннего возраста, 3-е издание (PsychCorp) у младенцев (медиана, минимум и максимум)
Временное ограничение: В 180-летнем возрасте
|
Долгосрочные результаты развития, оцененные по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, 3-е издание, скрининговый тест (PsychCorp).
В скрининговом тесте измерялись три области: когнитивная, языковая (рецептивная и экспрессивная коммуникация) и моторная (мелкая и грубая).
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3. Оценки были суммированы путем сообщения медианы, минимума и максимума.
|
В 180-летнем возрасте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 205235
- V98_12 (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .