Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmenarvoisen ryhmän B streptokokkirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä raskaana olevilla naisilla

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu tutkimus kolmenarvoisen ryhmän B streptokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä raskaana olevilla naisilla

Arvioi kolmenarvoisen B-ryhmän streptokokkirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä raskaana olevilla naisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös imeväisten GBS-serotyyppispesifisten vasta-aineiden tasoa, istukan siirtymistä raskaana olevilta naisilta lapseen ja vasta-ainetasoja rintamaidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet raskaana olevat naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien ja 24 0/7 - 34 6/7 raskausviikolla.
  2. Henkilöt, jotka aikovat imettää vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen.
  3. Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  4. Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  5. Henkilöt, jotka ymmärtävät ja noudattavat kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut sairaus tai meneillään oleva sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  2. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle.
  3. Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa minkä tahansa lisensoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen tai jälkeen tutkimusrokotteen.
  4. Henkilöt, joilla on systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä vaativa infektio 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.

  5. Henkilöt, joilla on suuri riski saada vakavia synnytyskomplikaatioita, mukaan lukien:

    • Raskausajan hypertensio, sellaisena kuin se on määritelty American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeissa (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Raskausdiabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla ja liikunnalla American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeiden mukaisesti (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Pre-eklampsia tai eklampsia, kuten American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeissa on määritelty (ACOG-käytäntötiedote, 2002)
    • HIV-infektio
    • Lihavuusluokka II tai suurempi (ennen raskautta BMI≥35,0)
    • moninkertainen raskaus
  6. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  7. Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  8. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus, tai joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
  9. Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  10. Henkilöt, jotka osallistuvat johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella raskauden aikana tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  11. Raskaana oleva sikiö, jolla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen poikkeavuus
  12. Opintohenkilöstönä toimivat henkilöt tai lähiomaiset (veli, sisko, lapsi, vanhempi) tai opintohenkilöstön puoliso.
  13. Henkilöt, joilla on kuumetta (suun lämpötila ≥ 38°C/100,4 °F) 3 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
  14. Kulttuurihistoriaa omaavat henkilöt vahvistivat GBS-tapauksen hänelle aiemmin syntyneelle lapselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBS Group
Terveet raskaana olevat naiset, 18–40-vuotiaat mukaan lukien, 24 0/7 - 34 6/7 raskausviikolla imettämistarkoituksessa, jotka saivat yhden annoksen ryhmän B Streptococcus (GBS) -kolmiarvoista rokotetta ruiskeena. lihaksensisäisesti. (Raskaana olevia naisia ​​kutsutaan äideiksi, koska tutkimusjakso ulottuu raskaudesta päivään 180 synnytyksen jälkeen).
Biologinen: GBS kolmiarvoinen rokote
Lihaksensisäinen injektio - Nestemäinen rokotteen formulaatio, joka sisältää polysakkaridikapseleita Streptococcus-ryhmän B serotyypeistä Ia, Ib ja III ja konjugoituna Corynebacterium diphtheriae CRM197 -kantajaproteiiniin
Active Comparator: Placebo ryhmä
Terveet raskaana olevat naiset, 18–40-vuotiaat mukaan lukien, 24 0/7 - 34 6/7 raskausviikon aikana, tarkoituksenaan imettää ja jotka saivat kerta-annoksen plaseboa lihakseen injektoituna. (Raskaana olevia naisia ​​kutsutaan äideiksi, koska tutkimusjakso ulottuu raskaudesta päivään 180 synnytyksen jälkeen).
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio - Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyypin Ia GBS IgG -tasojen pitoisuus pikkulasten seerumissa synnytyksen aikana ja päivinä 42 ja 90 iässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyyppispesifisten Ia GBS seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ia) arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat syntyneet kolmenarvoisen GBS-rokotteen saaneiden äitien koehenkilöille, mitattuna syntymähetkellä 42. päivänä ja 90. iässä. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyyppi Ib GBS IgG -tasojen pitoisuus pikkulasten seerumissa synnytyksen aikana ja päivinä 42 ja 90 iässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyyppispesifisten Ib GBS- seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ib) arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat syntyneet kolmivalenssista GBS-rokotetta saaneiden äitien koehenkilöille, mitattuna syntymähetkellä, 42. ja 90. iässä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyypin III GBS IgG -tasojen pitoisuus pikkulasten seerumissa synnytyksen aikana ja päivinä 42 ja 90 iässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyyppispesifisten III GBS seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-III) arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat syntyneet kolmenarvoisen GBS-rokotteen saaneille äideille, mitattuna syntymähetkellä, 42. päivänä ja 90. iässä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Syntymäpäivänä 42 ja 90 päivänä
Serotyypin Ia GBS IgG -tasojen pitoisuus äidin seerumissa ennen rokotusta, tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (Ia) GBS- seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ia) arvioimiseksi äideillä. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppi Ib GBS IgG -tasojen pitoisuus äidin seerumissa ennen rokotusta, tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (Ib) GBS- seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ib) arvioimiseksi äideillä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyypin III GBS IgG -tasojen pitoisuus äidin seerumissa ennen rokotusta, tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (III) GBS- seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-III) arvioimiseksi äideillä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), päivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Suhde äidin seerumin GBS IgG-vasta-ainetasojen rokotusta edeltäviin tasoihin - Serotyyppi Ia, mitattuna tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (Ia) GBS- seerumin IgG-vasta-ainepitoisuuksien (anti-Ia) geometrinen keskimääräinen suhde ennen rokotusta (päivä 1) äideillä. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Suhde äidin seerumin GBS IgG -vasta-ainetasojen rokotusta edeltäviin tasoihin - Serotyyppi Ib, mitattuna tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (Ib) GBS- seerumin IgG-vasta-ainepitoisuuksien (anti-Ib) geometrinen keskimääräinen suhde ennen rokotusta (päivä 1) äideillä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Suhde äidin seerumin GBS IgG-vasta-ainetasojen rokotusta edeltäviin tasoihin - Serotyyppi III, mitattuna tutkimuspäivänä 31, synnytyksen yhteydessä sekä päivinä 42 ja 90 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)
Serotyyppispesifisten (III) GBS- seerumin IgG-vasta-ainepitoisuuksien (anti-III) geometrinen keskimääräinen suhde ennen rokotusta (päivä 1) äideillä. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 31 (rokotuksen jälkeen), toimituspäivänä, päivänä 42 ja 90 (synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS IgG -vasta-ainetasojen suhde - serotyyppi Ia vauvan seerumissa suhteessa äidin seerumiin synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Arvioida serotyyppispesifisten Ia GBS IgG -vasta-ainetasojen (anti-Ia) suhdetta vauvan seerumissa GBS IgG -vasta-ainetasoihin äidin seerumissa synnytyksen/synnytyksen aikana. Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Toimituksessa
GBS IgG -vasta-ainetasojen suhde - serotyyppi Ib vauvan seerumissa suhteessa äidin seerumiin synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Arvioida serotyyppispesifisten Ib GBS IgG -vasta-ainetasojen (anti-Ib) suhdetta vauvan seerumissa GBS IgG -vasta-ainetasoihin äidin seerumissa synnytyksen/synnytyksen aikana. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Toimituksessa
GBS IgG -vasta-ainetasojen suhde - serotyyppi III vauvan seerumissa suhteessa äidin seerumiin synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Arvioida serotyyppispesifisten III GBS IgG -vasta-ainetasojen (anti-III) suhdetta lapsen seerumissa GBS IgG -vasta-ainetasoihin äidin seerumissa synnytyksen/synnytyksen aikana. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Toimituksessa
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) enintään 30 minuuttia
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuspäivään 7 asti ja laskettu neljälle aikavälille rokotuksen jälkeen: 30 minuuttia, tutkimuspäivät 1-3 (ilman 30 minuuttia), tutkimuspäivät 4-7, tutkimuspäivät 1 -7 (ilman 30 minuuttia). Ekkymoosin, eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: luokka 0 (<25 mm), mikä tahansa (≥ 25 mm). Systeeminen kuume sisältää henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥ 38 °C mittausreitistä riippumatta.
Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia – opintopäivät 1–3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1-3 (6 tunnista rokotuksen jälkeiseen päivään 3)
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuspäivään 7 asti ja laskettu neljälle aikavälille rokotuksen jälkeen: 30 minuuttia, tutkimuspäivät 1-3 (ilman 30 minuuttia), tutkimuspäivät 4-7, tutkimuspäivät 1 -7 (ilman 30 minuuttia). Ekkymoosin, eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: luokka 0 (<25 mm), mikä tahansa (≥ 25 mm). Systeeminen kuume sisältää henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥ 38 °C mittausreitistä riippumatta.
Tutkimuspäivinä 1-3 (6 tunnista rokotuksen jälkeiseen päivään 3)
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia – opintopäivät 4–7
Aikaikkuna: Opintopäivinä 4-7
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuspäivään 7 asti ja laskettu neljälle aikavälille rokotuksen jälkeen: 30 minuuttia, tutkimuspäivät 1-3 (ilman 30 minuuttia), tutkimuspäivät 4-7, tutkimuspäivät 1 -7 (ilman 30 minuuttia). Ekkymoosin, eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: luokka 0 (<25 mm), mikä tahansa (≥ 25 mm). Systeeminen kuume sisältää henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥ 38 °C mittausreitistä riippumatta.
Opintopäivinä 4-7
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia - opintopäivät 1–7
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1-7 (6 tunnista rokotuksen jälkeiseen päivään 7)
Niiden äitien koehenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys, joilla on tilattuja paikallisia ja tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuspäivään 7 asti ja laskettu neljälle aikavälille rokotuksen jälkeen: 30 minuuttia, tutkimuspäivät 1-3 (ilman 30 minuuttia), tutkimuspäivät 4-7, tutkimuspäivät 1-7 (ilman 30 minuuttia). Ekkymoosin, eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: luokka 0 (<25 mm), mikä tahansa (≥ 25 mm). Systeeminen kuume sisältää henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥ 38 °C mittausreitistä riippumatta.
Tutkimuspäivinä 1-7 (6 tunnista rokotuksen jälkeiseen päivään 7)
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 opintopäivään 31
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta millä tahansa annoksella, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. Tämä määritelmä sisältää toistuvia sairauksia tai vammoja sekä olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Opintopäivästä 1 opintopäivään 31
Äidin koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-toivottuja lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) ja ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen (AE Lead. Wthwal)
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 opintopäivään 31
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; tämä ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/tai syntymävika; mikä tahansa tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. MAE määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Opintopäivästä 1 opintopäivään 31
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on SAE, ei-toivottu MAE ja ei-toivottu AE, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen (AE Lead. Wthwal)
Aikaikkuna: Opintopäivästä 32 päivään 180 synnytyksen jälkeen
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; tämä ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/tai syntymävika; mikä tahansa tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. MAE määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Opintopäivästä 32 päivään 180 synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on SAE, ei-toivottuja MAE ja AE, jotka johtavat opintojen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 180 ikään
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema; hengenvaarallinen; tämä ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/tai syntymävika; mikä tahansa tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. MAE määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Syntymästä päivään 180 ikään
Imeväisten syntymäpaino (keskimääräinen standardipoikkeama)
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino summattiin ilmoittamalla keskimääräinen ja keskihajonna,
Syntymässä
Vauvojen syntymäpaino (mediaani, minimi ja maksimi)
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino summattiin ilmoittamalla mediaani sekä minimi- ja maksimipaino.
Syntymässä
Vauvojen syntymäpituus ja pään ympärysmitta (keskiarvo - keskihajonta)
Aikaikkuna: Syntymässä
Pituus ja pään ympärysmitta syntymähetkellä tehtiin yhteenvetona raportoimalla keskiarvo ja keskihajonta.
Syntymässä
Vauvojen syntymäpituus ja pään ympärysmitta (mediaani - minimi ja maksimi)
Aikaikkuna: Syntymässä
Pituus ja pään ympärysmitta syntymähetkellä tehtiin yhteenvetona raportoimalla mediaani ja minimi ja maksimi
Syntymässä
Vauvojen Apgar-pisteet (keskiarvo - keskihajonta)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Apgar-testi (ulkonäkö, pulssi, irvistysvaste, aktiivisuus ja hengitys) vastasyntyneen fyysisen kunnon arvioimiseksi. Apgar-pisteet 0–10 (korkein mahdollinen pistemäärä). Jos 1 ja 5 minuutin Apgar-pisteet olivat normaaleja, 10 minuutin Apgar-pisteitä ei ehkä vaadita.
1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Vauvojen Apgar-pisteet (mediaani, minimi ja maksimi)
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Apgar-testi (ulkonäkö, pulssi, irvistysvaste, aktiivisuus ja hengitys) vastasyntyneen fyysisen kunnon arvioimiseksi. Apgar saa 0–10 (korkein mahdollinen pistemäärä). Jos 1 ja 5 minuutin Apgar-pisteet olivat normaaleja, 10 minuutin Apgar-pisteitä ei ehkä vaadita.
1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
Kuvailevat tilastot vauvojen ja pikkulasten kehityksen Bayleyn asteikkojen 3. painoksen seulontatestin (PsychCorp) pitkän aikavälin kehitystuloksen arvioimiseksi (keskiarvo – keskihajonta)
Aikaikkuna: Päivänä 180 iässä
Pitkän aikavälin kehitystulokset arvioitiin Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. painoksen seulontatestillä (PsychCorp). Seulontatestissä mitattiin kolme aluetta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen vs ekspressiivinen viestintä) ja motorinen (hieno vs. karkea). Skaalatut pisteet vaihtelevat 1:stä 19:ään keskiarvon ollessa 10 ja keskihajonnan ollessa 3. Pisteet koottiin raportoimalla keskiarvo ja keskihajonta.
Päivänä 180 iässä
Kuvaavia tilastoja vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikkojen 3. painoksen seulontatestin (PsychCorp) pitkän aikavälin kehitystuloksen arvioimiseksi vauvoilla (mediaani, minimi ja maksimi)
Aikaikkuna: Päivänä 180 iässä
Pitkän aikavälin kehitystulokset arvioitiin Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. painoksen seulontatestillä (PsychCorp). Seulontatestissä mitattiin kolme aluetta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen vs ekspressiivinen viestintä) ja motorinen (hieno vs. karkea). Skaalatut pisteet vaihtelevat 1:stä 19:ään keskiarvon ollessa 10 ja keskihajonnan ollessa 3. Pisteet koottiin raportoimalla mediaani, minimi ja maksimi.
Päivänä 180 iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205235
  • V98_12 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Agalactiae

Kliiniset tutkimukset GBS kolmiarvoinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa