Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet w ciąży

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B u zdrowych kobiet w ciąży

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B u zdrowych kobiet w ciąży. W badaniu oceniane będą również poziomy przeciwciał specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt, transfer łożyskowy z kobiety ciężarnej do niemowlęcia oraz poziomy przeciwciał w mleku matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat włącznie i od 24 0/7 do 34 6/7 tygodnia ciąży.
  2. Osoby, które zamierzają karmić piersią przez co najmniej 90 dni po porodzie.
  3. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  4. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i zastosować się do wszystkich procedur badawczych oraz są dostępne w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią choroby lub chorobą w toku, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.
  2. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  3. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepionce badanej, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać do 7 dni przed lub po szczepionce badanej.
  4. Osoby z infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania.

  5. Osoby określone jako osoby wysokiego ryzyka poważnych powikłań położniczych, w tym:

    • Nadciśnienie ciążowe, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Cukrzyca ciążowa, która nie jest kontrolowana dietą i ćwiczeniami zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (biuletyn dotyczący praktyki ACOG, 2002)
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Otyłość klasy II lub wyższej (BMI ≥35,0 przed ciążą)
    • ciąża mnoga
  6. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  7. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
  8. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, w tym ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z HIV, z historią lub aktywnym zaburzeniem autoimmunologicznym i przyjmujące terapię immunosupresyjną.
  9. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo w dawce ≥ 20 mg/dobę lub równoważnej przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) w ciągu 30 dni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych.
  10. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w czasie ciąży lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie prowadzenia tego badania.
  11. Ciąża z płodem ze znaną lub podejrzewaną wadą wrodzoną
  12. Osoby, które działają jako personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic) lub współmałżonek personelu badawczego.
  13. Osoby z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C/100,4 °F) w ciągu 3 dni przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
  14. Osoby z historią hodowli potwierdziły przypadek GBS u wcześniej urodzonego niemowlęcia (niemowląt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GBS
Zdrowe kobiety w ciąży, w wieku od 18 do 40 lat włącznie, w 24 0/7 do 34 6/7 tygodniu ciąży z zamiarem karmienia piersią, które otrzymały pojedynczą dawkę trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B (GBS), wstrzykniętej domięśniowo. (Kobiety w ciąży są określane jako pacjentki matki, ponieważ okres badania obejmuje okres od ciąży do 180 dnia po porodzie).
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka GBS
Wstrzyknięcie domięśniowe - Płynna postać szczepionki zawierająca kapsułki polisacharydowe z serotypów Ia, Ib i III Streptococcus grupy B i skoniugowane z białkiem nośnikowym Corynebacterium diphtheriae CRM197
Aktywny komparator: Grupa placebo
Zdrowe kobiety w ciąży, w wieku 18-40 lat włącznie, w 24 0/7 do 34 6/7 tygodniu ciąży z zamiarem karmienia piersią, które otrzymały pojedynczą dawkę placebo, wstrzyknięte domięśniowo. (Kobiety w ciąży są określane jako pacjentki matki, ponieważ okres badania obejmuje okres od ciąży do 180 dnia po porodzie).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe - Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomów serotypu Ia GBS IgG w surowicy niemowlęcia przy porodzie oraz w 42. i 90. dniu życia
Ramy czasowe: W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Ocena poziomów przeciwciał IgG IgG (anty-Ia) w surowicy specyficznych dla serotypu Ia GBS u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące trójwalentną szczepionkę GBS, mierzone przy urodzeniu, w 42. i 90. dniu życia. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Stężenie poziomów serotypu Ib GBS IgG w surowicy niemowlęcia przy porodzie oraz w 42. i 90. dniu życia
Ramy czasowe: W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Ocena swoistych dla serotypu poziomów Ib GBS w surowicy przeciwciał IgG (anty-Ib) u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące trójwalentną szczepionkę GBS, mierzone przy urodzeniu, w 42. i 90. dniu życia. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów zbadano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Stężenie poziomów IgG serotypu III GBS w surowicy niemowlęcia przy porodzie oraz w 42. i 90. dniu życia
Ramy czasowe: W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Ocena poziomu przeciwciał IgG (anty-III) specyficznych dla serotypu III GBS w surowicy u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące trójwalentną szczepionkę GBS, mierzone przy urodzeniu, w 42. i 90. dniu życia. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
W dniu narodzin, w dniu 42 i dniu 90
Stężenie poziomów IgG serotypu Ia GBS w surowicy matki przed szczepieniem, w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Ocena poziomów przeciwciał IgG (anty-Ia) w surowicy specyficznych dla serotypu (Ia) GBS u matek. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Stężenie poziomów serotypu Ib GBS IgG w surowicy matki przed szczepieniem, w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Ocena poziomów przeciwciał IgG (anty-Ib) specyficznych dla serotypu (Ib) GBS u matek. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Stężenie poziomów IgG serotypu III GBS w surowicy matki przed szczepieniem, w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Ocena poziomów przeciwciał IgG (anty-III) specyficznych dla serotypu (III) GBS w surowicy u matek. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
W dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 31 (po szczepieniu), porodzie, dniach 42 i 90 (po porodzie)
Stosunek w stosunku do poziomów przeciwciał IgG GBS w surowicy matki przed szczepieniem – serotyp Ia, mierzony w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)
Współczynnik średniej geometrycznej względem stężeń przeciwciał IgG (anty-la) w surowicy specyficznych dla serotypu (Ia) przed szczepieniem (dzień 1.) (anty-Ia) w surowicy. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)
Stosunek w stosunku do poziomu przeciwciał GBS IgG w surowicy matki przed szczepieniem – serotyp Ib, mierzony w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)
Współczynnik średniej geometrycznej w stosunku do stężeń przeciwciał IgG (anty-Ib) w surowicy swoistych dla serotypu (Ib) przed szczepieniem (dzień 1) u matek. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)
Stosunek w stosunku do poziomu przeciwciał IgG GBS w surowicy matki przed szczepieniem – serotyp III, mierzony w 31. dniu badania, w dniu porodu oraz w 42. i 90. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)
Współczynnik średniej geometrycznej względem stężeń przeciwciał IgG (anty-III) w surowicy specyficznych dla serotypu (III) w stosunku do stanu przed szczepieniem (dzień 1) u matek. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
W dniu 31 (po szczepieniu), poród, w dniach 42 i 90 (po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek poziomów przeciwciał GBS IgG — serotyp Ia w surowicy niemowlęcia w stosunku do surowicy matki w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ocena zależności poziomów przeciwciał Ia GBS IgG specyficznych dla serotypu (anty-Ia) w surowicy niemowląt do poziomów przeciwciał GBS IgG w surowicy matki w czasie porodu/narodzin. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Przy dostawie
Stosunek poziomów przeciwciał GBS IgG — serotyp Ib w surowicy niemowlęcia w stosunku do surowicy matki w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ocena zależności poziomów przeciwciał Ib GBS IgG (anty-Ib) swoistych dla serotypu w surowicy niemowląt do poziomów przeciwciał GBS IgG w surowicy matki w czasie porodu. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
Przy dostawie
Stosunek poziomów przeciwciał GBS IgG — serotyp III w surowicy niemowlęcia w stosunku do surowicy matki w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ocena zależności między poziomami specyficznych dla serotypu przeciwciał III GBS IgG (anty-III) w surowicy niemowląt a poziomami przeciwciał GBS IgG w surowicy matki w czasie porodu/narodzin. Ponieważ pojedynczy test ELISA nie był już używany w czasie badania serotypów Ib i III, wyniki dla obu serotypów badano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
Przy dostawie
Odsetek pacjentek ze strony matek z oczekiwanymi miejscowymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do 30 minut
Ramy czasowe: Do 30 minut po szczepieniu
Odsetek i częstość matek z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi AE do dnia 7 badania i obliczono dla czterech przedziałów czasowych po szczepieniu: 30 minut, dni badania 1-3 (bez 30 min), dni badania 4-7, dni badania 1 -7 (bez 30 minut). Próg wybroczyn, rumienia, obrzęku i stwardnienia: stopień 0 (<25 mm), dowolny (≥ 25 mm). Gorączka ogólnoustrojowa obejmuje osoby z temperaturą ciała ≥ 38°C niezależnie od drogi pomiaru.
Do 30 minut po szczepieniu
Odsetek pacjentek ze strony matek z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi - dni badania 1-3
Ramy czasowe: Podczas dni badania 1-3 (od 6 godzin do dnia 3 po szczepieniu)
Odsetek i częstość matek z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi AE do dnia 7 badania i obliczono dla czterech przedziałów czasowych po szczepieniu: 30 minut, dni badania 1-3 (bez 30 min), dni badania 4-7, dni badania 1 -7 (bez 30 minut). Próg wybroczyn, rumienia, obrzęku i stwardnienia: stopień 0 (<25 mm), dowolny (≥ 25 mm). Gorączka ogólnoustrojowa obejmuje osoby z temperaturą ciała ≥ 38°C niezależnie od drogi pomiaru.
Podczas dni badania 1-3 (od 6 godzin do dnia 3 po szczepieniu)
Odsetek pacjentek ze strony matek z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi — dni badania 4-7
Ramy czasowe: Podczas dni nauki 4-7
Odsetek i częstość matek z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi AE do dnia 7 badania i obliczono dla czterech przedziałów czasowych po szczepieniu: 30 minut, dni badania 1-3 (bez 30 min), dni badania 4-7, dni badania 1 -7 (bez 30 minut). Próg wybroczyn, rumienia, obrzęku i stwardnienia: stopień 0 (<25 mm), dowolny (≥ 25 mm). Gorączka ogólnoustrojowa obejmuje osoby z temperaturą ciała ≥ 38°C niezależnie od drogi pomiaru.
Podczas dni nauki 4-7
Odsetek pacjentek ze strony matek z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi — dni badania 1–7
Ramy czasowe: Podczas dni badania 1-7 (od 6 godzin do 7 dnia po szczepieniu)
Odsetek i częstość matek z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 7 badania i obliczone dla czterech przedziałów czasowych po szczepieniu: 30 minut, dni badania 1-3 (bez 30 min), dni badania 4-7, dni badania 1-7 (bez 30 min). Próg wybroczyn, rumienia, obrzęku i stwardnienia: stopień 0 (<25 mm), dowolny (≥ 25 mm). Gorączka ogólnoustrojowa obejmuje osoby z temperaturą ciała ≥ 38°C niezależnie od drogi pomiaru.
Podczas dni badania 1-7 (od 6 godzin do 7 dnia po szczepieniu)
Odsetek pacjentek ze strony matek z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 31
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W związku z tym AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym produktem, czy nie. Ta definicja obejmuje współistniejące choroby lub urazy oraz zaostrzenie wcześniej istniejących schorzeń.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 31
Odsetek pacjentek matek z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE) i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania (AE Lead. Wthwal)
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 31
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje jedno lub więcej z następujących zdarzeń: śmierć; zagrażający życiu; nie odnosi się to do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/lub wada wrodzona; każde ważne i znaczące zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. MAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 31
Odsetek pacjentek ze strony matek z SAE, niezamówionymi MAE i niezamawianymi AE prowadzącymi do wycofania się z badania (AEs lead. Wthwal)
Ramy czasowe: Od dnia badania 32 do dnia 180 po porodzie
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje jedno lub więcej z następujących zdarzeń: śmierć; zagrażający życiu; nie odnosi się to do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/lub wada wrodzona; każde ważne i znaczące zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. MAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
Od dnia badania 32 do dnia 180 po porodzie
Odsetek niemowląt z SAE, niezamawianymi MAE i AE prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 180 dnia życia
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje jedno lub więcej z następujących zdarzeń: śmierć; zagrażający życiu; nie odnosi się to do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/lub wada wrodzona; każde ważne i znaczące zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. MAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
Od urodzenia do 180 dnia życia
Masa urodzeniowa niemowląt (średnie odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masę ciała przy urodzeniu podsumowano, podając średnią i odchylenie standardowe,
Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa niemowląt (mediana, minimalna i maksymalna)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masę ciała przy urodzeniu podsumowano, podając medianę oraz minimum i maksimum.
Przy urodzeniu
Długość urodzeniowa i obwód głowy niemowląt (średnia – odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Długość i obwód głowy przy urodzeniu podsumowano, podając średnią i odchylenie standardowe.
Przy urodzeniu
Długość urodzeniowa i obwód głowy niemowląt (mediana — minimum i maksimum)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Długość i obwód głowy przy urodzeniu podsumowano, podając medianę oraz minimum i maksimum
Przy urodzeniu
Wyniki Apgar niemowląt (średnia – odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: W 1, 5 i 10 minucie
Test Apgar (wygląd, tętno, grymas, aktywność i oddychanie) pozwala ocenić stan fizyczny noworodka. Wynik Apgar od 0 do 10 (najwyższy możliwy wynik). Jeśli 1 i 5-minutowa ocena Apgar była prawidłowa, 10-minutowa ocena Apgar może nie być wymagana.
W 1, 5 i 10 minucie
Wyniki Apgar niemowląt (mediana, minimum i maksimum)
Ramy czasowe: W 1, 5 i 10 minucie
Test Apgar (wygląd, tętno, grymas, aktywność i oddychanie) pozwala ocenić stan fizyczny noworodka. Punktacja Apgar od 0 do 10 (najwyższy możliwy wynik). Jeśli 1 i 5-minutowa ocena Apgar była prawidłowa, 10-minutowa ocena Apgar może nie być wymagana.
W 1, 5 i 10 minucie
Statystyki opisowe dla wyniku długoterminowego wyniku rozwojowego ocenianego za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test przesiewowy 3. edycji (PsychCorp) u niemowląt (średnia - odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: W 180 dniu życia
Długoterminowy wynik rozwojowy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). W teście przesiewowym zmierzono trzy domeny: poznawczą, językową (komunikacja receptywna vs ekspresywna) i motoryczną (dobra vs gruba). Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyniki podsumowano, podając średnią i odchylenie standardowe.
W 180 dniu życia
Statystyki opisowe dotyczące wyniku długoterminowego wyniku rozwojowego ocenianego za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test przesiewowy 3. edycji (PsychCorp) u niemowląt (mediana, minimum i maksimum)
Ramy czasowe: W 180 dniu życia
Długoterminowy wynik rozwojowy oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). W teście przesiewowym zmierzono trzy domeny: poznawczą, językową (komunikacja receptywna vs ekspresywna) i motoryczną (dobra vs gruba). Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wyniki podsumowano, podając medianę, minimum i maksimum.
W 180 dniu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205235
  • V98_12 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus agalactiae

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka GBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj