Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en trivalent gruppe B streptokokkvaccine hos raske gravide kvinder

7. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, multicenter, randomiseret, observatørblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en trivalent gruppe B streptokokkvaccine hos raske gravide kvinder

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den trivalente gruppe B streptokokkvaccine hos raske gravide kvinder. Studiet vil også evaluere niveauerne af GBS serotype-specifikke antistoffer hos spædbørn, placenta overførsel fra de gravide kvinder til spædbarnet og niveauer af antistoffer i modermælken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide kvinder i alderen 18-40 år, inklusive og ved 24 0/7 til 34 6/7 ugers svangerskab.
  2. Personer, der har til hensigt at amme i mindst 90 dage efter fødslen.
  3. Personer, der har givet skriftligt samtykke efter undersøgelsens art, er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  4. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
  5. Personer, der kan forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en sygdomshistorie eller en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis hun deltager i undersøgelsen.
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
  3. Personer, der modtog eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccinen med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, som kan administreres op til 7 dage før eller efter undersøgelsesvaccinen.
  4. Personer med en infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.

  5. Personer, der er fastlagt som høj risiko for alvorlig obstetrisk komplikation, herunder:

    • Gestational hypertension, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Svangerskabsdiabetes, som ikke kontrolleres af kost og motion i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Præeklampsi eller eclampsia som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin, 2002)
    • HIV-infektion
    • Fedmeklasse II eller højere (før-graviditet BMI≥35,0)
    • flerfoldsgraviditet
  6. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  7. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
  8. Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, herunder kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, en historie med eller en aktiv autoimmun lidelse og modtagelse af immunsuppressiv behandling.
  9. Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for 30 dage før indskrivning. Brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt.
  10. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt under graviditeten eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  11. Gravid med et foster med en kendt eller formodet medfødt anomali
  12. Personer, der fungerer som studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forælder) eller ægtefælle til studiepersonale.
  13. Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C/100,4 °F) inden for 3 dage før påtænkt undersøgelsesvaccination.
  14. Personer med en kulturhistorie bekræftede GBS-tilfælde hos det eller de spædbørn, der tidligere er født til hende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBS Group
Raske gravide kvinder, mellem og med 18-40 år i alderen 24 0/7 til 34 6/7 ugers svangerskab, med den hensigt at amme, som modtog en enkelt dosis af gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine, injiceret intramuskulært. (Gravide kvinder omtales som moderpersoner, da undersøgelsesperioden strækker sig fra graviditet til dag 180 efter fødslen).
Biologisk: GBS trivalent vaccine
Intramuskulær injektion - Flydende formulering af en vaccine indeholdende polysaccharidkapsler fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus og konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197-bærerproteinet
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Raske gravide kvinder, mellem og med 18-40 år i alderen 24 0/7 til 34 6/7 ugers svangerskab, med den hensigt at amme, som fik en enkelt dosis placebo injiceret intramuskulært. (Gravide kvinder omtales som moderpersoner, da undersøgelsesperioden strækker sig fra graviditet til dag 180 efter fødslen).
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion - Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serotype Ia GBS IgG niveauer i spædbørns serum ved fødslen og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødslen, dag 42 og dag 90
At evaluere serotypespecifikke Ia GBS-serum IgG-antistofniveauer (anti-Ia) hos spædbørn født af moderindivider, der modtager den trivalente GBS-vaccine, målt ved fødslen, dag 42 og dag 90 i alderen. Antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved fødslen, dag 42 og dag 90
Koncentration af serotype Ib GBS IgG niveauer i spædbarnsserum ved fødslen og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødslen, dag 42 og dag 90
At evaluere serotypespecifikke Ib GBS serum IgG antistofniveauer (anti-Ib) hos spædbørn født af moderindivider, der modtager den trivalente GBS-vaccine, målt ved fødslen, dag 42 og dag 90 i alderen. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay
Ved fødslen, dag 42 og dag 90
Koncentration af serotype III GBS IgG-niveauer i spædbarnsserum ved fødslen og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødslen, dag 42 og dag 90
At evaluere serotypespecifik III GBS-serum IgG-antistofniveauer (anti-III) hos spædbørn født af moderindivider, der modtager den trivalente GBS-vaccine, målt ved fødslen, dag 42 og dag 90 i alderen. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
Ved fødslen, dag 42 og dag 90
Koncentration af serotype Ia GBS IgG-niveauer i moderens serum ved præ-vaccination, på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
For at evaluere serotype-specifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistofniveauer (anti-Ia) hos moderindivider. Antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Koncentration af serotype Ib GBS IgG-niveauer i moderens serum ved præ-vaccination, på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
For at evaluere serotype-specifikke (Ib) GBS serum IgG-antistofniveauer (anti-Ib) hos moderindivider. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Koncentration af serotype III GBS IgG-niveauer i moderens serum ved prævaccination, på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
For at evaluere serotypespecifikke (III) GBS serum IgG antistofniveauer (anti-III) hos moderindivider. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
På dag 1 (før-vaccination), dag 31 (efter-vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Forhold i forhold til præ-vaccinationsniveauer af GBS IgG-antistofniveauer i moders serum - Serotype Ia, som målt på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Geometrisk middelforhold i forhold til prævaccination (dag 1) af serotypespecifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistofkoncentrationer (anti-Ia) hos moderindivider. Antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Forhold i forhold til niveauer før vaccination af GBS IgG-antistofniveauer i moderens serum - Serotype Ib, som målt på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 efter fødslen
Tidsramme: På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Geometrisk middelforhold i forhold til prævaccination (dag 1) af serotypespecifikke (Ib) GBS-serum IgG-antistofkoncentrationer (anti-Ib) hos moderindivider. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Forhold i forhold til niveauer før vaccination af GBS IgG-antistofniveauer i moder serum - Serotype III, som målt på undersøgelsesdag 31, ved fødslen og på dag 42 og 90 efter fødslen
Tidsramme: På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)
Geometrisk middelforhold i forhold til prævaccination (dag 1) af serotypespecifikke (III) GBS serum IgG-antistofkoncentrationer (anti-III) hos moderindivider. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
På dag 31 (efter vaccination), levering, dag 42 og 90 (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem GBS IgG-antistofniveauer - serotype Ia i spædbarnsserum i forhold til moderens serum på tidspunktet for levering
Tidsramme: Ved levering
At evaluere forholdet mellem serotype-specifikke Ia GBS IgG-antistofniveauer (anti-Ia) i spædbarnsserumet og GBS IgG-antistofniveauerne i moderens serum på tidspunktet for fødslen/fødslen. Antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved levering
Forholdet mellem GBS IgG-antistofniveauer - serotype Ib i spædbarnsserum i forhold til moderens serum på tidspunktet for levering
Tidsramme: Ved levering
At evaluere forholdet mellem serotype-specifikke Ib GBS IgG-antistofniveauer (anti-Ib) i spædbarnsserumet og GBS IgG-antistofniveauerne i moderens serum på tidspunktet for fødslen/fødslen. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
Ved levering
Forholdet mellem GBS IgG-antistofniveauer - serotype III i spædbarnsserum i forhold til moderens serum på tidspunktet for levering
Tidsramme: Ved levering
At evaluere forholdet mellem serotypespecifikke III GBS IgG-antistofniveauer (anti-III) i spædbarnsserumet og GBS IgG-antistofniveauerne i moderens serum på tidspunktet for fødslen/fødslen. Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
Ved levering
Procentdel af moderindivider med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) op til 30 minutter
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination
Procentdel og hyppighed af moderindivider med anmodede lokale og anmodede systemiske bivirkninger op til undersøgelsesdag 7 og beregnet for fire tidsintervaller efter vaccination: 30 minutter, undersøgelsesdage 1-3 (uden 30 min), undersøgelsesdage 4-7, undersøgelsesdage 1 -7 (uden 30 min). Tærskel for ekkymose, erytem, ​​hævelse og induration: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber omfatter personer med kropstemperatur ≥ 38 °C uanset målevej.
Op til 30 minutter efter vaccination
Procentdel af moderforsøg med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger - Studiedag 1-3
Tidsramme: Under studiedage 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 efter vaccination)
Procentdel og hyppighed af moderindivider med anmodede lokale og anmodede systemiske bivirkninger op til undersøgelsesdag 7 og beregnet for fire tidsintervaller efter vaccination: 30 minutter, undersøgelsesdage 1-3 (uden 30 min), undersøgelsesdage 4-7, undersøgelsesdage 1 -7 (uden 30 min). Tærskel for ekkymose, erytem, ​​hævelse og induration: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber omfatter personer med kropstemperatur ≥ 38 °C uanset målevej.
Under studiedage 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 efter vaccination)
Procentdel af mødres forsøgspersoner med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger - Studiedage 4-7
Tidsramme: Under studiedage 4-7
Procentdel og hyppighed af moderindivider med anmodede lokale og anmodede systemiske bivirkninger op til undersøgelsesdag 7 og beregnet for fire tidsintervaller efter vaccination: 30 minutter, undersøgelsesdage 1-3 (uden 30 min), undersøgelsesdage 4-7, undersøgelsesdage 1 -7 (uden 30 min). Tærskel for ekkymose, erytem, ​​hævelse og induration: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber omfatter personer med kropstemperatur ≥ 38 °C uanset målevej.
Under studiedage 4-7
Procentdel af moderforsøg med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger - Studiedage 1-7
Tidsramme: Under studiedage 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 efter vaccination)
Procentdel og hyppighed af moderindivider med anmodede lokale og anmodede systemiske bivirkninger op til undersøgelsesdag 7 og beregnet for fire tidsintervaller efter vaccination: 30 minutter, undersøgelsesdage 1-3 (uden 30 min), undersøgelsesdage 4-7, studiedage 1-7 (uden 30 min). Tærskel for ekkymose, erytem, ​​hævelse og induration: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm). Systemisk feber omfatter personer med kropstemperatur ≥ 38 °C uanset målevej.
Under studiedage 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 efter vaccination)
Procentdel af moderpersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Fra studiedag 1 til studiedag 31
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et individ eller en klinisk undersøgelsesperson, der administrerer et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Derfor kan en AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Denne definition omfatter interaktuelle sygdomme eller skader og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Fra studiedag 1 til studiedag 31
Procentdel af mødres forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), uopfordrede lægebesøgte AE'er (MAE'er) og uopfordrede AE'er, der fører til studietilbagetrækning (AE'er Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til studiedag 31
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i en eller flere af følgende: død; livstruende; det henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i dødsfald eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. En MAE er defineret som en uønsket hændelse, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Fra studiedag 1 til studiedag 31
Procentdel af mødres forsøgspersoner med SAE'er, uopfordrede MAE'er og uopfordrede AE'er, der fører til studietilbagetrækning (AE'er Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 32 til og med dag 180 efter fødslen
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i en eller flere af følgende: død; livstruende; det henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i dødsfald eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. En MAE er defineret som en uønsket hændelse, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Fra studiedag 32 til og med dag 180 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med SAE'er, uopfordrede MAE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelser
Tidsramme: Fra fødsel til dag 180
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i en eller flere af følgende: død; livstruende; det henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i dødsfald eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. En MAE er defineret som en uønsket hændelse, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Fra fødsel til dag 180
Spædbørns fødselsvægt (gennemsnitlig standardafvigelse)
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt ved fødslen blev opsummeret ved at rapportere middelværdi og standardafvigelse,
Ved fødslen
Spædbørns fødselsvægt (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt ved fødslen blev opsummeret ved at rapportere medianen og minimum og maksimum.
Ved fødslen
Fødselslængde og hovedomkreds for spædbørn (gennemsnit - standardafvigelse)
Tidsramme: Ved fødslen
Længde og hovedomkreds ved fødslen blev opsummeret ved at rapportere middelværdi og standardafvigelse.
Ved fødslen
Fødselslængde og hovedomkreds for spædbørn (median - minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødslen
Længde og hovedomkreds ved fødslen blev opsummeret ved at rapportere medianen og minimum og maksimum
Ved fødslen
Spædbørns Apgar-score (gennemsnit - standardafvigelse)
Tidsramme: Efter 1, 5 og 10 minutter
Apgar-test (udseende, puls, grimasrespons, aktivitet og åndedræt) for at evaluere den nyfødtes fysiske tilstand. Apgar-score mellem 0 og 10 (højest mulig score). Hvis 1 og 5 minutters Apgar-score var normale, er 10 minutters Apgar-score muligvis ikke påkrævet.
Efter 1, 5 og 10 minutter
Spædbørns Apgar-score (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Efter 1, 5 og 10 minutter
Apgar-test (udseende, puls, grimasrespons, aktivitet og åndedræt) for at evaluere den nyfødtes fysiske tilstand. Apgar scorer mellem 0 og 10 (højest mulig score). Hvis 1 og 5 minutters Apgar-score var normale, er 10 minutters Apgar-score muligvis ikke påkrævet.
Efter 1, 5 og 10 minutter
Beskrivende statistikker for scoren for det langsigtede udviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) hos spædbørn (gennemsnit - standardafvigelse)
Tidsramme: På dag 180
Langsigtet udviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. udgave Screening Test (PsychCorp). Screeningstesten målte tre domæner: kognitiv, sproglig (receptiv vs ekspressiv kommunikation) og motorisk (fin vs grov). Skaleret score spænder fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Scoringerne blev opsummeret ved at rapportere middelværdien og standardafvigelsen.
På dag 180
Beskrivende statistikker for scoren for det langsigtede udviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) in Spædbørn (Median, Minimum og Maximum)
Tidsramme: På dag 180
Langsigtet udviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. udgave Screening Test (PsychCorp). Screeningstesten målte tre domæner: kognitiv, sproglig (receptiv vs ekspressiv kommunikation) og motorisk (fin vs grov). Skaleret score spænder fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Scoringerne blev opsummeret ved at rapportere median, minimum og maksimum.
På dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205235
  • V98_12 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae

Kliniske forsøg med GBS trivalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner