Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B trivalente in donne incinte sane

7 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B trivalente in donne in gravidanza sane

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro lo streptococco di gruppo B trivalente in donne in gravidanza sane. Lo studio valuterà anche i livelli di anticorpi specifici del sierotipo GBS nei neonati, il trasferimento placentare dalle donne in gravidanza al neonato ei livelli di anticorpi nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi e con gestazione da 24 0/7 a 34 6/7 settimane.
  2. Individui che intendono allattare al seno per almeno 90 giorni dopo il parto.
  3. Individui che hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  4. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. Individui che possono comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio e sono disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di malattia o una malattia in corso che, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto se partecipa allo studio.
  2. Individui con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
  3. Individui che hanno ricevuto o prevedono di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima o dopo il vaccino in studio, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato che può essere somministrato fino a 7 giorni prima o dopo il vaccino in studio.
  4. Individui con un'infezione che richiede un trattamento antibiotico o antivirale sistemico entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

  5. Individui determinati ad alto rischio di gravi complicanze ostetriche, tra cui:

    • Ipertensione gestazionale, come definita dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Diabete gestazionale non controllato da dieta ed esercizio fisico secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Pre-eclampsia o eclampsia come definito dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (Bollettino di pratica ACOG, 2002)
    • Infezione da HIV
    • Classe di obesità II o superiore (IMC pre-gravidanza≥35,0)
    • gravidanza multipla
  6. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  7. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
  8. Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusa infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, una storia o una malattia autoimmune attiva e ricezione di terapia immunosoppressiva.
  9. Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥ 20 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane in totale) entro 30 giorni prima dell'arruolamento. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica.
  10. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale durante la gravidanza o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
  11. Incinta di un feto con un'anomalia congenita nota o sospetta
  12. Soggetti che agiscono come personale dello studio o familiari stretti (fratello, sorella, figlio, genitore) o il coniuge del personale dello studio.
  13. Individui con febbre (temperatura orale ≥ 38°C/100,4 °F) entro 3 giorni prima della prevista vaccinazione in studio.
  14. Individui con una storia di cultura hanno confermato il caso di GBS nei bambini precedentemente nati da lei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GBS
Donne in gravidanza sane, di età compresa tra i 18 e i 40 anni, da 24 0/7 a 34 6/7 settimane di gestazione, con l'intento di allattare, che hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS), iniettato intramuscolare. (Le donne incinte sono indicate come soggetti materni poiché il periodo di studio va dalla gravidanza al giorno 180 dopo il parto).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Iniezione intramuscolare - Formulazione liquida di un vaccino contenente capsule di polisaccaridi dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B e coniugato alla proteina vettore Corynebacterium diphtheriae CRM197
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Donne in gravidanza sane, di età compresa tra 18 e 40 anni, da 24 0/7 a 34 6/7 settimane di gestazione, con l'intenzione di allattare, che hanno ricevuto una singola dose di placebo, iniettata per via intramuscolare. (Le donne incinte sono indicate come soggetti materni poiché il periodo di studio va dalla gravidanza al giorno 180 dopo il parto).
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare - Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei livelli di IgG GBS del sierotipo Ia nel siero infantile al parto e ai giorni 42 e 90 di età
Lasso di tempo: Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-Ia) specifici per il sierotipo Ia GBS nei bambini nati da soggetti materni che ricevono il vaccino trivalente GBS, misurati alla nascita, al giorno 42 e al giorno 90 di età. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Concentrazione dei livelli di IgG GBS del sierotipo Ib nel siero infantile al parto e ai giorni 42 e 90 di età
Lasso di tempo: Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-Ib) Ib specifici per il sierotipo GBS nei neonati nati da soggetti materni che ricevono il vaccino trivalente GBS, misurati alla nascita, al giorno 42 e al giorno 90 di età. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento dei test sui sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex
Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Concentrazione dei livelli di IgG GBS di sierotipo III nel siero infantile al parto e ai giorni 42 e 90 di età
Lasso di tempo: Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-III) specifici per il sierotipo III GBS nei neonati nati da soggetti materni che ricevono il vaccino trivalente GBS, misurati alla nascita, al giorno 42 e al giorno 90 di età. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Alla nascita, giorno 42 e giorno 90
Concentrazione dei livelli di IgG GBS del sierotipo Ia nel siero materno alla pre-vaccinazione, al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-Ia) GBS sierotipo-specifici (Ia) in soggetti materni. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Concentrazione dei livelli di IgG GBS di sierotipo Ib nel siero materno alla pre-vaccinazione, al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-Ib) GBS sierotipo-specifici (Ib) in soggetti materni. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Concentrazione dei livelli di IgG GBS di sierotipo III nel siero materno alla pre-vaccinazione, al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Per valutare i livelli sierici di anticorpi IgG (anti-III) GBS specifici per sierotipo (III) in soggetti materni. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Al giorno 1 (pre-vaccinazione), al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto relativo ai livelli pre-vaccinazione dei livelli sierici materni di anticorpi IgG GBS - sierotipo Ia, misurati al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto della media geometrica relativo alla pre-vaccinazione (giorno 1) delle concentrazioni sieriche di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifiche (Ia) (anti-Ia) in soggetti materni. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto relativo ai livelli pre-vaccinazione dei livelli sierici materni di anticorpi IgG GBS - sierotipo Ib, misurati al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto della media geometrica relativo alla pre-vaccinazione (giorno 1) delle concentrazioni sieriche di anticorpi IgG (anti-Ib) GBS sierotipo-specifiche (Ib) in soggetti materni. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto relativo ai livelli pre-vaccinazione dei livelli sierici materni di anticorpi IgG GBS - sierotipo III, misurati al giorno 31 dello studio, al parto e ai giorni 42 e 90 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)
Rapporto della media geometrica relativo alla pre-vaccinazione (giorno 1) delle concentrazioni sieriche di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifiche (III) (anti-III) in soggetti materni. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Al giorno 31 (post-vaccinazione), al parto, ai giorni 42 e 90 (post-partum)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei livelli di anticorpi IgG GBS - sierotipo Ia nel siero infantile rispetto al siero materno al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Valutare la relazione tra i livelli di anticorpi IgG GBS Ia sierotipo-specifici (anti-Ia) nel siero del bambino e i livelli di anticorpi IgG GBS nel siero materno al momento del parto/nascita. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Alla consegna
Rapporto dei livelli di anticorpi IgG GBS - sierotipo Ib nel siero infantile rispetto al siero materno al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Valutare la relazione tra i livelli di anticorpi IgG Ib GBS sierotipo-specifici (anti-Ib) nel siero infantile e i livelli di anticorpi IgG GBS nel siero materno al momento del parto/nascita. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Alla consegna
Rapporto dei livelli di anticorpi IgG GBS - sierotipo III nel siero infantile rispetto al siero materno al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Valutare la relazione tra i livelli di anticorpi IgG GBS specifici per il sierotipo III (anti-III) nel siero infantile e i livelli di anticorpi IgG GBS nel siero materno al momento del parto/nascita. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando il dosaggio immunologico multiplex.
Alla consegna
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi sistemici (EA) locali e sistemici sollecitati fino a 30 minuti
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Percentuale e frequenza di soggetti materni con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati fino al giorno di studio 7 e calcolati per quattro intervalli di tempo dopo la vaccinazione: 30 minuti, giorni di studio 1-3 (senza 30 min), giorni di studio 4-7, giorni di studio 1 -7 (senza 30 min). Soglia per ecchimosi, eritema, gonfiore e indurimento: grado 0 (<25 mm), qualsiasi (≥ 25 mm). La febbre sistemica include soggetti con temperatura corporea ≥ 38 °C indipendentemente dalla via di misurazione.
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi locali e sistemici sollecitati - Giornate di studio 1-3
Lasso di tempo: Durante i giorni di studio 1-3 (dalle 6 ore al giorno 3 dopo la vaccinazione)
Percentuale e frequenza di soggetti materni con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati fino al giorno di studio 7 e calcolati per quattro intervalli di tempo dopo la vaccinazione: 30 minuti, giorni di studio 1-3 (senza 30 min), giorni di studio 4-7, giorni di studio 1 -7 (senza 30 min). Soglia per ecchimosi, eritema, gonfiore e indurimento: grado 0 (<25 mm), qualsiasi (≥ 25 mm). La febbre sistemica include soggetti con temperatura corporea ≥ 38 °C indipendentemente dalla via di misurazione.
Durante i giorni di studio 1-3 (dalle 6 ore al giorno 3 dopo la vaccinazione)
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi locali e sistemici sollecitati - Giornate di studio 4-7
Lasso di tempo: Durante le giornate di studio 4-7
Percentuale e frequenza di soggetti materni con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati fino al giorno di studio 7 e calcolati per quattro intervalli di tempo dopo la vaccinazione: 30 minuti, giorni di studio 1-3 (senza 30 min), giorni di studio 4-7, giorni di studio 1 -7 (senza 30 min). Soglia per ecchimosi, eritema, gonfiore e indurimento: grado 0 (<25 mm), qualsiasi (≥ 25 mm). La febbre sistemica include soggetti con temperatura corporea ≥ 38 °C indipendentemente dalla via di misurazione.
Durante le giornate di studio 4-7
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi locali e sistemici sollecitati - Giornate di studio 1-7
Lasso di tempo: Durante i giorni di studio 1-7 (dalle 6 ore al giorno 7 dopo la vaccinazione)
Percentuale e frequenza di soggetti materni con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati fino al giorno di studio 7 e calcolati per quattro intervalli di tempo dopo la vaccinazione: 30 minuti, giorni di studio 1-3 (senza 30 min), giorni di studio 4-7, giorni di studio 1-7 (senza 30 min). Soglia per ecchimosi, eritema, gonfiore e indurimento: grado 0 (<25 mm), qualsiasi (≥ 25 mm). La febbre sistemica include soggetti con temperatura corporea ≥ 38 °C indipendentemente dalla via di misurazione.
Durante i giorni di studio 1-7 (dalle 6 ore al giorno 7 dopo la vaccinazione)
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 31
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Questa definizione include malattie o lesioni intercorrenti e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 31
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi non richiesti da un medico (MAE) e eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro dallo studio (EA Lead. Wthwal)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 31
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, si traduce in uno o più dei seguenti eventi: morte; in pericolo di vita; che non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave; ospedalizzazione richiesta o prolungata; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/o difetto congenito; qualsiasi evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un MAE è definito come un evento avverso che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 31
Percentuale di soggetti materni con SAE, MAE non richiesti e AE non richiesti che hanno portato al ritiro dallo studio (AE Lead. Wthwal)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 32 al giorno 180 dopo il parto
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, si traduce in uno o più dei seguenti eventi: morte; in pericolo di vita; che non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave; ospedalizzazione richiesta o prolungata; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/o difetto congenito; qualsiasi evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un MAE è definito come un evento avverso che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario.
Dal giorno di studio 32 al giorno 180 dopo il parto
Percentuale di neonati con SAE, MAE non richiesti e AE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 180 di età
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, si traduce in uno o più dei seguenti eventi: morte; in pericolo di vita; che non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave; ospedalizzazione richiesta o prolungata; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/o difetto congenito; qualsiasi evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un MAE è definito come un evento avverso che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario.
Dalla nascita al giorno 180 di età
Peso alla nascita dei neonati (deviazione media-standard)
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso alla nascita è stato riassunto riportando la media e la deviazione standard,
Alla nascita
Peso alla nascita dei neonati (mediano, minimo e massimo)
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso alla nascita è stato riassunto riportando la mediana e il minimo e massimo.
Alla nascita
Lunghezza alla nascita e circonferenza cranica dei neonati (media - deviazione standard)
Lasso di tempo: Alla nascita
La lunghezza e la circonferenza cranica alla nascita sono state riassunte riportando la media e la deviazione standard.
Alla nascita
Lunghezza alla nascita e circonferenza della testa dei neonati (mediana - minimo e massimo)
Lasso di tempo: Alla nascita
La lunghezza e la circonferenza cranica alla nascita sono state riassunte riportando la mediana e il minimo e il massimo
Alla nascita
Punteggi Apgar neonati (media - deviazione standard)
Lasso di tempo: A 1, 5 e 10 minuti
Test di Apgar (Aspetto, Polso, Risposta Smorfia, Attività e Respirazione) per valutare le condizioni fisiche del neonato. Punteggio Apgar compreso tra 0 e 10 (punteggio più alto possibile). Se il punteggio di Apgar di 1 e 5 minuti fosse normale, il punteggio di Apgar di 10 minuti potrebbe non essere richiesto.
A 1, 5 e 10 minuti
Punteggi Apgar neonati (mediana, minimo e massimo)
Lasso di tempo: A 1, 5 e 10 minuti
Test di Apgar (Aspetto, Polso, Risposta Smorfia, Attività e Respirazione) per valutare le condizioni fisiche del neonato. Punteggi Apgar compresi tra 0 e 10 (punteggio più alto possibile). Se il punteggio di Apgar di 1 e 5 minuti fosse normale, il punteggio di Apgar di 10 minuti potrebbe non essere richiesto.
A 1, 5 e 10 minuti
Statistiche descrittive per il punteggio per l'esito dello sviluppo a lungo termine valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3a edizione del test di screening (PsychCorp) nei neonati (media - deviazione standard)
Lasso di tempo: Al giorno 180 di età
Risultato dello sviluppo a lungo termine valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). Il test di screening ha misurato tre domini: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva vs espressiva) e motorio (fine vs grossolano). I punteggi scalati vanno da 1 a 19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3. I punteggi sono stati riassunti riportando la media e la deviazione standard.
Al giorno 180 di età
Statistiche descrittive per il punteggio per l'esito dello sviluppo a lungo termine valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3a edizione del test di screening (PsychCorp) nei neonati (mediana, minimo e massimo)
Lasso di tempo: Al giorno 180 di età
Risultato dello sviluppo a lungo termine valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd edition Screening Test (PsychCorp). Il test di screening ha misurato tre domini: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva vs espressiva) e motorio (fine vs grossolano). I punteggi scalati vanno da 1 a 19 con una media di 10 e una deviazione standard di 3. I punteggi sono stati riassunti riportando la mediana, il minimo e il massimo.
Al giorno 180 di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205235
  • V98_12 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco Agalactiae

Prove cliniche su Vaccino trivalente GBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi