Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých těhotných žen

7. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A fáze II, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých těhotných žen

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B u zdravých těhotných žen. Studie bude také hodnotit hladiny sérotypově specifických protilátek GBS u kojenců, placentární přenos z těhotných žen na kojence a hladiny protilátek v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy ve věku 18-40 let včetně a ve 24. 0/7 až 34 6/7 týdnu těhotenství.
  2. Jedinci, kteří hodlají kojit alespoň 90 dní po porodu.
  3. Jednotlivci, kteří dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
  4. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
  5. Jedinci, kteří dokážou porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a jsou k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou onemocnění nebo probíhajícího onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  2. Jedinci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny.
  3. Jedinci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu během 14 dnů před nebo po studované vakcíně, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která může být podána až 7 dní před nebo po studijní vakcíně.
  4. Jedinci s infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 7 dnů před 1. dnem studie.

  5. Jedinci s vysokým rizikem závažných porodnických komplikací, včetně:

    • Gestační hypertenze, jak je definována v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Gestační diabetes, který není kontrolován dietou a cvičením podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Preeklampsie nebo eklampsie podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG practice bulletin, 2002)
    • HIV infekce
    • Obezita třídy II nebo vyšší (BMI před těhotenstvím ≥ 35,0)
    • vícečetné těhotenství
  6. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
  7. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  8. Jedinci se známým nebo suspektním poškozením imunitního systému, včetně známé nebo suspektní infekce HIV nebo onemocnění souvisejícího s HIV, anamnézou nebo aktivní autoimunitní poruchou a užívající imunosupresivní léčbu.
  9. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) během 30 dnů před zařazením. Použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno.
  10. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným přípravkem během těhotenství nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
  11. Těhotná s plodem se známou nebo suspektní vrozenou anomálií
  12. Jednotlivci, kteří vystupují jako studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci (bratr, sestra, dítě, rodič) nebo manžel nebo manželka studijního personálu.
  13. Jedinci s horečkou (orální teplota ≥ 38°C/100,4 °F) během 3 dnů před zamýšlenou studijní vakcinací.
  14. Jedinci s historií kultury potvrdili případ GBS u kojenců, kteří se jí dříve narodili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBS Group
Zdravé těhotné ženy ve věku 18–40 let včetně, ve 24 0/7 až 34 6/7 týdnech těhotenství, se záměrem kojit, které dostaly jednu dávku trivalentní vakcíny proti Streptococcus skupiny B (GBS), injekčně. intramuskulárně. (Těhotné ženy jsou označovány jako mateřské subjekty, protože období studie trvá od těhotenství do 180. dne po porodu).
Biologický: GBS trivalentní vakcína
Intramuskulární injekce - tekutá formulace vakcíny obsahující polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III Streptococcus skupiny B a konjugované s nosným proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Zdravé těhotné ženy ve věku od 18 do 40 let včetně, ve 24 0/7 až 34 6/7 týdnech těhotenství, se záměrem kojit, které dostaly jednu dávku placeba, aplikovanou intramuskulárně. (Těhotné ženy jsou označovány jako mateřské subjekty, protože období studie trvá od těhotenství do 180. dne po porodu).
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce - Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladin IgG sérotypu Ia GBS v kojeneckém séru při porodu a ve dnech 42 a 90 věku
Časové okno: Při narození, 42. a 90. den
K vyhodnocení sérotypově specifických Ia sérových sérových IgG protilátek IgG (anti-Ia) u kojenců narozených mateřským subjektům dostávajícím GBS trivalentní vakcínu, jak bylo měřeno při narození, 42. den a 90. den věku. Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Při narození, 42. a 90. den
Koncentrace hladin sérotypu Ib GBS IgG v kojeneckém séru při porodu a ve dnech 42 a 90 věku
Časové okno: Při narození, 42. a 90. den
Vyhodnotit sérotypově specifické Ib GBS sérové ​​hladiny IgG protilátek (anti-Ib) u kojenců narozených mateřským subjektům dostávajícím GBS trivalentní vakcínu, měřeno při narození, 42. a 90. den věku. Jelikož se singleton ELISA v době testování sérotypů Ib a III již nepoužíval, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexní imunoanalýzy
Při narození, 42. a 90. den
Koncentrace hladin IgG sérotypu III GBS v kojeneckém séru při porodu a ve dnech 42 a 90 věku
Časové okno: Při narození, 42. a 90. den
K vyhodnocení sérotypově specifických III GBS sérových sérových IgG protilátek IgG (anti-III) u kojenců narozených mateřským subjektům dostávajícím GBS trivalentní vakcínu, měřeno při narození, 42. a 90. den věku. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
Při narození, 42. a 90. den
Koncentrace hladin IgG sérotypu Ia GBS v mateřském séru před vakcinací, 31. den studie, porod a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Vyhodnotit sérotypově specifické (Ia) hladiny sérových IgG protilátek proti GBS (anti-Ia) u mateřských subjektů. Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Koncentrace hladin IgG sérotypu Ib GBS v mateřském séru před vakcinací, 31. den studie, porod a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Vyhodnotit sérotypově specifické (Ib) hladiny sérových IgG protilátek proti GBS (anti-Ib) u mateřských subjektů. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Koncentrace hladin IgG sérotypu III GBS v mateřském séru před vakcinací, 31. den studie, porod a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Vyhodnotit sérotypově specifické (III) hladiny sérových IgG protilátek proti GBS (anti-III) u mateřských subjektů. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1 (před vakcinací), 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr ve vztahu k hladinám protilátek GBS IgG v mateřském séru před vakcinací - sérotyp Ia, měřeno 31. den studie, při porodu a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr geometrického průměru ve vztahu k předvakcinaci (1. den) koncentrací sérotypově specifických (Ia) GBS sérových IgG protilátek (anti-Ia) u mateřských subjektů. Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr relativní k hladinám protilátek GBS IgG v mateřském séru před vakcinací – sérotyp Ib, měřeno 31. den studie, při porodu a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr geometrického průměru ve vztahu k předvakcinaci (1. den) sérotypově specifických (Ib) sérových koncentrací IgG protilátek proti GBS (anti-Ib) u mateřských subjektů. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr relativní k hladinám protilátek GBS IgG v mateřském séru před vakcinací - sérotyp III, měřeno 31. den studie, při porodu a 42. a 90. den po porodu
Časové okno: 31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)
Poměr geometrického průměru ve vztahu k předvakcinaci (1. den) sérotypově specifických (III) koncentrací protilátek proti GBS v séru (anti-III) u mateřských subjektů. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
31. den (po vakcinaci), porod, 42. a 90. den (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hladin GBS IgG protilátek – sérotyp Ia v kojeneckém séru ve vztahu k mateřskému séru v době porodu
Časové okno: Při dodání
Vyhodnotit vztah sérotypově specifických hladin Ia GBS IgG protilátek (anti-Ia) v séru kojenců k hladinám protilátek GBS IgG v mateřském séru v době porodu/porodu. Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Při dodání
Poměr hladin GBS IgG protilátek – sérotyp Ib v kojeneckém séru ve vztahu k mateřskému séru v době porodu
Časové okno: Při dodání
Vyhodnotit vztah sérotypově specifických hladin Ib GBS IgG protilátek (anti-Ib) v séru kojenců k hladinám protilátek GBS IgG v mateřském séru v době porodu/porodu. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
Při dodání
Poměr hladin GBS IgG protilátek - sérotyp III v kojeneckém séru ve vztahu k mateřskému séru v době porodu
Časové okno: Při dodání
Vyhodnotit vztah hladin sérotypově specifických III GBS IgG protilátek (anti-III) v kojeneckém séru k hladinám GBS IgG protilátek v mateřském séru v době porodu/porodu. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
Při dodání
Procento mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) do 30 minut
Časové okno: Až 30 minut po vakcinaci
Procento a frekvence mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7. dne studie a vypočtené pro čtyři časové intervaly po očkování: 30 minut, dny studie 1-3 (bez 30 minut), dny studie 4-7, dny studie 1 -7 (bez 30 minut). Prahová hodnota pro ekchymózu, erytém, otok a induraci: Stupeň 0 (<25 mm), jakýkoli (≥ 25 mm). Systémová horečka zahrnuje subjekty s tělesnou teplotou ≥ 38 °C bez ohledu na cestu měření.
Až 30 minut po vakcinaci
Procento mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými AE – dny studie 1-3
Časové okno: Během 1.–3. dne studie (od 6 hodin do 3. dne po vakcinaci)
Procento a frekvence mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7. dne studie a vypočtené pro čtyři časové intervaly po očkování: 30 minut, dny studie 1-3 (bez 30 minut), dny studie 4-7, dny studie 1 -7 (bez 30 minut). Prahová hodnota pro ekchymózu, erytém, otok a induraci: Stupeň 0 (<25 mm), jakýkoli (≥ 25 mm). Systémová horečka zahrnuje subjekty s tělesnou teplotou ≥ 38 °C bez ohledu na cestu měření.
Během 1.–3. dne studie (od 6 hodin do 3. dne po vakcinaci)
Procento mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky – studijní dny 4-7
Časové okno: Během studijních dnů 4-7
Procento a frekvence mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7. dne studie a vypočtené pro čtyři časové intervaly po očkování: 30 minut, dny studie 1-3 (bez 30 minut), dny studie 4-7, dny studie 1 -7 (bez 30 minut). Prahová hodnota pro ekchymózu, erytém, otok a induraci: Stupeň 0 (<25 mm), jakýkoli (≥ 25 mm). Systémová horečka zahrnuje subjekty s tělesnou teplotou ≥ 38 °C bez ohledu na cestu měření.
Během studijních dnů 4-7
Procento mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky – dny studie 1-7
Časové okno: Během 1.–7. dne studie (od 6 hodin do 7. dne po vakcinaci)
Procento a frekvence mateřských subjektů s vyžádanými lokálními a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7. dne studie a vypočtené pro čtyři časové intervaly po očkování: 30 minut, dny studie 1-3 (bez 30 minut), dny studie 4-7, dny studie 1-7 (bez 30 minut). Prahová hodnota pro ekchymózu, erytém, otok a induraci: Stupeň 0 (<25 mm), jakýkoli (≥ 25 mm). Systémová horečka zahrnuje subjekty s tělesnou teplotou ≥ 38 °C bez ohledu na cestu měření.
Během 1.–7. dne studie (od 6 hodin do 7. dne po vakcinaci)
Procento mateřských subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Od 1. dne studie do 31. dne studie
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického výzkumu, kterému byl podán farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. Tato definice zahrnuje interaktuální onemocnění nebo zranění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Od 1. dne studie do 31. dne studie
Procento mateřských subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nevyžádanými AE (MAE) a nevyžádanými AE vedoucími k stažení ze studie (AEs Lead. Wthwal)
Časové okno: Od 1. dne studie do 31. dne studie
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k jednomu nebo více z následujících: smrt; život ohrožující; to se nevztahuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější; nutná nebo prodloužená hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/nebo vrozená vada; jakákoli důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. MAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře.
Od 1. dne studie do 31. dne studie
Procento mateřských subjektů se SAE, nevyžádanými MAE a nevyžádanými AE vedoucími k stažení ze studie (AEs Lead. Wthwal)
Časové okno: Od 32. dne studie do 180. dne po porodu
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k jednomu nebo více z následujících: smrt; život ohrožující; to se nevztahuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější; nutná nebo prodloužená hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/nebo vrozená vada; jakákoli důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. MAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře.
Od 32. dne studie do 180. dne po porodu
Procento kojenců se SAE, nevyžádanými MAE a AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od narození do 180. dne věku
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k jednomu nebo více z následujících: smrt; život ohrožující; to se nevztahuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější; nutná nebo prodloužená hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/nebo vrozená vada; jakákoli důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. MAE je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře.
Od narození do 180. dne věku
Porodní hmotnost kojenců (střední standardní odchylka)
Časové okno: Při narození
Hmotnost při narození byla shrnuta uvedením průměru a standardní odchylky,
Při narození
Porodní hmotnost kojenců (střední, minimální a maximální)
Časové okno: Při narození
Hmotnost při narození byla sumarizována uvedením mediánu a minima a maxima.
Při narození
Porodní délka a obvod hlavy kojenců (průměr – standardní odchylka)
Časové okno: Při narození
Délka a obvod hlavy při narození byly shrnuty uvedením průměru a standardní odchylky.
Při narození
Porodní délka a obvod hlavy kojenců (medián – minimum a maximum)
Časové okno: Při narození
Délka a obvod hlavy při narození byly sumarizovány uvedením mediánu a minima a maxima
Při narození
Skóre kojenců Apgar (průměr – standardní odchylka)
Časové okno: V 1, 5 a 10 minut
Test Apgar (vzhled, puls, odezva grimasy, aktivita a dýchání) k posouzení fyzického stavu novorozence. Apgar skóre mezi 0 a 10 (nejvyšší možné skóre). Pokud 1 a 5 minut Apgar skóre bylo normální, 10 minut Apgar skóre nemusí být vyžadováno.
V 1, 5 a 10 minut
Skóre kojenců Apgar (medián, minimum a maximum)
Časové okno: V 1, 5 a 10 minut
Test Apgar (vzhled, puls, odezva grimasy, aktivita a dýchání) k posouzení fyzického stavu novorozence. Apgar skóre mezi 0 a 10 (nejvyšší možné skóre). Pokud 1 a 5 minut Apgar skóre bylo normální, 10 minut Apgar skóre nemusí být vyžadováno.
V 1, 5 a 10 minut
Popisné statistiky pro skóre dlouhodobého vývojového výsledku hodnoceného Bayleyovými stupnicemi vývoje kojenců a batolat 3. vydání screeningového testu (PsychCorp) u kojenců (střední hodnota - standardní odchylka)
Časové okno: V den 180 věku
Dlouhodobý vývojový výsledek hodnocený Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat 3. vydání screeningového testu (PsychCorp). Screeningový test měřil tři domény: kognitivní, jazykové (receptivní versus expresivní komunikace) a motorické (jemné versus hrubé). Škálovaná skóre se pohybují od 1 do 19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Skóre byla shrnuta uvedením průměru a standardní odchylky.
V den 180 věku
Popisná statistika skóre pro dlouhodobý vývojový výsledek hodnocený Bayleyovými stupnicemi vývoje kojenců a batolat 3. vydání screeningového testu (PsychCorp) u kojenců (medián, minimum a maximum)
Časové okno: V den 180 věku
Dlouhodobý vývojový výsledek hodnocený Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat 3. vydání screeningového testu (PsychCorp). Screeningový test měřil tři domény: kognitivní, jazykové (receptivní versus expresivní komunikace) a motorické (jemné versus hrubé). Škálovaná skóre se pohybují od 1 do 19 s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Skóre byla shrnuta uvedením mediánu, minima a maxima.
V den 180 věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 205235
  • V98_12 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS trivalentní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit