Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromértékű B csoportú Streptococcus vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges terhes nőknél

2020. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú, többközpontú, randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött vizsgálat egy háromértékű B csoportú Streptococcus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges terhes nőknél

Értékelje a háromértékű B csoportú streptococcus vakcina biztonságosságát és immunogenitását egészséges terhes nőknél. A tanulmány értékelni fogja a GBS szerotípus-specifikus antitestek szintjét a csecsemőkben, a placentából a terhes nőkből a csecsemőkbe való átjutást, valamint az anyatejben lévő antitestek szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges terhes nők 18-40 éves korig, 24 0/7 és 34 6/7 hetes terhesség között.
  2. Olyan személyek, akik a szülés után legalább 90 napig szoptatni kívánnak.
  3. Azok a személyek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálat természetének a helyi szabályozási követelmények szerinti magyarázata után.
  4. Jó egészségi állapotú egyének a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  5. Olyan személyek, akik képesek megérteni és betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre állnak nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, vagy olyan folyamatban lévő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  2. Azok a személyek, akiknél ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjére.
  3. Azok a személyek, akik a vizsgálati vakcina előtt vagy után 14 napon belül kaptak vagy terveznek kapni bármilyen engedélyezett vakcinát, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálati vakcina előtt vagy után legfeljebb 7 nappal adható be.
  4. Szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzésben szenvedő egyének az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.

  5. A súlyos szülészeti szövődmények kockázata magasnak ítélt személyek, beleértve:

    • Terhességi magas vérnyomás, az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelvei szerint (ACOG Practice Bulletin 2012)
    • Terhességi cukorbetegség, amely nem szabályozható étrenddel és testmozgással az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelvei szerint (ACOG Practice Bulletin 2013)
    • Pre-eclampsia vagy eclampsia az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelvei szerint (ACOG gyakorlati közlemény, 2002)
    • HIV fertőzés
    • II-es vagy magasabb elhízási osztály (terhesség előtti BMI≥35,0)
    • többes terhesség
  6. Olyan viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  7. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  8. Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása van, beleértve az ismert vagy gyanított HIV-fertőzést vagy HIV-vel összefüggő betegséget, akiknek a kórtörténetében szerepel vagy aktív autoimmun betegség van, és immunszuppresszív terápiában részesültek.
  9. Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 2 egymást követő héten (vagy összesen 2 héten keresztül) a felvételt megelőző 30 napon belül. Inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  10. Azok a személyek, akik a terhesség alatt egy másik vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
  11. Terhes magzat ismert vagy feltételezett veleszületett rendellenességgel
  12. Azok a személyek, akik tanulmányozóként tevékenykednek, vagy közvetlen családtagok (testvér, nővér, gyermek, szülő) vagy a vizsgálati személyzet házastársa.
  13. Lázas egyének (orális hőmérséklet ≥ 38°C/100,4 °F) a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül.
  14. Kulturális múlttal rendelkező egyének megerősítették a GBS-esetet a korábban született csecsemő(k)nél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GBS csoport
Egészséges terhes nők, 18-40 éves kor között, 24 0/7 és 34 6/7 terhességi hét között, szoptatási szándékkal, akik egyszeri adag B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát kaptak injekcióban. intramuszkulárisan. (A terhes nőket anyai alanynak nevezik, mivel a vizsgálati időszak a terhességtől a szülés utáni 180. napig tart).
Biológiai: GBS háromértékű vakcina
Intramuszkuláris injekció – A Streptococcus B csoport Ia, Ib és III szerotípusaiból származó poliszacharid kapszulákat tartalmazó és Corynebacterium diphtheriae CRM197 hordozófehérjéhez konjugált vakcina folyékony készítménye
Aktív összehasonlító: Placebo csoport
Egészséges terhes nők, 18 és 40 év közöttiek, a terhesség 24 0/7 és 34 6/7 hetében, szoptatási szándékkal, akik egyszeri adag placebót kaptak intramuszkulárisan. (A terhes nőket anyai alanynak nevezik, mivel a vizsgálati időszak a terhességtől a szülés utáni 180. napig tart).
Biológiai: Placebo
Intramuszkuláris injekció - normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ia szerotípus GBS IgG szintjének koncentrációja a csecsemő szérumában a szüléskor és a 42. és 90. életkorban
Időkeret: Születéskor, 42. és 90. napon
A szerotípus-specifikus Ia GBS szérum IgG antitestszintek (anti-Ia) értékelése GBS trivalens vakcinát kapott anyától született csecsemőknél, születéskor, a 42. és a 90. napon mérve. Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
Születéskor, 42. és 90. napon
Az Ib szerotípus GBS IgG szintjének koncentrációja a csecsemő szérumában a szüléskor és a 42. és 90. életkorban
Időkeret: Születéskor, 42. és 90. napon
A szerotípus-specifikus Ib GBS szérum IgG antitest-szintek (anti-Ib) értékelése GBS háromértékű vakcinát kapott anyától született csecsemőknél, születéskor, a 42. és a 90. napon mérve. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípus eredményeit multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
Születéskor, 42. és 90. napon
A III-as szerotípusú GBS IgG-szintek koncentrációja a csecsemőszérumban a szüléskor, valamint a 42. és 90. életkorban
Időkeret: Születéskor, 42. és 90. napon
A szerotípus-specifikus III GBS szérum IgG antitest-szintek (anti-III) értékelése GBS háromértékű vakcinát kapott anyától született csecsemőknél, születéskor, a 42. és a 90. napon mérve. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
Születéskor, 42. és 90. napon
Az Ia szerotípusú GBS IgG-szintek koncentrációja az anyai szérumban az oltás előtt, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor és a szülés utáni 42. és 90. napon
Időkeret: 1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
Szerotípus-specifikus (Ia) GBS szérum IgG antitestszintek (anti-Ia) értékelése anyai alanyokban. Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
Az Ib szerotípus GBS IgG szintjének koncentrációja az anyai szérumban az oltás előtt, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor és a szülés utáni 42. és 90. napon
Időkeret: 1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
Szerotípus-specifikus (Ib) GBS szérum IgG antitestszintek (anti-Ib) értékelése anyai alanyokban. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
A III-as szerotípusú GBS IgG-szintek koncentrációja az anyai szérumban az oltás előtt, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor és a szülés utáni 42. és 90. napon
Időkeret: 1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
Szerotípus-specifikus (III) GBS szérum IgG antitestszintek (anti-III) értékelése anyai alanyokban. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
1. napon (védőoltás előtt), 31. napon (oltás után), szüléskor, 42. és 90. napon (szülés után)
Az anyai szérum GBS IgG antitestszintjeinek vakcinázás előtti szintjéhez viszonyított arány – Ia szerotípus, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor, valamint a szülés utáni 42. és 90. napon mérve
Időkeret: 31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)
A szerotípus-specifikus (Ia) GBS szérum IgG antitest-koncentrációinak (anti-la) geometriai átlagaránya az oltás előtti (1. nap) viszonyokhoz viszonyítva anyai alanyokban. Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)
Az anyai szérum GBS IgG antitestszintjeinek vakcinázás előtti szintjéhez viszonyított arány – Ib szerotípus, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor, valamint a szülés utáni 42. és 90. napon mérve
Időkeret: 31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)
A szerotípus-specifikus (Ib) GBS szérum IgG antitest-koncentrációinak (anti-Ib) az oltás előtti (1. nap) geometriai átlagaránya anyai alanyokban. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)
Az anyai szérum GBS IgG antitestszintjeinek vakcinázás előtti szintjéhez viszonyított arány – III. szerotípus, a 31. vizsgálati napon, a szüléskor, valamint a szülés utáni 42. és 90. napon mérve
Időkeret: 31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)
A szerotípus-specifikus (III) GBS szérum IgG antitest-koncentrációinak (anti-III) anyai alanyokban mért geometriai átlagaránya az oltás előtt (1. nap). Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
31. napon (oltás után), szülés, 42. és 90. napon (szülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GBS IgG antitestszintek aránya – Ia szerotípus csecsemő szérumban az anyai szérumhoz viszonyítva a szülés időpontjában
Időkeret: Szállításkor
A csecsemőszérum szerotípus-specifikus Ia GBS IgG antitestszintje (anti-Ia) kapcsolatának értékelése az anyai szérum GBS IgG antitestszintjével a szülés/születés időpontjában. Az antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
Szállításkor
A GBS IgG antitestszintek aránya – Ib szerotípus a csecsemő szérumában az anyai szérumhoz viszonyítva a szülés időpontjában
Időkeret: Szállításkor
A szerotípus-specifikus Ib GBS IgG antitestszintek (anti-Ib) kapcsolatának értékelése a csecsemő szérumában az anyai szérum GBS IgG antitestszintjével a szülés/születés időpontjában. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
Szállításkor
A GBS IgG antitestszintek aránya – III. szerotípus a csecsemő szérumában az anyai szérumhoz viszonyítva a szülés időpontjában
Időkeret: Szállításkor
A szerotípus-specifikus III GBS IgG antitest-szintek (anti-III) kapcsolatának értékelése a csecsemő szérumában az anyai szérum GBS IgG antitestszintjével a szülés/születés időpontjában. Mivel az egyszeri ELISA már nem volt használatban az Ib és III szerotípus tesztelésekor, mindkét szerotípusra vonatkozó eredményeket multiplex immunoassay segítségével tesztelték.
Szállításkor
A kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) legfeljebb 30 percig tartó anyai alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az oltás után
Az anyai alanyok százalékos aránya és gyakorisága kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel a 7. vizsgálati napig, és az oltást követő négy időintervallumra számítva: 30 perc, 1-3. vizsgálati nap (30 perc nélkül), 4-7. vizsgálati nap, 1. vizsgálati nap -7 (30 perc nélkül). Ecchymosis, erythema, duzzanat és induráció küszöbértéke: 0. fokozat (<25 mm), Bármilyen (≥ 25 mm). A szisztémás láz magában foglalja azokat az alanyokat, akiknek testhőmérséklete ≥ 38 °C, függetlenül a mérési módtól.
Legfeljebb 30 perccel az oltás után
A kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező anyai alanyok százalékos aránya – 1-3. tanulmányi nap
Időkeret: Az 1-3. vizsgálati napon (az oltást követő 6 órától a 3. napig)
Az anyai alanyok százalékos aránya és gyakorisága kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel a 7. vizsgálati napig, és az oltást követő négy időintervallumra számítva: 30 perc, 1-3. vizsgálati nap (30 perc nélkül), 4-7. vizsgálati nap, 1. vizsgálati nap -7 (30 perc nélkül). Ecchymosis, erythema, duzzanat és induráció küszöbértéke: 0. fokozat (<25 mm), Bármilyen (≥ 25 mm). A szisztémás láz magában foglalja azokat az alanyokat, akiknek testhőmérséklete ≥ 38 °C, függetlenül a mérési módtól.
Az 1-3. vizsgálati napon (az oltást követő 6 órától a 3. napig)
A kért helyi és kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező anyai alanyok százalékos aránya – 4-7. tanulmányi nap
Időkeret: Tanulmányi napokon a 4-7
Az anyai alanyok százalékos aránya és gyakorisága kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel a 7. vizsgálati napig, és az oltást követő négy időintervallumra számítva: 30 perc, 1-3. vizsgálati nap (30 perc nélkül), 4-7. vizsgálati nap, 1. vizsgálati nap -7 (30 perc nélkül). Ecchymosis, erythema, duzzanat és induráció küszöbértéke: 0. fokozat (<25 mm), Bármilyen (≥ 25 mm). A szisztémás láz magában foglalja azokat az alanyokat, akiknek testhőmérséklete ≥ 38 °C, függetlenül a mérési módtól.
Tanulmányi napokon a 4-7
A kért helyi és kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező anyai alanyok százalékos aránya – 1-7. tanulmányi nap
Időkeret: Az 1-7. vizsgálati napon (az oltást követő 6 órától a 7. napig)
Az anyai alanyok százalékos aránya és gyakorisága kért helyi és kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel a 7. vizsgálati napig, és az oltást követő négy időintervallumra számítva: 30 perc, 1-3. vizsgálati nap (30 perc nélkül), 4-7. vizsgálati nap, vizsgálati napok 1-7 (30 perc nélkül). Ecchymosis, erythema, duzzanat és induráció küszöbértéke: 0. fokozat (<25 mm), Bármilyen (≥ 25 mm). A szisztémás láz magában foglalja azokat az alanyokat, akiknek testhőmérséklete ≥ 38 °C, függetlenül a mérési módtól.
Az 1-7. vizsgálati napon (az oltást követő 6 órától a 7. napig)
A kéretlen AE-vel rendelkező anyai alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 31. tanulmányi napig
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerészeti terméket bármilyen dózisban adagoltak, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Ezért az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. Ez a meghatározás magában foglalja az egyidejű betegségeket vagy sérüléseket, valamint a már meglévő állapotok súlyosbodását.
Az 1. tanulmányi naptól a 31. tanulmányi napig
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE), kéretlen orvosi kezelés alatt álló AE-k (MAE) és kéretlen nemkívánatos esetek vezetnek a tanulmányból való visszalépéshez (AE Lead. Wthwal)
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 31. tanulmányi napig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez: halál; életveszélyes; ez nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne; szükséges vagy hosszan tartó kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/vagy születési rendellenesség; minden olyan fontos és jelentős egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül az életet közvetlenül veszélyezteti, vagy nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A MAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely egy egészségügyi szakemberhez nem tervezett látogatáshoz vezet.
Az 1. tanulmányi naptól a 31. tanulmányi napig
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél SAE-k, kéretlen MAE-k és nem kértek AE-k, amelyek a tanulmányból való visszalépéshez vezetnek (AE Lead. Wthwal)
Időkeret: A 32. vizsgálati naptól a szülés utáni 180. napig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez: halál; életveszélyes; ez nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne; szükséges vagy hosszan tartó kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/vagy születési rendellenesség; minden olyan fontos és jelentős egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül az életet közvetlenül veszélyezteti, vagy nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A MAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely egy egészségügyi szakemberhez nem tervezett látogatáshoz vezet.
A 32. vizsgálati naptól a szülés utáni 180. napig
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos kórképek, a kéretlen MAE-k és a tanulmányból való kivonáshoz vezető nemkívánatos esetek szenvednek
Időkeret: Születéstől 180. életévéig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez: halál; életveszélyes; ez nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne; szükséges vagy hosszan tartó kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/vagy születési rendellenesség; minden olyan fontos és jelentős egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül az életet közvetlenül veszélyezteti, vagy nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A MAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely egy egészségügyi szakemberhez nem tervezett látogatáshoz vezet.
Születéstől 180. életévéig
Csecsemők születési súlya (átlag-standard eltérés)
Időkeret: Születéskor
A születéskori súlyt az átlag és a szórás megadásával összegeztük,
Születéskor
Csecsemők születési súlya (átlagos, minimális és maximális)
Időkeret: Születéskor
A születéskori súlyt a medián, valamint a minimum és maximum megadásával összegeztük.
Születéskor
Csecsemők születési hossza és fejkörfogata (átlag – szórás)
Időkeret: Születéskor
A születéskori hosszúságot és fejkörfogatot az átlag és a szórás megadásával összegeztük.
Születéskor
Csecsemők születési hossza és fejkörfogata (közép - minimum és maximum)
Időkeret: Születéskor
A születéskori hosszúságot és fejkörfogatot a medián, valamint a minimum és maximum megadásával összegeztük
Születéskor
Csecsemők Apgar-pontszámai (átlag – standard eltérés)
Időkeret: 1, 5 és 10 perckor
Apgar (megjelenés, pulzus, grimasz válasz, aktivitás és légzés) teszt az újszülött fizikai állapotának értékelésére. Apgar pontszám 0 és 10 között (a lehető legmagasabb pontszám). Ha az 1 és az 5 perces Apgar-pontszám normális, előfordulhat, hogy 10 perces Apgar-pontszámra nincs szükség.
1, 5 és 10 perckor
Csecsemők Apgar-pontszámai (medián, minimum és maximum)
Időkeret: 1, 5 és 10 perckor
Apgar (megjelenés, pulzus, grimasz válasz, aktivitás és légzés) teszt az újszülött fizikai állapotának értékelésére. Apgar pontszáma 0 és 10 között van (a lehető legmagasabb pontszám). Ha az 1 és az 5 perces Apgar-pontszám normális, előfordulhat, hogy 10 perces Apgar-pontszámra nincs szükség.
1, 5 és 10 perckor
Leíró statisztikák a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley Skála által értékelt hosszú távú fejlődési eredményének pontszámához, 3. kiadású szűrővizsgálat (PsychCorp) csecsemőkön (átlag - szórás)
Időkeret: 180 napos korában
A hosszú távú fejlődési eredményt a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. kiadásának szűrési tesztje (PsychCorp) értékelte. A szűrővizsgálat három területet mért: kognitív, nyelvi (receptív vs expresszív kommunikáció) és motoros (finom vs bruttó) területet. A skálázott pontszámok 1-től 19-ig terjednek, 10-es átlaggal és 3-as szórással. A pontszámokat az átlag és a szórás jelentésével összegeztük.
180 napos korában
Leíró statisztikák a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley Skála által értékelt hosszú távú fejlődési eredményéhez, 3. kiadású szűrővizsgálat (PsychCorp) csecsemőknél (közép, minimum és maximum)
Időkeret: 180 napos korában
A hosszú távú fejlődési eredményt a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. kiadásának szűrési tesztje (PsychCorp) értékelte. A szűrővizsgálat három területet mért: kognitív, nyelvi (receptív vs expresszív kommunikáció) és motoros (finom vs bruttó) területet. A skálázott pontszámok 1-től 19-ig terjednek, 10-es átlaggal és 3-as szórással. A pontszámokat a medián, a minimum és a maximum megadásával összegezték.
180 napos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205235
  • V98_12 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel