건강한 임산부에서 B군 연쇄상구균 3가 백신의 안전성과 면역원성
2020년 12월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 임산부에서 3가 그룹 B 연쇄상구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 대조 연구
건강한 임신부를 대상으로 3가 그룹 B 연쇄상구균 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 또한 영아의 GBS 혈청형 특이 항체 수준, 임산부에서 영아로의 태반 이동 및 모유 내 항체 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24 0/7에서 34 6/7주 사이의 18-40세의 건강한 임산부.
- 산후 최소 90일 동안 모유 수유를 하려는 개인.
- 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 개인.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 후속 조치가 가능한 개인.
제외 기준:
- 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 진행 중인 질병의 병력이 있는 개인.
- 백신의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
- 연구 백신 전후 7일까지 접종할 수 있는 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 백신 전후 14일 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획인 개인.
- 연구 1일 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염이 있는 개체.
다음을 포함하여 심각한 산부인과 합병증의 위험이 높은 것으로 결정된 개인:
- American College of Obstetricians and Gynecologists 지침(ACOG Practice Bulletin 2012)에서 정의한 임신성 고혈압
- American College of Obstetricians and Gynecologists 지침(ACOG Practice Bulletin 2013)에 따라 식단과 운동으로 조절되지 않는 임신성 당뇨병
- American College of Obstetricians and Gynecologists 지침(ACOG 진료 게시판, 2002)에서 정의한 전자간증 또는 자간증
- HIV 감염
- 비만 등급 II 이상(임신 전 BMI≥35.0)
- 다태임신
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병, 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 병력 및 면역억제 요법을 포함하여 면역 체계의 손상이 알려졌거나 의심되는 개인.
- 등록 전 30일 이내에 연속 2주 이상(또는 총 2주) 동안 경구 또는 비경구 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드의 장기 사용. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 임신 중에 다른 임상시험 제품에 대한 임상시험에 참여하거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상시험에 참여할 의도가 있는 개인.
- 선천성 기형이 알려지거나 의심되는 태아를 임신한 경우
- 연구 인력 또는 직계 가족 구성원(형제, 자매, 자녀, 부모) 또는 연구 인력의 배우자 역할을 하는 개인.
- 열이 있는 개인(구강 온도 ≥ 38°C/100.4 °F) 예정된 연구 백신접종 전 3일 이내.
- 문화 병력이 있는 개인은 이전에 태어난 영아에서 GBS 사례를 확인했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBS그룹
18~40세 사이의 건강한 임산부, 임신 24 0/7~34 6/7주, 모유 수유 의도가 있고 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 접종 근육 내.
(임신한 여성은 연구 기간이 임신부터 산후 180일까지이기 때문에 모성 피험자라고 합니다.)
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근육주사 - B군 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 다당류 캡슐을 함유하고 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 담체 단백질에 접합된 백신의 액체 제제
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활성 비교기: 플라시보 그룹
18-40세 사이의 건강한 임산부, 임신 24 0/7에서 34 6/7주 사이, 모유 수유 의도가 있고 위약 1회분을 근육 주사로 투여받은 건강한 임산부.
(임신한 여성은 연구 기간이 임신부터 산후 180일까지이기 때문에 모성 피험자라고 합니다.)
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근육주사 - 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 및 42일 및 90일째 영아 혈청 내 혈청형 Ia GBS IgG 수준의 농도
기간: 출생 시, 42일 및 90일
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생후 42일 및 90일에 측정된 GBS 3가 백신을 접종받은 산모 피험자에게서 태어난 영아에서 혈청형 특이적 Ia GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ia)을 평가하기 위함.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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출생 시, 42일 및 90일
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분만 시 및 42일 및 90일째 영아 혈청 내 혈청형 Ib GBS IgG 수준의 농도
기간: 출생 시, 42일 및 90일
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생후 42일 및 90일에 측정된 바와 같이 GBS 3가 백신을 접종받은 산모 피험자에게서 태어난 영아에서 혈청형 특이적 Ib GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ib)을 평가하기 위함.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과는 다중 면역분석법을 사용하여 테스트되었습니다.
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출생 시, 42일 및 90일
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분만 시 및 42일 및 90일째 영아 혈청 내 혈청형 III GBS IgG 수준의 농도
기간: 출생 시, 42일 및 90일
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출생 시, 생후 42일 및 90일에 측정된 GBS 3가 백신을 접종받은 산모 피험자에게서 태어난 영아에서 혈청형 특이적 III GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-III)을 평가하기 위함.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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출생 시, 42일 및 90일
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백신 접종 전, 연구 31일, 출산 및 산후 42일 및 90일에 모체 혈청 내 혈청형 Ia GBS IgG 수준의 농도
기간: 1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 대상에서 혈청형 특이적(Ia) GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ia)을 평가하기 위함.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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백신 접종 전, 연구 31일, 분만 및 산후 42일 및 90일에 모체 혈청 내 혈청형 Ib GBS IgG 수준의 농도
기간: 1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 대상에서 혈청형 특이적(Ib) GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ib)을 평가하기 위함.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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백신 접종 전, 연구 31일, 출산 및 산후 42일 및 90일에 산모 혈청 내 혈청형 III GBS IgG 수준의 농도
기간: 1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모성 피험자에서 혈청형 특이적(III) GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-III)을 평가하기 위함.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일(백신 접종 전), 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 혈청 GBS IgG 항체 수준의 예방접종 전 수준에 대한 비율 - 혈청형 Ia, 연구 31일, 분만 시 및 산후 42일 및 90일에 측정됨
기간: 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 대상체에서 혈청형-특이적(Ia) GBS 혈청 IgG 항체 농도(항-Ia)의 예방접종 전(1일)에 대한 기하 평균 비율.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 혈청 GBS IgG 항체 수준의 예방접종 전 수준에 대한 비율 - 혈청형 Ib, 연구 31일, 분만 시 및 산후 42일 및 90일에 측정됨
기간: 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 대상체에서 혈청형-특이적(Ib) GBS 혈청 IgG 항체 농도(항-Ib)의 예방접종 전(1일)에 대한 기하 평균 비율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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모체 혈청 GBS IgG 항체 수준의 예방접종 전 수준에 대한 비율 - 혈청형 III, 연구 31일, 분만 시 및 산후 42일 및 90일에 측정됨
기간: 31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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산모 피험자에서 혈청형 특이적(III) GBS 혈청 IgG 항체 농도(항-III)의 예방접종 전(1일)에 대한 기하 평균 비율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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31일(백신 접종 후), 분만, 42일 및 90일(산후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS IgG 항체 수준의 비율 - 분만 시 산모 혈청에 대한 영아 혈청의 혈청형 Ia
기간: 배송 시
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분만/출산 시 모체 혈청의 GBS IgG 항체 수준에 대한 유아 혈청의 혈청형 특이적 Ia GBS IgG 항체 수준(항-Ia)의 관계를 평가합니다.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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배송 시
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GBS IgG 항체 수준의 비율 - 분만 시 산모 혈청에 대한 영아 혈청의 혈청형 Ib
기간: 배송 시
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분만/출산 시 모체 혈청의 GBS IgG 항체 수준에 대한 유아 혈청의 혈청형 특이적 Ib GBS IgG 항체 수준(항-Ib)의 관계를 평가합니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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배송 시
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GBS IgG 항체 수준의 비율 - 분만 시 산모 혈청에 대한 영아 혈청의 혈청형 III
기간: 배송 시
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분만/출산 시 모체 혈청의 GBS IgG 항체 수준에 대한 유아 혈청의 혈청형 특이적 III GBS IgG 항체 수준(항-III)의 관계를 평가합니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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배송 시
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요청된 국소 및 요청된 전신 부작용(AE)이 최대 30분 동안 발생한 산모 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 30분
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연구 7일까지 요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖고 백신접종 후 4개의 시간 간격에 대해 계산된 산모 대상체의 백분율 및 빈도: 30분, 연구일 1-3(30분 없음), 연구일 4-7, 연구일 1 -7(30분 없음).
반상출혈, 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: 등급 0(<25mm), 모두(≥ 25mm).
전신 열에는 측정 경로와 상관없이 체온이 38°C 이상인 피험자가 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 30분
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요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율 - 연구일 1-3
기간: 연구 1-3일 동안(백신 접종 후 6시간부터 3일까지)
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연구 7일까지 요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖고 백신접종 후 4개의 시간 간격에 대해 계산된 산모 대상체의 백분율 및 빈도: 30분, 연구일 1-3(30분 없음), 연구일 4-7, 연구일 1 -7(30분 없음).
반상출혈, 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: 등급 0(<25mm), 모두(≥ 25mm).
전신 열에는 측정 경로와 상관없이 체온이 38°C 이상인 피험자가 포함됩니다.
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연구 1-3일 동안(백신 접종 후 6시간부터 3일까지)
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요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율 - 연구일 4-7
기간: 스터디 데이 4-7 동안
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연구 7일까지 요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖고 백신접종 후 4개의 시간 간격에 대해 계산된 산모 대상체의 백분율 및 빈도: 30분, 연구일 1-3(30분 없음), 연구일 4-7, 연구일 1 -7(30분 없음).
반상출혈, 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: 등급 0(<25mm), 모두(≥ 25mm).
전신 열에는 측정 경로와 상관없이 체온이 38°C 이상인 피험자가 포함됩니다.
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스터디 데이 4-7 동안
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요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율 - 연구일 1-7
기간: 연구 1-7일 동안(백신접종 후 6시간부터 7일까지)
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연구 7일까지 요청된 국소 및 요청된 전신 부작용이 있고 백신 접종 후 4개의 시간 간격에 대해 계산된 산모 피험자의 백분율 및 빈도: 30분, 연구일 1-3(30분 없음), 연구일 4-7, 연구일 1-7(30분 없음).
반상출혈, 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: 등급 0(<25mm), 모두(≥ 25mm).
전신 열에는 측정 경로와 상관없이 체온이 38°C 이상인 피험자가 포함됩니다.
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연구 1-7일 동안(백신접종 후 6시간부터 7일까지)
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임의의 원치 않는 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율
기간: 연구 1일부터 연구 31일까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 용량으로 제약 제품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
이 정의에는 동시 진행 중인 질병이나 부상 및 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
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연구 1일부터 연구 31일까지
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심각한 부작용(SAE), 자발적인 의료 참석 AE(MAE) 및 연구 철회로 이어지는 원치 않는 AE(AEs Lead. Wthwal)가 있는 산모 피험자의 비율
기간: 연구 1일부터 연구 31일까지
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SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예기치 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다. 필요하거나 장기간의 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/또는 선천적 결함; 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의료 이벤트.
MAE는 예정되지 않은 의사 방문으로 이어지는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 1일부터 연구 31일까지
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SAE, 원치 않는 MAE 및 연구 철회로 이어지는 원치 않는 AE가 있는 모성 피험자의 비율(AEs Lead. Wthwal)
기간: 연구 32일부터 산후 180일까지
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SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예기치 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다. 필요하거나 장기간의 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/또는 선천적 결함; 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의료 이벤트.
MAE는 예정되지 않은 의사 방문으로 이어지는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 32일부터 산후 180일까지
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SAE, 원치 않는 MAE 및 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 비율
기간: 출생부터 180일까지
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SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 예기치 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다. 필요하거나 장기간의 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/또는 선천적 결함; 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의료 이벤트.
MAE는 예정되지 않은 의사 방문으로 이어지는 부작용으로 정의됩니다.
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출생부터 180일까지
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영아의 출생 체중(평균-표준편차)
기간: 출생 시
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출생시 체중은 평균과 표준편차를 보고하여 요약하였고,
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출생 시
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영아의 출생 체중(중앙값, 최소 및 최대)
기간: 출생 시
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출생 시 체중은 중앙값과 최소 및 최대를 보고하여 요약했습니다.
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출생 시
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영아의 출생 길이 및 머리 둘레(평균 - 표준 편차)
기간: 출생 시
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출생시 길이와 머리둘레는 평균과 표준편차를 보고하여 요약하였다.
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출생 시
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영아의 출생 길이 및 머리 둘레(중앙값 - 최소 및 최대)
기간: 태어날 때
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출생시 길이와 머리 둘레는 중앙값과 최소 및 최대를 보고하여 요약했습니다.
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태어날 때
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유아 Apgar 점수(평균 - 표준 편차)
기간: 1분, 5분, 10분
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신생아의 신체 상태를 평가하기 위한 Apgar(외모, 맥박, 얼굴 반응, 활동 및 호흡) 검사.
0에서 10 사이의 Apgar 점수(가장 높은 점수 가능).
1분 및 5분 Apgar 점수가 정상인 경우 10분 Apgar 점수가 필요하지 않을 수 있습니다.
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1분, 5분, 10분
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유아 Apgar 점수(중앙값, 최소값 및 최대값)
기간: 1분, 5분, 10분
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신생아의 신체 상태를 평가하기 위한 Apgar(외모, 맥박, 얼굴 반응, 활동 및 호흡) 검사.
0에서 10 사이의 Apgar 점수(가장 높은 점수 가능).
1분 및 5분 Apgar 점수가 정상인 경우 10분 Apgar 점수가 필요하지 않을 수 있습니다.
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1분, 5분, 10분
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영아의 Bayley Scales of 영유아 발달 3판 선별 검사(PsychCorp)로 평가한 장기 발달 결과에 대한 점수에 대한 기술 통계(Mean - Standard Deviation)
기간: 180일째
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장기 발달 결과는 Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3판 스크리닝 테스트(PsychCorp)에서 평가했습니다.
스크리닝 테스트는 인지, 언어(수용적 대 표현적 의사소통) 및 운동(미세 대 총체적)의 세 가지 영역을 측정했습니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지이며 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수는 평균과 표준 편차를 보고하여 요약했습니다.
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180일째
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영아의 Bayley Scales of 영유아 발달 3판 선별 검사(PsychCorp)로 평가한 장기 발달 결과 점수에 대한 기술 통계(중앙값, 최소값 및 최대값)
기간: 180일째
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장기 발달 결과는 Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3판 스크리닝 테스트(PsychCorp)에서 평가했습니다.
스크리닝 테스트는 인지, 언어(수용적 대 표현적 의사소통) 및 운동(미세 대 총체적)의 세 가지 영역을 측정했습니다.
환산 점수 범위는 1에서 19이며 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수는 중앙값, 최소값 및 최대값을 보고하여 요약했습니다.
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180일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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