MultiPoint-stimuleringsprogrammering guidad av icke-invasiv hemodynamik
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Non-invasiv hemodynamik för MultiPoint(TM)-stimuleringsprogrammering hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera icke-invasiv hemodynamik med MultiPoint™-stimulering (MPP) och biventrikulär (BiV) stimulering under olika vektorkombinationer och stimulerade fördröjningar hos patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planeras att genomgå de novo implantation av ett St. Jude Medical CRT-D-system
- Var i NYHA II eller III funktionsklass med godkänd standardindikation enligt ESC/EHRA riktlinjer
- Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa den kliniska utredningsplanen (CIP) beskrivna utvärderingar och uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- Har ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Har nyligen en hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivningen
- Har genomgått hjärtkirurgi eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före inskrivning eller planerat för sådana ingrepp under de följande 12 månaderna
- Har nyligen haft en Cerebrovascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) inom 3 månader före inskrivning
- Har haft intravenöst inotropiskt stöd de senaste 30 dagarna
- Planeras eller övervägas för hjärttransplantation under de kommande 12 månaderna
- Var yngre än 18 år
- Vara gravid eller planera att bli gravid under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MultiPoint Pacing
CRT med MultiPoint Pacing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliska blodtrycksförändringar i hemodynamiken under BiV-stimulering och MPP
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ekokardiografiska förändringar av MPP-programmering styrda av icke-invasiva hemodynamiska mätningar
Tidsram: 6 månader
|
Slutsystolisk volym kommer att bedömas vid 6-månaders uppföljningsbesök och jämföras med baslinjen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD_704
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .