Программирование многоточечной стимуляции с учетом неинвазивной гемодинамики
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Неинвазивная гемодинамика для программирования стимуляции MultiPoint™ у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию
Целью данного исследования является оценка неинвазивной гемодинамики с помощью MultiPoint™ Pacing (MPP) и бивентрикулярной (BiV) стимуляции при различных комбинациях векторов и задержках стимуляции у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть запланированным на имплантацию de novo системы CRT-D St. Jude Medical
- Относиться к функциональному классу NYHA II или III с утвержденными стандартными показаниями в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA.
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать план клинических исследований (CIP), описанный в оценках и графике последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Имеют постоянную или постоянную мерцательную аритмию
- Иметь недавний инфаркт миокарда в течение 40 дней до регистрации
- Вы перенесли операцию на сердце или процедуру реваскуляризации коронарных артерий в течение 3 месяцев до регистрации или были запланированы на такие процедуры в течение следующих 12 месяцев.
- Имели недавнее нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторную ишемическую атаку (TIA) в течение 3 месяцев до регистрации
- Получали внутривенную инотропную поддержку в течение последних 30 дней
- Быть запланированным или рассмотренным для трансплантации сердца в течение следующих 12 месяцев
- Быть моложе 18 лет
- Быть беременной или планировать беременность в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоточечная стимуляция
ЭЛТ с многоточечной стимуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления в гемодинамике во время стимуляции BiV и MPP
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхокардиографические изменения в программировании MPP под контролем неинвазивных гемодинамических измерений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный систолический объем будет оцениваться при последующем посещении через 6 месяцев и сравниваться с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования ЭЛТ с многоточечной стимуляцией
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Хроническая сердечная недостаточностьИталия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более