Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie stymulacji wielopunktowej na podstawie nieinwazyjnej hemodynamiki

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Nieinwazyjna hemodynamika do programowania stymulacji MultiPoint(TM) u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce

Celem tego badania jest ocena nieinwazyjnej hemodynamiki ze stymulacją MultiPoint™ Pacing (MPP) i stymulacją dwukomorową (BiV) przy różnych kombinacjach wektorów i opóźnieniach stymulacji u pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Niguarda hospital
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zaplanowanym na de novo wszczepienie systemu St. Jude Medical CRT-D
  • Być w klasie funkcjonalnej NYHA II lub III ze wskazaniem standardowym zatwierdzonym przez wytyczne ESC/EHRA
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania opisanych ocen i harmonogramu badań klinicznych Planu Badań Klinicznych (CIP)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają uporczywe lub stałe migotanie przedsionków
  • Mieć niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Przeszli operację kardiochirurgiczną lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub mają zaplanowane takie zabiegi w ciągu następnych 12 miesięcy
  • Miałeś niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał dożylne leczenie inotropowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Być zaplanowanym lub rozważanym do przeszczepu serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Być w ciąży lub planować zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wielopunktowa
CRT ze stymulacją wielopunktową
Urządzenie: CRT ze stymulacją wielopunktową
Procedura: Pomiary hemodynamiczne do programowania urządzeń CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w hemodynamice podczas stymulacji BiV i MPP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany echokardiograficzne w programowaniu MPP na podstawie nieinwazyjnych pomiarów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa zostanie oceniona podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej i porównana z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD_704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CRT ze stymulacją wielopunktową

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Zakończony
    Osiągnij czterobiegunowe badanie ołowiu Performa™
    Niewydolność serca
    Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj