Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiPoint-stimulatieprogrammering geleid door niet-invasieve hemodynamica

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Niet-invasieve hemodynamica voor MultiPoint(TM)-stimulatieprogrammering bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van niet-invasieve hemodynamica met MultiPoint™-stimulatie (MPP) en biventriculaire (BiV)-stimulatie onder verschillende vectorcombinaties en gestimuleerde vertragingen bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Niguarda Hospital
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staat gepland om de novo implantatie van een St. Jude Medical CRT-D-systeem te ondergaan
  • In NYHA II- of III-functionele klasse zijn met goedgekeurde standaardindicatie door ESC/EHRA-richtlijnen
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de beschreven evaluaties en het follow-upschema van het Clinical Investigation Plan (CIP)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
  • Een recent myocardinfarct hebben gehad binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Hartchirurgie of coronaire revascularisatieprocedure hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of gepland zijn voor dergelijke procedures in de volgende 12 maanden
  • Een recent cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • In de afgelopen 30 dagen intraveneuze inotrope ondersteuning hebben gehad
  • Wordt gepland of overwogen voor harttransplantatie in de komende 12 maanden
  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MultiPoint-stimulatie
CRT met MultiPoint Pacing
Apparaat: CRT met MultiPoint Pacing
Procedure: Hemodynamische metingen voor het programmeren van CRT-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de systolische bloeddruk in de hemodynamica tijdens BiV-stimulatie en MPP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
echocardiografische wijzigingen in MPP-programmering geleid door niet-invasieve hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het eindsystolische volume zal worden beoordeeld bij een follow-upbezoek van 6 maanden en worden vergeleken met dat van de uitgangswaarde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Leclercq, MD, PhD, University Hospital Rennes, Rennes, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD_704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren